A stabil és dinamikus bal pitvari szubsztrátum jellemzése pitvarfibrillációban (CASDAF-HD)

Ez egy prospektív, nem randomizált mechanisztikus vizsgálat 35 beteg bevonásával, köztük 5 normál pitvaros kontrollbeteg és 30 pitvarfibrillációban szenvedő beteg.

Az 5 kontrollbeteg elektív katéteres abláción esik át egy másik aritmia (valószínűleg supraventricularis tachycardia (SVT)) miatt, amely a bal pitvari hozzáférés érdekében transzseptális punkciót foglal magában.

A vizsgálat 30 fő résztvevője csak olyan betegekből áll, akik már tervezik, hogy pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációs eljárást végeznek. Ez 10 olyan beteget foglal magában, akik elektív AcQMap irányított eljárásokon esnek át annak érdekében, hogy az érintkezés nélküli terjedési mintázatokat a kontakt szubsztrát feltérképezéssel korrelálják. Ezen a 10 betegen szív-MR-vizsgálatot is végeznek majd.

A vizsgálatban részt vevőket a járóbeteg-klinika egészségügyi személyzete azonosítja a katéteres ablációra való felvételkor, vagy az eljáráshoz elektronikusan felvett betegek áttekintésével. Ha a betegek a klinikán tartózkodnak és beleegyezését adják, akkor a kutatócsoport egy tagja ebben a szakaszban felkeresheti őket. Ha az orvosi személyzet az eljárás listája alapján azonosítja, telefonon megkeresik. Ezt követően postai úton vagy e-mailben (ha ezt nem adták meg a klinikán) egy tájékoztatót küldünk a kutatócsoport elérhetőségeivel. Ha hajlandó részt venni, akkor hivatalos szűrésre és toborzásra kerül sor a szokásos eljárás előtti értékelési találkozókon vagy a választható eljáráson való részvételkor. Elegendő időt kell biztosítani a tájékoztatásnak ahhoz, hogy a potenciális résztvevő teljes mértékben mérlegelje részvételét a hivatalos toborzás és beleegyezés előtt (általában legalább 24 óra). Nyilvánvaló lesz, hogy a részvétel vagy a részvétel mellőzése nincs hatással a tervezett eljárásuk folytatására. Mivel a szükséges alapfelmérések pusztán a résztvevők kórtörténetének áttekintését, valamint a testmagasság és testtömeg mérését foglalják magukban, ezt a szűrővizsgálattal/toborzási látogatással kombinálják, és az információnyújtás kellően előre megtörtént, majd a részvétel időpontjában elvégezhető. a tanulmányi eljáráshoz.

A vizsgálat menete:

Az intézmény szokásos gyakorlatának megfelelően minden AF ablációs eljárást általános érzéstelenítésben végeznek. Az SVT ablációt szedáció alatt végezzük. A vénás hozzáférést, a transzseptális punkciót és a standard elektrofiziológiai katéterek elhelyezését a szokásos klinikai ellátásnak megfelelően kell elvégezni. Az antikoagulációt a transzseptális punkciót követően adják be a standard protokolloknak megfelelően.

Minden résztvevő:

A vizsgálat minden résztvevője elektroanatómiai feszültségleképezésen (EAVM) megy keresztül az Abbott Advisa HD Grid (SE) leképező katéter segítségével, az ortogonális hullám beállításával (HD hullám megoldás). Ha az eljárás elején AF-ben van, akkor egyenáramú kardioverziót (DCCV) használnak a szinuszritmus helyreállítására. Ez megismételhető a kezelő belátása szerint, ha kezdetben sikertelen (beleértve a belső kardioverziót is, ha szükséges). Ha ez nem jár sikerrel, a beteg a továbbiakban nem kerül be a vizsgálatba. A feltérképezést ezután a bipoláris ingerlés során végzik el a sinus coronaria katéter középpontjától, miközben 800 ms-os ingerlést végeznek 4 ütésen keresztül, majd egyetlen ütemet 300 ms-nál (vagy a legrövidebbet, ha hosszabb). Az abláció és az eljárás többi része a szokásos klinikai gyakorlat szerint elvégezhető.

Az AF abláción átesett 30 beteg esetében, miután a fenti kezdeti vizsgálati eljárások befejeződtek, további feltérképezést végeznek ablációs katéter (20 beteg) vagy AcQMap rendszer (10 beteg) használatával.

Az ablációs katéter feltérképezése:

Ez magában foglalja a kontakterővel vezérelt bipoláris irrigált ablációs katéter (Abbott Tacticath) használatát ugyanazon ingerlési protokoll alatt. A szinuszritmusban vagy AF-ben jelentkező betegeknél az összes szükséges feltérképezést a prezentációs ritmusban kell végrehajtani, majd AF-indukciót (inkrementális sorozatos pitvari ingerlést használva), vagy DCCV-t a feltérképezési eljárások befejezése előtt. A standard klinikai ellátásnak megfelelő ablációra az összes feltérképezési eljárás befejezése után kerül sor.

AcQMap irányított leképezés és abláció:

10 tartós AF-ben szenvedő, AcQMap által irányított elektív katéteres ablációs eljáráson áteső beteget vonunk be. Minden beteg ugyanazon a fő vizsgálati feltérképezési eljáráson esik át, amelyet fent vázoltunk. Emellett AcQMap felvételeket is beszereznek. A felvételek ingerlés közben, ugyanazzal a fő vizsgálati protokollal készülnek, és két 30 másodperces felvétel készül az AF során. A HD rácsérintkező felvételeket ezután az AcQMap által azonosított kiemelkedő forgási és szabálytalan vezetési régiókban is rögzítik, és a kezelő belátása szerint végrehajtják az ablációt.

A beavatkozás utáni ellátás, beleértve a későbbi elbocsátást is, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően folytatódik, és nincs szükség vizsgálati nyomon követésre (kivéve az alábbiakban említett ismételt MRI-t).

Szív MRI:

A választható AcQMap irányított eljárásokon átesett 10 résztvevő szív MRI-n is átesik az eljárás előtt és után. Az első szkennelés az ablációs eljárást megelőző 6 héten belül, a nyomon követés pedig az eljárást követő 3-6 hónapon belül történik. Ezeket lehetőség szerint a rutin kórházi látogatások mellé tervezik.

A betegek egy MRI biztonsági kérdőívet töltenek ki (5 perccel) a vizsgálat előtt. Intravénás kanült helyeznek be. A szív MRI értékeli a szív szerkezetét és működését, különös tekintettel a bal pitvarra. A késői gadolínium-javító képalkotásnál a gadolínium-alapú kontraszt teljes dózisa nem haladja meg a 0,2 mmol/kg-ot.

Az MR-protokoll teljes időtartama körülbelül 60 perc lesz, figyelembe véve körülbelül 50 perc szkennelési időt, plusz körülbelül 10 perc a szkennelés előtti/utáni előkészítéshez.

A tervek szerint összesen 35 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Mivel ez a tanulmány nem értékeli az eljárás klinikai eredményeit, nincs szükség nagyobb számokra. Úgy gondolják, hogy ez a szám elegendő az elektrofiziológiai tulajdonságok bármilyen mintázatának feltárásához. Az adatok elemzése offline módban történik, anonimizált adatkészletek használatával. Az eredményeket összesítik, és a vizsgálat végén jelentést készítenek.