Caracterización del sustrato auricular izquierdo estable y dinámico en la fibrilación auricular (CASDAF-HD)

Este es un estudio mecánico prospectivo no aleatorizado de 35 pacientes, incluidos 5 pacientes de control con aurículas normales y 30 pacientes con fibrilación auricular.

Los 5 pacientes de control se someterán a una ablación con catéter electiva por otra arritmia (probable taquicardia supraventricular (TSV)) que implica una punción transeptal para el acceso a la aurícula izquierda.

Los 30 participantes principales del estudio serán solo pacientes que ya planean someterse a un procedimiento de ablación con catéter para la fibrilación auricular. Esto incluirá a 10 pacientes que se someten a procedimientos electivos guiados por AcQMap, para correlacionar los patrones de propagación sin contacto con el mapeo de sustrato de contacto. Estos 10 pacientes también se someterán a imágenes de resonancia magnética cardíaca.

Los participantes del estudio serán identificados por el personal médico en la clínica para pacientes ambulatorios en el momento de la inclusión en la lista para la ablación con catéter, o mediante la revisión de los pacientes registrados electrónicamente para este procedimiento. Si los pacientes están en la clínica y dan su consentimiento, un miembro del equipo de investigación puede acercarse a ellos en esta etapa. Si el personal médico lo identifica a través de una lista para el procedimiento, se les contactará por teléfono. A continuación, se proporcionará un folleto informativo por correo postal o electrónico (si no se ha proporcionado en la clínica) con los datos de contacto del equipo de investigación. Si está dispuesto a participar, la selección y el reclutamiento formales se llevarán a cabo en el momento de la asistencia a las citas estándar de evaluación previa al procedimiento o al asistir al procedimiento electivo. La información debe haber sido proporcionada con tiempo suficiente para que el participante potencial considere completamente la participación antes del reclutamiento formal y el consentimiento (generalmente se espera que sea al menos 24 horas). Quedará claro que la participación o la elección de no participar no tiene ningún impacto en continuar con su procedimiento planificado. Dado que las evaluaciones de referencia requeridas implican únicamente una revisión del historial médico de los participantes y la medición de la altura y el peso, esto se combinará con la visita de selección/reclutamiento, y siempre que se haya proporcionado la información con suficiente antelación, se podrá realizar en el momento de la asistencia. para el procedimiento de estudio.

Procedimiento de estudio:

De acuerdo con la práctica estándar en esta institución, todos los procedimientos de ablación de FA se realizarán bajo anestesia general. La ablación de SVT se realizará bajo sedación. El acceso venoso, la punción transeptal y la colocación de catéteres de electrofisiología estándar se realizarán de acuerdo con la atención clínica estándar. La anticoagulación se administrará después de la punción transeptal de acuerdo con los protocolos estándar.

Todos los participantes:

Todos los participantes del estudio se someterán a un mapeo electroanatómico de voltaje (EAVM) utilizando el catéter de mapeo Abbott Advisa HD Grid (SE) usando la configuración de onda ortogonal (solución de onda HD). Si hay FA al comienzo del procedimiento, se utilizará la cardioversión de corriente continua (DCCV) para restablecer el ritmo sinusal. Esto puede repetirse a discreción del operador si inicialmente no tiene éxito (incluida la cardioversión interna si es necesario). Si no tiene éxito, el paciente ya no será incluido en el estudio. Luego se realizará el mapeo durante la estimulación bipolar desde el punto medio del catéter del seno coronario mientras se estimula a 800 ms durante 4 latidos seguidos de un solo latido a 300 ms (o el más corto capturado si es más largo). La ablación y el resto del procedimiento se pueden realizar de acuerdo con la práctica clínica estándar.

Para los 30 pacientes sometidos a ablación de FA, una vez que se completen los procedimientos de estudio iniciales anteriores, se realizará un mapeo adicional utilizando un catéter de ablación (20 pacientes) o el sistema AcQMap (10 pacientes).

Mapeo del catéter de ablación:

Esto implica el uso de un catéter de ablación irrigado bipolar guiado por fuerza de contacto (Abbott Tacticath) durante el mismo protocolo de marcapasos. Para los pacientes que se presentan en ritmo sinusal o FA, todo el mapeo requerido debe completarse en el ritmo de presentación seguido de inducción de FA (usando estimulación auricular en ráfaga incremental) o DCCV respectivamente antes de completar los procedimientos de mapeo. Se llevará a cabo la ablación de acuerdo con la atención clínica estándar después de completar todos los procedimientos de mapeo.

Mapeo y ablación guiados por AcQMap:

Se incluirán 10 pacientes con FA persistente que se someten a procedimientos de ablación electiva con catéter guiados por AcQMap. Todos los pacientes se someterán al mismo procedimiento principal de mapeo del estudio descrito anteriormente. Además, también se obtendrán grabaciones de AcQMap. Los registros se realizarán durante la estimulación con el mismo protocolo de estudio principal y se realizarán dos registros de 30 segundos durante la FA. Luego, también se obtendrán grabaciones de contacto de red HD en regiones de conducción irregular y rotacional prominente identificadas por AcQMap y la ablación se realizará a discreción del operador.

La atención posterior al procedimiento, incluido el alta posterior, continuará de acuerdo con la práctica clínica estándar y no se requiere seguimiento del estudio (excluyendo la resonancia magnética repetida que se menciona a continuación).

RM cardiaca:

Los 10 participantes que se sometan a procedimientos electivos guiados por AcQMap también se someterán a una resonancia magnética cardíaca antes y después del procedimiento. La exploración inicial se realizará dentro de las 6 semanas anteriores al procedimiento de ablación y la exploración de seguimiento se realizará dentro de los 3 a 6 meses posteriores al procedimiento. Siempre que sea posible, se planificarán para que se lleven a cabo junto con las visitas de rutina al hospital.

Los pacientes completarán un cuestionario de seguridad de IRM (5 minutos) antes de la exploración. Se insertará una cánula intravenosa. La resonancia magnética cardíaca evaluará la estructura y la función cardíacas, con un enfoque particular en la aurícula izquierda. Para imágenes de realce tardío con gadolinio, la dosis total de contraste basado en gadolinio no excederá los 0,2 mmol/kg.

La duración total del protocolo de RM será de aproximadamente 60 minutos, considerando aproximadamente 50 minutos de tiempo de exploración, más aproximadamente 10 minutos para la preparación previa y posterior a la exploración.

Está previsto que un total de 35 pacientes sean reclutados para este estudio. Como este estudio no evalúa los resultados clínicos de un procedimiento, no se necesitan números mayores. Se cree que este número es suficiente para revelar cualquier patrón en las propiedades electrofisiológicas. El análisis de datos se realizará fuera de línea utilizando conjuntos de datos anónimos. Los resultados se cotejarán y se compilará un informe al final del estudio.