심방 세동에서 안정적이고 역동적인 좌심방 기질의 특성화 (CASDAF-HD)

이것은 정상적인 심방을 가진 5명의 대조군 환자와 심방 세동을 가진 30명의 환자를 포함하여 35명의 환자에 대한 전향적 비무작위 기계론적 연구입니다.

5명의 대조군 환자는 좌심방 접근을 위한 경중격 천자를 포함하는 또 다른 부정맥(아마도 상심실성 빈맥(SVT))에 대한 선택적 카테터 절제술을 받을 것입니다.

30명의 주요 연구 참가자는 이미 심방세동에 대한 카테터 절제술을 받을 계획이 있는 환자만 될 것입니다. 여기에는 비접촉 전파 패턴과 접촉 기질 매핑의 상관관계를 확인하기 위해 선택적 AcQMap 안내 절차를 받는 10명의 환자가 포함됩니다. 이 10명의 환자는 또한 심장 MRI 촬영을 받을 것입니다.

연구 참가자는 카테터 절제를 위한 목록 작성 시 외래 진료소의 의료진이 확인하거나 이 절차를 위해 전자 목록에 있는 환자를 검토합니다. 환자가 클리닉에 있고 동의하면 이 단계에서 연구팀의 구성원이 환자에게 접근할 수 있습니다. 시술 목록을 통해 의료진이 확인되면 전화로 연락을 드립니다. 그러면 연구 팀의 연락처가 포함된 정보 전단지가 우편이나 이메일(클리닉에서 제공되지 않은 경우)로 제공됩니다. 참여할 의향이 있는 경우 표준 절차 전 평가 약속에 참석하거나 선택 절차에 참석할 때 공식적인 심사 및 모집이 이루어집니다. 잠재적 참가자가 공식 모집 및 동의 전에 참여를 충분히 고려할 수 있도록 충분한 시간을 두고 정보를 제공해야 합니다(일반적으로 최소 24시간 예상). 참여 여부는 계획된 절차 진행에 영향을 미치지 않습니다. 필요한 기본 평가에는 참가자의 병력 검토와 신장 및 체중 측정만 포함되므로 선별/모집 방문과 결합되며 사전에 정보를 충분히 제공한 후 참석 시 수행할 수 있습니다. 연구 절차를 위해.

연구 절차:

이 기관의 표준 관행에 따라 모든 AF 절제 절차는 전신 마취하에 수행됩니다. SVT 절제는 진정 상태에서 시행됩니다. 정맥 접근, 경중격 천자 및 표준 전기생리학 카테터의 배치는 표준 임상 치료에 따라 수행됩니다. 항응고는 표준 프로토콜에 따라 경중격 천자 후에 시행됩니다.

모든 참가자:

모든 연구 참가자는 직교파 설정(HD파 솔루션)을 사용하는 Abbott Advisa HD Grid(SE) 매핑 카테터를 사용하여 전기해부학적 전압 매핑(EAVM)을 받게 됩니다. 절차 시작 시 AF에 있는 경우 DCCV(직류 심율동 전환)를 사용하여 동리듬을 복원합니다. 이것은 초기에 실패한 경우 시술자의 재량에 따라 반복될 수 있습니다(필요한 경우 내부 심율동 전환 포함). 실패하면 환자는 더 이상 연구에 포함되지 않습니다. 그런 다음 4비트 동안 800ms로 페이싱한 다음 300ms에서 단일 비트(또는 더 길면 가장 짧은 캡처)로 양극성 페이싱 동안 관상동 카테터의 중간 지점에서 매핑이 수행됩니다. 절제 및 나머지 절차는 표준 임상 실습에 따라 수행할 수 있습니다.

AF 절제술을 받는 30명의 환자의 경우, 위의 초기 연구 절차가 완료되면 절제 카테터(20명의 환자) 또는 AcQMap 시스템(10명의 환자)을 사용하여 추가 매핑이 수행됩니다.

절제 카테터 매핑:

여기에는 동일한 페이싱 프로토콜 동안 접촉력 유도 양극 관개 절제 카테터(Abbott Tacticath)를 사용하는 것이 포함됩니다. 동리듬 또는 AF를 나타내는 환자의 경우, 매핑 절차를 완료하기 전에 각각 AF 유도(증분 버스트 심방 조율 사용) 또는 DCCV가 선행 리듬에서 필요한 모든 매핑을 완료해야 합니다. 모든 매핑 절차가 완료된 후 표준 임상 치료에 따른 절제가 수행됩니다.

AcQMap 가이드 매핑 및 절제:

AcQMap 안내 선택적 카테터 절제술을 받고 있는 지속성 심방세동 환자 10명이 포함됩니다. 모든 환자는 위에서 설명한 동일한 주요 연구 매핑 절차를 거칩니다. 또한 AcQMap 기록도 얻을 수 있습니다. 기록은 동일한 주요 연구 프로토콜을 사용하여 속도를 조절하는 동안 이루어지며 AF 동안 두 번의 30초 기록이 수행됩니다. 그런 다음 AcQMap에 의해 식별된 눈에 띄는 회전 및 불규칙 전도 영역에서 HD 그리드 접촉 기록을 얻고 운영자의 재량에 따라 절제를 수행합니다.

후속 퇴원을 포함한 시술 후 관리는 표준 임상 실습에 따라 계속되며 연구 후속 조치가 필요하지 않습니다(아래에 언급된 반복 MRI 제외).

심장 MRI:

선택적 AcQMap 안내 절차를 받는 10명의 참가자는 절차 전후에 심장 MRI도 받게 됩니다. 초기 스캔은 절제 시술 전 6주 이내에, 후속 스캔은 시술 후 3-6개월 이내에 합니다. 이는 일상적인 병원 방문과 함께 가능할 때마다 계획될 것입니다.

환자는 스캔 전에 MRI 안전 설문지를 작성합니다(5분). 정맥 캐뉼라가 삽입됩니다. 심장 MRI는 특히 좌심방에 중점을 두고 심장 구조와 기능을 평가합니다. 후기 가돌리늄 증강 영상의 경우 가돌리늄 기반 조영제의 총 용량은 0.2mmol/kg을 초과하지 않습니다.

MR 프로토콜의 총 시간은 스캔 시간 약 50분과 스캔 전/후 준비를 위한 약 10분을 고려하여 약 60분이 될 것입니다.

총 35명의 환자가 이 연구에 모집될 예정입니다. 이 연구는 절차의 임상 결과를 평가하지 않기 때문에 더 많은 숫자가 필요하지 않습니다. 이 숫자는 전기 생리학적 특성의 패턴을 밝히기에 충분하다고 생각됩니다. 데이터 분석은 익명화된 데이터 세트를 사용하여 오프라인에서 발생합니다. 연구 종료 시 결과가 수집되고 보고서가 작성됩니다.