Charakterizace stabilního a dynamického substrátu levé síně u fibrilace síní (CASDAF-HD)

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou mechanickou studii 35 pacientů, včetně 5 kontrolních pacientů s normálními síněmi a 30 pacientů s fibrilací síní.

5 kontrolních pacientů podstoupí elektivní katetrizační ablaci pro jinou arytmii (pravděpodobnou supraventrikulární tachykardii (SVT)) zahrnující transseptální punkci pro přístup do levé síně.

30 účastníků hlavní studie budou pouze pacienti, kteří již plánují podstoupit katetrizační ablaci pro fibrilaci síní. To bude zahrnovat 10 pacientů, kteří podstupují elektivní procedury řízené AcQMap, aby bylo možné korelovat bezkontaktní způsoby šíření s mapováním kontaktního substrátu. Těchto 10 pacientů také podstoupí zobrazení srdce MRI.

Účastníci studie budou identifikováni zdravotnickým personálem v ambulanci v době zařazení ke katetrizační ablaci, případně revizí pacientů elektronicky zařazených k tomuto výkonu. Pokud jsou pacienti na klinice a dávají souhlas, může je v této fázi kontaktovat člen výzkumného týmu. Pokud zdravotnický personál identifikuje prostřednictvím výpisu pro výkon, bude kontaktován telefonicky. Poté bude poštou nebo e-mailem zaslán informační leták (pokud nebyl poskytnut na klinice) s kontaktními údaji na výzkumný tým. V případě ochoty zúčastnit se formální prověrky a nábor se uskuteční v době účasti na schůzkách se standardním předběžným hodnocením nebo při účasti na volitelném řízení. Informace musí být poskytnuty s dostatečným časovým předstihem, aby mohl potenciální účastník plně zvážit zapojení před formálním náborem a souhlasem (obecně se očekává, že to bude nejméně 24 hodin). Bude zřejmé, že účast nebo volba neúčastnit se nemá žádný vliv na pokračování jejich plánovaného postupu. Vzhledem k tomu, že požadovaná základní hodnocení zahrnují čistě revizi zdravotní anamnézy účastníka a měření výšky a hmotnosti, bude toto spojeno se screeningovou/náborovou návštěvou a poskytnutí informací bylo poskytnuto v dostatečném předstihu, aby je bylo možné provést v době návštěvy. pro studijní postup.

Postup při studiu:

V souladu se standardní praxí v tomto ústavu budou všechny ablace FS prováděny v celkové anestezii. Ablace SVT bude provedena pod sedací. Venózní přístup, transseptální punkce a umístění standardních elektrofyziologických katétrů budou prováděny v souladu se standardní klinickou péčí. Antikoagulace bude podávána po transseptální punkci v souladu se standardními protokoly.

Všichni účastníci:

Všichni účastníci studie podstoupí elektroanatomické napěťové mapování (EAVM) pomocí mapovacího katétru Abbott Advisa HD Grid (SE) s použitím nastavení ortogonálních vln (HD vlnové řešení). Pokud je na začátku procedury v AF, pak se k obnovení sinusového rytmu použije stejnosměrná kardioverze (DCCV). To může být opakováno podle uvážení operátora, pokud je zpočátku neúspěšné (včetně interní kardioverze, pokud je to nutné). V případě neúspěchu nebude pacient dále zařazen do studie. Mapování pak bude prováděno během bipolární stimulace ze středního bodu koronárního sinusového katétru, zatímco stimulace rychlostí 800 ms po dobu 4 stahů následovaná jedním stahem po 300 ms (nebo nejkratším zachyceným, pokud je delší). Ablace a zbytek výkonu pak lze provést podle standardní klinické praxe.

U 30 pacientů podstupujících ablaci AF, jakmile budou dokončeny výše uvedené postupy počáteční studie, bude provedeno další mapování buď pomocí ablačního katétru (20 pacientů) nebo systému AcQMap (10 pacientů).

Mapování ablačního katétru:

To zahrnuje použití bipolárního irigovaného ablačního katétru vedeného kontaktní silou (Abbott Tacticath) během stejného stimulačního protokolu. U pacientů se sinusovým rytmem nebo AF by mělo být veškeré požadované mapování dokončeno v aktuálním rytmu následovaném buď indukcí AF (pomocí inkrementální burst síňové stimulace) nebo DCCV před dokončením mapovacích procedur. Po dokončení všech mapovacích postupů bude provedena ablace v souladu se standardní klinickou péčí.

AcQMap řízené mapování a ablace:

Bude zahrnuto 10 pacientů s perzistující FS, kteří podstupují elektivní katetrizační ablaci vedenou AcQMap. Všichni pacienti podstoupí stejný postup mapování hlavní studie popsaný výše. Kromě toho budou také získány nahrávky AcQMap. Záznamy budou prováděny během stimulace se stejným protokolem hlavní studie a během AF budou provedeny dva 30sekundové záznamy. Záznamy kontaktů HD mřížky pak budou také získány v oblastech výrazného rotačního a nepravidelného vedení identifikovaného pomocí AcQMap a ablace provedená podle uvážení operátora.

Péče po zákroku včetně následného propuštění bude pokračovat v souladu se standardní klinickou praxí a není vyžadováno žádné sledování studie (s výjimkou opakovaného MRI uvedeného níže).

MRI srdce:

10 účastníků, kteří podstupují elektivní procedury AcQMap s průvodcem, také podstoupí MRI srdce před i po zákroku. Počáteční skenování bude do 6 týdnů před ablačním postupem a následné skenování bude do 3-6 měsíců po zákroku. Ty budou plánovány, kdykoli to bude možné, aby se konaly spolu s běžnými návštěvami nemocnice.

Pacienti před skenováním vyplní bezpečnostní dotazník MRI (5 minut). Bude zavedena intravenózní kanyla. MRI srdce zhodnotí strukturu a funkci srdce, se zvláštním zaměřením na levou síň. Pro zobrazení pozdního zesílení gadolinia nepřesáhne celková dávka kontrastu na bázi gadolinia 0,2 mmol/kg.

Celková doba trvání protokolu MR bude přibližně 60 minut, vezmeme-li v úvahu přibližně 50 minut doby skenování, plus přibližně 10 minut na přípravu před/po skenování.

Plánuje se, že do této studie bude přijato celkem 35 pacientů. Vzhledem k tomu, že tato studie nehodnotí klinické výsledky postupu, není zapotřebí většího počtu. Toto číslo se považuje za dostatečné k odhalení jakýchkoli vzorců v elektrofyziologických vlastnostech. Analýza dat bude probíhat offline pomocí anonymizovaných datových sad. Výsledky budou shromážděny a na konci studie sestaví zpráva.