心房細動における安定した動的な左心房基質の特徴付け (CASDAF-HD)

これは、正常な心房を持つ 5 人の対照患者と心房細動を持つ 30 人の患者を含む、35 人の患者の前向きで無作為化されていないメカニズム研究です。

5 人の対照患者は、左心房へのアクセスのための経中隔穿刺を含む別の不整脈 (上室性頻脈 (SVT) の可能性が高い) の選択的カテーテルアブレーションを受けます。

30人の主な研究参加者は、心房細動のカテーテルアブレーション処置を受ける予定の患者のみです。 これには、非接触伝播パターンを接触基質マッピングと関連付けるために、待機的 AcQMap ガイド付き手順を受けている 10 人の患者が含まれます。 これらの 10 人の患者は、心臓 MRI 画像検査も受けます。

研究参加者は、カテーテルアブレーションのリストの時点で外来診療所の医療スタッフによって、またはこの手順のために電子的にリストされた患者のレビューによって識別されます。 患者が診療所にいて同意を与える場合、研究チームのメンバーがこの段階で彼らにアプローチすることがあります. 手順のリストを通じて医療スタッフによって特定された場合、電話でアプローチされます。 その後、研究チームの連絡先の詳細が記載された情報リーフレットが郵送または電子メールで提供されます (これがクリニックで提供されていない場合)。 参加を希望する場合、正式なスクリーニングと募集は、標準的な事前手続き評価の予約の出席時に、または選択的手続きに出席するときに行われます。 情報は、潜在的な参加者が正式な募集と同意の前に関与を十分に検討するのに十分な時間 (通常は少なくとも 24 時間と予想される) を提供する必要があります。 参加または参加しないことを選択しても、計画された手順の進行に影響がないことは明らかです。 必要なベースライン評価には、参加者の病歴のレビューと身長と体重の測定のみが含まれるため、これはスクリーニング/募集訪問と組み合わされ、情報を提供することは十分に事前に提供されており、参加時に行うことができます研究手順のために。

研究手順:

この機関の標準的な慣行に沿って、すべての AF アブレーション手順は全身麻酔下で行われます。 SVTアブレーションは鎮静下で行われます。 静脈アクセス、経中隔穿刺、および標準的な電気生理学的カテーテルの配置は、標準的な臨床ケアに従って行われます。 標準プロトコルに沿って、経中隔穿刺後に抗凝固剤を投与する。

すべての参加者:

すべての研究参加者は、直交波設定 (HD 波ソリューション) を使用した Abbott Advisa HD Grid (SE) マッピング カテーテルを使用して、電気解剖学的電圧マッピング (EAVM) を受けます。 手順の開始時に心房細動にある場合は、洞調律を回復するために直流電気除細動 (DCCV) が使用されます。 これは、最初に失敗した場合は、オペレーターの裁量で繰り返すことができます (必要に応じて内部除細動を含む)。 失敗した場合、患者は研究に含まれなくなります。 次に、冠状静脈洞カテーテルの中間点からバイポーラ ペーシング中にマッピングが行われ、800 ミリ秒で 4 拍のペーシングが行われ、続いて 300 ミリ秒で単一の拍動が行われます (または、より長い場合はキャプチャされた最短の拍動)。 その後、アブレーションと残りの手順は、標準的な臨床診療に従って実行できます。

AF アブレーションを受ける 30 人の患者について、上記の最初の研究手順が完了すると、アブレーション カテーテル (20 人の患者) または AcQMap システム (10 人の患者) のいずれかを使用して、さらなるマッピングが行われます。

アブレーションカテーテルのマッピング:

これには、同じペーシング プロトコル中に接触力誘導バイポーラ灌漑アブレーション カテーテル (Abbott Tacticath) を使用することが含まれます。 洞調律または心房細動を呈している患者の場合、必要なすべてのマッピングを呈示調律で完了し、その後、マッピング手順の完了前にそれぞれ AF 誘導 (増分バースト心房ペーシングを使用) または DCCV のいずれかを行う必要があります。 標準的な臨床ケアに沿ったアブレーションは、すべてのマッピング手順の完了後に行われます。

AcQMap ガイドによるマッピングとアブレーション:

AcQMapガイド付き選択的カテーテルアブレーション手順を受けている持続性AF患者10人が含まれます。 すべての患者は、上記で概説した同じ主要な研究マッピング手順を受けます。 さらに、AcQMap 記録も取得されます。 同じ主要研究プロトコルでペーシング中に記録が行われ、AF 中に 2 つの 30 秒間の記録が行われます。 HD グリッド接触記録は、AcQMap によって識別された顕著な回転および不規則な伝導の領域でも取得され、オペレーターの裁量でアブレーションが実行されます。

その後の退院を含む処置後のケアは、標準的な臨床診療に沿って継続され、研究のフォローアップは必要ありません (以下で言及されている MRI の繰り返しを除く)。

心臓MRI：

待機的 AcQMap ガイド付き手順を受ける 10 人の参加者は、手順の前後に心臓 MRI も受けます。 最初のスキャンはアブレーション処置の 6 週間前に行われ、フォローアップのスキャンは処置後 3 ～ 6 か月以内に行われます。 これらは、定期的な病院訪問と並行して可能な限り計画されます。

患者は、スキャンの前に MRI 安全性アンケート (5 分) に記入します。 静脈カニューレが挿入されます。 心臓 MRI では、特に左心房に焦点を当てて、心臓の構造と機能を評価します。 後期ガドリニウム増強イメージングの場合、ガドリニウムベースの造影剤の総投与量は 0.2mmol/kg を超えません。

MR プロトコルの合計所要時間は、約 50 分のスキャン時間と、スキャン前後の準備に約 10 分を加えて、約 60 分になります。

合計35人の患者がこの研究に募集される予定です。 この研究は処置の臨床結果を評価していないため、これ以上の数は必要ありません。 この数は、電気生理学的特性のパターンを明らかにするのに十分であると考えられています。 データ分析は、匿名化されたデータセットを使用してオフラインで行われます。 結果は照合され、調査の最後にレポートがまとめられます。