Karakterisering av det stabila och dynamiska vänstra förmakssubstratet vid förmaksflimmer (CASDAF-HD)

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad mekanistisk studie av 35 patienter, inklusive 5 kontrollpatienter med normalt förmak och 30 patienter med förmaksflimmer.

De 5 kontrollpatienterna kommer att genomgå en elektiv kateterablation för en annan arytmi (sannolikt supraventrikulär takykardi (SVT)) som involverar en transseptal punktering för åtkomst till vänster förmak.

De 30 huvuddeltagarna i studien kommer endast att vara patienter som redan planerar att genomgå en kateterablationsprocedur för förmaksflimmer. Detta kommer att inkludera 10 patienter som genomgår elektiva AcQMap guidade procedurer, för att korrelera icke-kontakt utbredningsmönster med kontakt substrat kartläggning. Dessa 10 patienter kommer också att genomgå hjärt-MR-undersökning.

Studiedeltagare kommer att identifieras av medicinsk personal på polikliniken vid tidpunkten för listning för kateterablation, eller genom granskning av patienter som är elektroniskt listade för denna procedur. Om patienter är på kliniken och ger sitt samtycke kan en medlem av forskargruppen kontakta dem i detta skede. Om de identifieras av medicinsk personal genom listning för ingreppet, kommer de att kontaktas per telefon. En informationsbroschyr kommer sedan att skickas per post eller e-post (om detta inte har lämnats på kliniken) med kontaktuppgifter till forskargruppen. Om du är villig att delta kommer formell screening och rekrytering att äga rum vid tidpunkten för närvaro för standardutnämningar före förfarandet eller när du deltar i det valbara förfarandet. Information måste ha tillhandahållits med tillräckligt med tid för att den potentiella deltagaren fullt ut ska kunna överväga engagemang före formell rekrytering och samtycke (förväntas i allmänhet vara minst 24 timmar). Det kommer att stå klart att deltagande eller att välja att inte delta inte har någon inverkan på hur det planerade förfarandet går vidare. Eftersom baslinjebedömningarna som krävs enbart omfattar en genomgång av deltagarnas medicinska historia och mätning av längd och vikt, kommer detta att kombineras med screening-/rekryteringsbesöket, och tillhandahållande av information i tillräckligt god tid kan göras vid tidpunkten för deltagandet. för studieförfarandet.

Studieförfarande:

I linje med standardpraxis på denna institution kommer alla AF-ablationsprocedurer att utföras under generell anestesi. SVT-ablation kommer att genomföras under sedering. Venös åtkomst, trans-septal punktering och placering av standard elektrofysiologiska katetrar kommer att utföras i enlighet med standard klinisk vård. Antikoagulation kommer att administreras efter transseptal punktering i enlighet med standardprotokoll.

Alla deltagare:

Alla studiedeltagare kommer att genomgå elektroanatomisk spänningskartläggning (EAVM) med hjälp av Abbott Advisa HD Grid (SE) kartläggningskateter med den ortogonala våginställningen (HD-vågslösning). Om i AF i början av proceduren kommer likströmskonvertering (DCCV) att användas för att återställa sinusrytmen. Detta kan upprepas efter operatörens gottfinnande om det initialt misslyckas (inklusive intern elkonvertering vid behov). Om det inte lyckas kommer patienten inte längre att inkluderas i studien. Kartläggning kommer sedan att utföras under bipolär stimulering från mittpunkten av den koronar sinus katetern medan pacing vid 800ms för 4 slag följt av ett enda slag vid 300ms (eller den kortaste fångad om längre). Ablation och resten av proceduren kan sedan utföras enligt standard klinisk praxis.

För de 30 patienter som genomgår AF-ablation kommer ytterligare kartläggning att utföras med antingen en ablationskateter (20 patienter) eller AcQMap-systemet (10 patienter) när de första studieprocedurerna ovan är klara.

Ablationskateterkartläggning:

Detta innebär att man använder en kontaktkraftstyrd bipolär irrigerad ablationskateter (Abbott Tacticath) under samma stimuleringsprotokoll. För patienter som presenterar sinusrytm eller AF, bör all nödvändig kartläggning slutföras i den presenterande rytmen följt av antingen AF-induktion (med inkrementell burst atriell stimulering) respektive DCCV innan kartläggningsprocedurerna slutförs. Ablation i linje med standard klinisk vård kommer att utföras efter att alla kartläggningsprocedurer har slutförts.

AcQMap guidad kartläggning och ablation:

10 patienter med ihållande AF som genomgår AcQMap guidade elektiva kateterablationsprocedurer kommer att inkluderas. Alla patienter kommer att genomgå samma huvudstudiekartläggningsprocedur som beskrivs ovan. Dessutom kommer AcQMap-inspelningar också att erhållas. Inspelningar kommer att göras under pacing med samma huvudstudieprotokoll och två 30 sekunders inspelningar kommer att göras under AF. HD-rutnätskontaktinspelningar kommer då också att erhållas i områden med framträdande roterande och oregelbunden ledning identifierad av AcQMap och ablation utförd efter operatörens gottfinnande.

Vård efter ingreppet inklusive efterföljande utskrivning kommer att fortsätta i linje med standard klinisk praxis och ingen studieuppföljning krävs (exklusive upprepad MRT som hänvisas till nedan).

Hjärt-MR:

De 10 deltagare som genomgår valfria AcQMap-guidade procedurer kommer också att genomgå en hjärt-MRT både före och efter proceduren. Den första skanningen kommer att ske inom 6 veckor före ablationsproceduren och uppföljningsskanningen kommer att ske inom 3-6 månader efter ingreppet. Dessa kommer att planeras när det är möjligt att äga rum vid sidan av rutinmässiga sjukhusbesök.

Patienterna kommer att fylla i ett MRT-säkerhetsformulär (5 minuter) före skanningen. En intravenös kanyl kommer att sättas in. Hjärt-MRT kommer att utvärdera hjärtats struktur och funktion, med särskilt fokus på vänster förmak. För sen gadoliniumförstärkningsavbildning kommer den totala dosen av gadoliniumbaserad kontrast inte att överstiga 0,2 mmol/kg.

Den totala varaktigheten för MR-protokollet kommer att vara cirka 60 minuter, med tanke på cirka 50 minuters skanningstid, plus cirka 10 minuter för förberedelse före/efter skanning.

Det är planerat att totalt 35 patienter ska rekryteras till denna studie. Eftersom denna studie inte utvärderar kliniska resultat av en procedur, behövs inte större antal. Detta antal anses vara tillräckligt för att avslöja eventuella mönster i elektrofysiologiska egenskaper. Dataanalys kommer att ske offline med anonymiserade datauppsättningar. Resultaten kommer att sammanställas och en rapport sammanställs i slutet av studien.