Caratterizzazione del substrato atriale sinistro stabile e dinamico nella fibrillazione atriale (CASDAF-HD)

Si tratta di uno studio meccanicistico prospettico non randomizzato su 35 pazienti, inclusi 5 pazienti di controllo con atri normali e 30 pazienti con fibrillazione atriale.

I 5 pazienti di controllo saranno sottoposti ad ablazione transettale elettiva per un'altra aritmia (probabile tachicardia sopraventricolare (SVT)) che coinvolge una puntura transettale per l'accesso atriale sinistro.

I 30 partecipanti principali allo studio saranno solo pazienti che stanno già pianificando di sottoporsi a una procedura di ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale. Ciò includerà 10 pazienti sottoposti a procedure guidate AcQMap elettive, al fine di correlare i modelli di propagazione senza contatto con la mappatura del substrato di contatto. Questi 10 pazienti saranno sottoposti anche a risonanza magnetica cardiaca.

I partecipanti allo studio saranno identificati dal personale medico nella clinica ambulatoriale al momento dell'inserimento nell'elenco per l'ablazione transcatetere o mediante revisione dei pazienti elencati elettronicamente per questa procedura. Se i pazienti sono in clinica e danno il consenso, un membro del gruppo di ricerca può contattarli in questa fase. Se identificati dal personale medico attraverso l'elenco per la procedura, verranno contattati telefonicamente. Un opuscolo informativo verrà quindi fornito per posta o e-mail (se questo non è stato fornito in clinica) con i dettagli di contatto per il gruppo di ricerca. Se si desidera partecipare, lo screening formale e il reclutamento avranno luogo al momento della partecipazione per gli appuntamenti di valutazione pre-procedura standard o durante la partecipazione alla procedura elettiva. Le informazioni devono essere state fornite con un tempo sufficiente affinché il potenziale partecipante consideri pienamente il coinvolgimento prima del reclutamento formale e del consenso (generalmente si prevede che siano almeno 24 ore). Sarà chiaro che la partecipazione o la scelta di non partecipare non ha alcun impatto sul procedere con la procedura pianificata. Poiché le valutazioni di base richieste comportano esclusivamente una revisione della storia medica di un partecipante e la misurazione dell'altezza e del peso, questo sarà combinato con la visita di screening/reclutamento e fornire informazioni è stato fornito con sufficiente anticipo, quindi può essere intrapreso al momento della partecipazione per la procedura di studio.

Procedura di studio:

In linea con la pratica standard in questa istituzione, tutte le procedure di ablazione della FA saranno eseguite in anestesia generale. L'ablazione SVT sarà condotta sotto sedazione. L'accesso venoso, la puntura transettale e il posizionamento di cateteri elettrofisiologici standard saranno effettuati secondo le cure cliniche standard. L'anticoagulazione verrà somministrata dopo la puntura transettale in linea con i protocolli standard.

Tutti i partecipanti:

Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a mappatura della tensione elettroanatomica (EAVM) utilizzando il catetere di mappatura Abbott Advisa HD Grid (SE) utilizzando l'impostazione dell'onda ortogonale (soluzione dell'onda HD). Se in FA all'inizio della procedura, verrà utilizzata la cardioversione a corrente continua (DCCV) per ripristinare il ritmo sinusale. Questo può essere ripetuto a discrezione dell'operatore se inizialmente non ha avuto successo (compresa la cardioversione interna se necessario). In caso di esito negativo, il paziente non sarà più incluso nello studio. La mappatura verrà quindi eseguita durante la stimolazione bipolare dal punto medio del catetere del seno coronarico durante la stimolazione a 800 ms per 4 battiti seguiti da un singolo battito a 300 ms (o il più breve catturato se più lungo). L'ablazione e il resto della procedura possono quindi essere eseguiti secondo la pratica clinica standard.

Per i 30 pazienti sottoposti ad ablazione della FA, una volta completate le procedure di studio iniziali di cui sopra, verrà condotta un'ulteriore mappatura utilizzando un catetere per ablazione (20 pazienti) o il sistema AcQMap (10 pazienti).

Mappatura del catetere per ablazione:

Ciò comporta l'utilizzo di un catetere di ablazione irrigato bipolare guidato dalla forza di contatto (Abbott Tacticath) durante lo stesso protocollo di stimolazione. Per i pazienti che si presentano in ritmo sinusale o FA, tutte le mappature richieste devono essere completate nel ritmo di presentazione seguito rispettivamente dall'induzione della FA (utilizzando la stimolazione atriale a raffica incrementale) o dalla DCCV prima del completamento delle procedure di mappatura. L'ablazione in linea con le cure cliniche standard sarà intrapresa dopo il completamento di tutte le procedure di mappatura.

Mappatura e ablazione guidata AcQMap:

Saranno inclusi 10 pazienti con FA persistente sottoposti a procedure di ablazione transcatetere elettiva guidata da AcQMap. Tutti i pazienti saranno sottoposti alla stessa procedura di mappatura dello studio principale descritta sopra. Inoltre, si otterranno anche le registrazioni AcQMap. Le registrazioni verranno effettuate durante la stimolazione con lo stesso protocollo di studio principale e durante la FA verranno effettuate due registrazioni di 30 secondi. Le registrazioni di contatto con la griglia HD saranno quindi ottenute anche nelle regioni di prominente conduzione rotazionale e irregolare identificate da AcQMap e l'ablazione eseguita a discrezione dell'operatore.

L'assistenza post procedura, inclusa la successiva dimissione, continuerà in linea con la pratica clinica standard e non è richiesto alcun follow-up dello studio (esclusa la risonanza magnetica ripetuta di cui sotto).

RM cardiaco:

I 10 partecipanti sottoposti a procedure guidate AcQMap elettive saranno inoltre sottoposti a risonanza magnetica cardiaca sia prima che dopo la procedura. La scansione iniziale avverrà entro le 6 settimane precedenti la procedura di ablazione e la scansione di follow-up avverrà entro 3-6 mesi dopo la procedura. Questi saranno pianificati quando possibile per svolgersi insieme alle visite ospedaliere di routine.

I pazienti completeranno un questionario sulla sicurezza della risonanza magnetica (5 minuti) prima della scansione. Verrà inserita una cannula endovenosa. La risonanza magnetica cardiaca valuterà la struttura e la funzione cardiaca, con particolare attenzione all'atrio sinistro. Per l'imaging con potenziamento tardivo del gadolinio, la dose totale di contrasto a base di gadolinio non supererà 0,2 mmol/kg.

La durata totale del protocollo RM sarà di circa 60 minuti, considerando circa 50 minuti di tempo di scansione, più circa 10 minuti per la preparazione pre/post-scansione.

Si prevede che un totale di 35 pazienti saranno reclutati per questo studio. Poiché questo studio non sta valutando i risultati clinici di una procedura, non sono necessari numeri maggiori. Si ritiene che questo numero sia sufficiente per rivelare eventuali schemi nelle proprietà elettrofisiologiche. L'analisi dei dati avverrà offline utilizzando set di dati anonimizzati. I risultati saranno raccolti e un rapporto compilato alla fine dello studio.