- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04229472
A stabil és dinamikus bal pitvari szubsztrátum jellemzése pitvarfibrillációban (CASDAF-HD)
A stabil és dinamikus bal pitvari szubsztrát jellemzése pitvarfibrillációban nagy sűrűségű érintkezési és érintésmentes térképezéssel
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb tartós szívritmuszavar, melynek prevalenciája a népesség elöregedésével függ össze. A kezelés kihívást jelent, és az invazív katéteres ablációs eljárásokat egyre gyakrabban alkalmazzák azoknál, akiknél a tünetek nem reagálnak a gyógyszeres terápiára. Sajnos ennek az eljárásnak a sikeressége korlátozott. Ez részben az aritmia terjedésében szerepet játszó mechanizmusok megértésének korlátaiból adódik. Nagy érdeklődés mutatkozik a bal pitvar izomzatában bekövetkező szerkezeti változások szerepe iránt, amelyek ijesztgetést (fibrózisként ismertek) eredményeznek. Ezt az MRI-vizsgálatok és az invazív elektroanatómiai térképezések azonosították, amelyek a rögzített jelek feszültségamplitúdóját használják a szöveti tulajdonságok helyettesítő mérésére. Ezt azonban befolyásolja az alkalmazott technológia, mivel rutinszerűen nem veszi figyelembe a pulzusszám hatását a vezetési tulajdonságokra. Továbbá, bár ennek célja a szerkezeti változások régióinak azonosítása, nem azonosítja az AF során tapasztalt dinamikusabb vezetési mintákat.
A tanulmány célja egy nagy sűrűségű leképező katéter (Abbott Advisa HD grid (SE)) használata, amely egy új algoritmust alkalmaz a hullámfront irányának az elektromos jelek méretére gyakorolt hatásának minimalizálására. A pitvarfibrillációban szenvedő betegek bal pitvarának elektroanatómiai feltérképezése hosszú és rövid ciklushosszú ingerlés közben történik, hogy felmérjék az ingerlési frekvencia hatását a vezetési tulajdonságokra, a jelmorfológia és a vezetési sebesség alapján értékelve. Ugyanezt az eljárást 5 kontrollbetegnél is elvégzik, hogy lehetővé váljon a normál pitvarral való összehasonlítás. Két alcsoportot is elemeznek. Az elsőben a HD grid katéter és a bipoláris ablációs katéter használatának összehasonlítása az elektroanatómiai térképezés során. A másodikban a kapott elektromos jelek korrelációja az AcQMap érintésmentes leképezési rendszerrel azonosított terjedési mintákkal és a szív MRI-n azonosított pitvari tulajdonságokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált mechanisztikus vizsgálat 35 beteg bevonásával, köztük 5 normál pitvaros kontrollbeteg és 30 pitvarfibrillációban szenvedő beteg.
Az 5 kontrollbeteg elektív katéteres abláción esik át egy másik aritmia (valószínűleg supraventricularis tachycardia (SVT)) miatt, amely a bal pitvari hozzáférés érdekében transzseptális punkciót foglal magában.
A vizsgálat 30 fő résztvevője csak olyan betegekből áll, akik már tervezik, hogy pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációs eljárást végeznek. Ez 10 olyan beteget foglal magában, akik elektív AcQMap irányított eljárásokon esnek át annak érdekében, hogy az érintkezés nélküli terjedési mintázatokat a kontakt szubsztrát feltérképezéssel korrelálják. Ezen a 10 betegen szív-MR-vizsgálatot is végeznek majd.
A vizsgálatban részt vevőket a járóbeteg-klinika egészségügyi személyzete azonosítja a katéteres ablációra való felvételkor, vagy az eljáráshoz elektronikusan felvett betegek áttekintésével. Ha a betegek a klinikán tartózkodnak és beleegyezését adják, akkor a kutatócsoport egy tagja ebben a szakaszban felkeresheti őket. Ha az orvosi személyzet az eljárás listája alapján azonosítja, telefonon megkeresik. Ezt követően postai úton vagy e-mailben (ha ezt nem adták meg a klinikán) egy tájékoztatót küldünk a kutatócsoport elérhetőségeivel. Ha hajlandó részt venni, akkor hivatalos szűrésre és toborzásra kerül sor a szokásos eljárás előtti értékelési találkozókon vagy a választható eljáráson való részvételkor. Elegendő időt kell biztosítani a tájékoztatásnak ahhoz, hogy a potenciális résztvevő teljes mértékben mérlegelje részvételét a hivatalos toborzás és beleegyezés előtt (általában legalább 24 óra). Nyilvánvaló lesz, hogy a részvétel vagy a részvétel mellőzése nincs hatással a tervezett eljárásuk folytatására. Mivel a szükséges alapfelmérések pusztán a résztvevők kórtörténetének áttekintését, valamint a testmagasság és testtömeg mérését foglalják magukban, ezt a szűrővizsgálattal/toborzási látogatással kombinálják, és az információnyújtás kellően előre megtörtént, majd a részvétel időpontjában elvégezhető. a tanulmányi eljáráshoz.
A vizsgálat menete:
Az intézmény szokásos gyakorlatának megfelelően minden AF ablációs eljárást általános érzéstelenítésben végeznek. Az SVT ablációt szedáció alatt végezzük. A vénás hozzáférést, a transzseptális punkciót és a standard elektrofiziológiai katéterek elhelyezését a szokásos klinikai ellátásnak megfelelően kell elvégezni. Az antikoagulációt a transzseptális punkciót követően adják be a standard protokolloknak megfelelően.
Minden résztvevő:
A vizsgálat minden résztvevője elektroanatómiai feszültségleképezésen (EAVM) megy keresztül az Abbott Advisa HD Grid (SE) leképező katéter segítségével, az ortogonális hullám beállításával (HD hullám megoldás). Ha az eljárás elején AF-ben van, akkor egyenáramú kardioverziót (DCCV) használnak a szinuszritmus helyreállítására. Ez megismételhető a kezelő belátása szerint, ha kezdetben sikertelen (beleértve a belső kardioverziót is, ha szükséges). Ha ez nem jár sikerrel, a beteg a továbbiakban nem kerül be a vizsgálatba. A feltérképezést ezután a bipoláris ingerlés során végzik el a sinus coronaria katéter középpontjától, miközben 800 ms-os ingerlést végeznek 4 ütésen keresztül, majd egyetlen ütemet 300 ms-nál (vagy a legrövidebbet, ha hosszabb). Az abláció és az eljárás többi része a szokásos klinikai gyakorlat szerint elvégezhető.
Az AF abláción átesett 30 beteg esetében, miután a fenti kezdeti vizsgálati eljárások befejeződtek, további feltérképezést végeznek ablációs katéter (20 beteg) vagy AcQMap rendszer (10 beteg) használatával.
Az ablációs katéter feltérképezése:
Ez magában foglalja a kontakterővel vezérelt bipoláris irrigált ablációs katéter (Abbott Tacticath) használatát ugyanazon ingerlési protokoll alatt. A szinuszritmusban vagy AF-ben jelentkező betegeknél az összes szükséges feltérképezést a prezentációs ritmusban kell végrehajtani, majd AF-indukciót (inkrementális sorozatos pitvari ingerlést használva), vagy DCCV-t a feltérképezési eljárások befejezése előtt. A standard klinikai ellátásnak megfelelő ablációra az összes feltérképezési eljárás befejezése után kerül sor.
AcQMap irányított leképezés és abláció:
10 tartós AF-ben szenvedő, AcQMap által irányított elektív katéteres ablációs eljáráson áteső beteget vonunk be. Minden beteg ugyanazon a fő vizsgálati feltérképezési eljáráson esik át, amelyet fent vázoltunk. Emellett AcQMap felvételeket is beszereznek. A felvételek ingerlés közben, ugyanazzal a fő vizsgálati protokollal készülnek, és két 30 másodperces felvétel készül az AF során. A HD rácsérintkező felvételeket ezután az AcQMap által azonosított kiemelkedő forgási és szabálytalan vezetési régiókban is rögzítik, és a kezelő belátása szerint végrehajtják az ablációt.
A beavatkozás utáni ellátás, beleértve a későbbi elbocsátást is, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően folytatódik, és nincs szükség vizsgálati nyomon követésre (kivéve az alábbiakban említett ismételt MRI-t).
Szív MRI:
A választható AcQMap irányított eljárásokon átesett 10 résztvevő szív MRI-n is átesik az eljárás előtt és után. Az első szkennelés az ablációs eljárást megelőző 6 héten belül, a nyomon követés pedig az eljárást követő 3-6 hónapon belül történik. Ezeket lehetőség szerint a rutin kórházi látogatások mellé tervezik.
A betegek egy MRI biztonsági kérdőívet töltenek ki (5 perccel) a vizsgálat előtt. Intravénás kanült helyeznek be. A szív MRI értékeli a szív szerkezetét és működését, különös tekintettel a bal pitvarra. A késői gadolínium-javító képalkotásnál a gadolínium-alapú kontraszt teljes dózisa nem haladja meg a 0,2 mmol/kg-ot.
Az MR-protokoll teljes időtartama körülbelül 60 perc lesz, figyelembe véve körülbelül 50 perc szkennelési időt, plusz körülbelül 10 perc a szkennelés előtti/utáni előkészítéshez.
A tervek szerint összesen 35 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Mivel ez a tanulmány nem értékeli az eljárás klinikai eredményeit, nincs szükség nagyobb számokra. Úgy gondolják, hogy ez a szám elegendő az elektrofiziológiai tulajdonságok bármilyen mintázatának feltárásához. Az adatok elemzése offline módban történik, anonimizált adatkészletek használatával. Az eredményeket összesítik, és a vizsgálat végén jelentést készítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael TB Pope, BM BSc
- Telefonszám: +44(0)1865 220255
- E-mail: michael.pope@ouh.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Paroxizmális vagy tartós pitvarfibrillációt diagnosztizáltak, és katéteres ablációs eljárásra tervezték (csak AF ablációs csoport).
- Elektív bal oldali katéteres ablációs eljáráson esik át, amely transzseptális megközelítést tartalmaz (csak a kontrollcsoportnál).
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes és hajlandó minden vizsgálati követelményt teljesíteni.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívműtét.
- Korábbi bal pitvari abláció (katéteres vagy műtéti).
- Orvosi anamnézis, beleértve a következők bármelyikét: pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, magas vérnyomás, diabetes mellitus, krónikus obstruktív tüdőbetegség, jelentős mitrális billentyű-betegség (stenosis vagy regurgitáció), pulmonális hipertónia, obstruktív alvási apnoe, ischaemiás szívbetegség, cerebrovascularis betegség, perifériás érbetegség, strukturális szívbetegség (kivéve az ismert járulékos útvonalat), veleszületett szív rendellenesség (kivéve a járulékos útvonalat), korábbi bal pitvari abláció (katéteres vagy sebészeti), szívsebészet (csak a kontroll csoport).
- Az MR-vizsgálat ellenjavallatai (például a testébe beültetett fém vagy elektronikus tárgyak, vagy súlyos klausztrofóbia kórtörténetében) (AcQMap irányított ablációs csoport).
- Jelentősen károsodott veseműködés (eGFR<30ml/perc).
- Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
- Bármilyen egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben részt vettek egy másik, egy vizsgálati gyógyszert érintő kutatásban. (Egyéb kutatási kísérletben való részvétel önmagában nem ellenjavallat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Normál alany kontrollcsoport
A bal pitvari feszültségek nagy sűrűségű feltérképezése supraventrikuláris tachycardiában szenvedő betegeknél
|
Elektrofiziológiai adatok rögzítése nagy sűrűségű kontaktkatéterrel az ingerlés során a pitvarfibrilláció miatti katéteres abláció idején.
|
Kísérleti: Pitvarfibrillációs csoport
A bal pitvari feszültségek nagy sűrűségű leképezése
|
Elektrofiziológiai adatok rögzítése nagy sűrűségű kontaktkatéterrel az ingerlés során a pitvarfibrilláció miatti katéteres abláció idején.
|
Kísérleti: AcQMap pitvarfibrillációs csoport
A bal pitvari feszültségek és az AcQMap terjedési minták nagy sűrűségű leképezése szív MRI mellett
|
Elektrofiziológiai adatok rögzítése nagy sűrűségű kontaktkatéterrel az ingerlés során a pitvarfibrilláció miatti katéteres abláció idején.
A késői gadolínium javítja a szívmágneses rezonancia képalkotást (csak az AcQMap csoportban)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A feszültség amplitúdó normál tartományának meghatározása
Időkeret: Az ablációs eljárás során
|
A bal pitvari feszültség amplitúdójának átlaga és eloszlása a teljes kamrában, valamint a normál alsó határával rendelkező szegmensek szerint, mint a felső 95%-os érték azon a szegmensen belül, ahol a legalacsonyabb átlagos amplitúdójú ingerlési ciklus hossza.
|
Az ablációs eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ingerlési ciklus hosszának hatása az elektrogram morfológiájára
Időkeret: Az ablációs eljárás során
|
Az elektrogram morfológiájának változása normálról abnormálisra (a definíció szerint ≥3 elhajlás, amely ≥50 ms-ig tart) a hosszú és a rövid ingerlési ciklus között alacsony (<0,5 mV) régiókban,
közbenső (a kontrollcsoportból definiált normál normál alsó határa 0,5) és normál (a kontrollcsoport eredményeiből definiált) feszültség amplitúdója.
|
Az ablációs eljárás során
|
Az ingerlési ciklus hosszának hatása a vezetési sebességre
Időkeret: Az ablációs eljárás során
|
Különbség az egyvektoros vezetési sebességben hosszú és rövid ciklushosszon alacsony, közepes és normál feszültségű régiókban.
|
Az ablációs eljárás során
|
A bipoláris kontakterővel vezérelt ablációs katéterrel végzett elektroanatómiai feszültségleképezés (EAVM) összehasonlítása az Abbott HD griddel ortogonális hullámanalízis segítségével szinuszritmusban.
Időkeret: Az ablációs eljárás során
|
Feszültségamplitúdó különbsége az egyes módszerek szerint szinuszritmusban.
|
Az ablációs eljárás során
|
A szív MRI-n a késői gadolínium fokozódás eloszlásának értékelése a HD grid segítségével azonosított elektrogram amplitúdóhoz viszonyítva
Időkeret: Az ablációs eljárás során
|
Különbség az elektrogram feszültség amplitúdójában hosszú és rövid ciklushosszon a szív MRI késői gadolínium-növekedésével és anélkül.
|
Az ablációs eljárás során
|
Az elektrogram-morfológiák eloszlásának értékelése a szív MRI-n a késői gadolínium-fokozódáshoz viszonyítva
Időkeret: Az ablációs eljárás során
|
Különbség az 50 ms-nál hosszabb időtartamú abnormális elektrogramok és a 3-nál nagyobb elhajlások arányában a hosszú és rövid ciklushosszon azokban a régiókban, ahol a szív MRI késői gadolínium-növekedése van, vagy anélkül.
|
Az ablációs eljárás során
|
A ciklus hosszának a vezetési sebességekre gyakorolt hatásának értékelése a késői gadolínium fokozódás eloszlásához viszonyítva a szív MRI-n
Időkeret: Az ablációs eljárás során
|
A vezetési sebességek különbsége hosszú és rövid ciklushosszon a szív MRI-n a késői gadolínium-növekedést mutató és anélküli régiókban.
|
Az ablációs eljárás során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a ciklus hosszának az elektrogram morfológiájára gyakorolt hatását normál alanyokban
Időkeret: Az ablációs eljárás során
|
Az elektrogram morfológiájának változása normálról abnormálisra (a definíció szerint ≥3 elhajlás, amely ≥50 ms-ig tart), a hosszú és a rövid ingerlési ciklus között.
|
Az ablációs eljárás során
|
Értékelje a ciklus hosszának az elektrogram amplitúdójára gyakorolt hatását normál alanyokban
Időkeret: Az ablációs eljárás során
|
Az elektrogram feszültség amplitúdójának változása a hosszú és a rövid ingerlési ciklus között.
|
Az ablációs eljárás során
|
Értékelje a ciklus hosszának az elektrogram időtartamára gyakorolt hatását normál alanyokban
Időkeret: Az ablációs eljárás során
|
Az elektrogram időtartamának változása (ms-ban) a hosszú és a rövid ingerlési ciklus között.
|
Az ablációs eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy R Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14295 (City of Hope Medical Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Nagy sűrűségű elektrofiziológiai térképezés
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDJelentkezés meghívóval