Charakterystyka stabilnego i dynamicznego podłoża lewego przedsionka w migotaniu przedsionków (CASDAF-HD)

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie mechanistyczne z udziałem 35 pacjentów, w tym 5 pacjentów kontrolnych z prawidłowymi przedsionkami i 30 pacjentów z migotaniem przedsionków.

Pięciu pacjentów kontrolnych będzie poddawanych planowej ablacji przezcewnikowej z powodu innej arytmii (prawdopodobnie częstoskurczu nadkomorowego (SVT)) obejmującej nakłucie przezprzegrodowe w celu uzyskania dostępu do lewego przedsionka.

Głównymi uczestnikami badania będzie 30 osób, które już planują poddać się zabiegowi ablacji przezcewnikowej w przypadku migotania przedsionków. Obejmie to 10 pacjentów poddawanych planowym procedurom kierowanym przez AcQMap w celu skorelowania wzorców propagacji bezkontaktowej z mapowaniem podłoża kontaktowego. Tych 10 pacjentów zostanie również poddanych obrazowaniu MRI serca.

Uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani przez personel medyczny w ambulatorium w momencie wpisu do ablacji przezcewnikowej lub na podstawie przeglądu pacjentów zapisanych elektronicznie do tej procedury. Jeśli pacjenci przebywają w klinice i wyrażają zgodę, to na tym etapie może do nich podejść członek zespołu badawczego. W przypadku zidentyfikowania przez personel medyczny poprzez umieszczenie na liście do zabiegu, zostanie on poproszony przez telefon. Następnie pocztą lub e-mailem zostanie dostarczona ulotka informacyjna (jeśli nie została dostarczona w klinice) z danymi kontaktowymi do zespołu badawczego. W przypadku chęci udziału formalna selekcja i rekrutacja odbędą się w czasie uczestnictwa w standardowych spotkaniach oceniających przed procedurą lub podczas udziału w procedurze planowej. Informacje musiały zostać przekazane w odpowiednim czasie, aby potencjalny uczestnik mógł w pełni rozważyć zaangażowanie przed formalną rekrutacją i uzyskaniem zgody (zazwyczaj oczekuje się, że będzie to co najmniej 24 godziny). Oczywiste będzie, że udział lub rezygnacja z udziału nie mają wpływu na przebieg planowanej procedury. Ponieważ wymagane oceny wyjściowe obejmują wyłącznie przegląd historii medycznej uczestnika oraz pomiar wzrostu i masy ciała, zostanie to połączone z wizytą przesiewową/rekrutacyjną, a jeśli informacje zostały dostarczone z wystarczającym wyprzedzeniem, można je przeprowadzić w czasie uczestnictwa dla procedury badania.

Procedura badania:

Zgodnie ze standardową praktyką w tej placówce wszystkie zabiegi ablacji AF będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym. Ablacja SVT zostanie przeprowadzona w sedacji. Dostęp żylny, nakłucie przez przegrodę i umieszczenie standardowych cewników elektrofizjologicznych zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową opieką kliniczną. Antykoagulacja zostanie podana po nakłuciu przezprzegrodowym zgodnie ze standardowymi protokołami.

Wszyscy uczestnicy:

Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani elektroanatomicznemu mapowaniu napięcia (EAVM) przy użyciu cewnika do mapowania Abbott Advisa HD Grid (SE) przy ustawieniu fali ortogonalnej (roztwór fali HD). Jeśli na początku zabiegu wystąpi migotanie przedsionków, wówczas do przywrócenia rytmu zatokowego zostanie zastosowana kardiowersja prądu stałego (DCCV). Można to powtórzyć według uznania operatora, jeśli początkowo nie powiodło się (w tym kardiowersja wewnętrzna, jeśli to konieczne). Jeśli się nie powiedzie, pacjent nie będzie już włączony do badania. Następnie podczas stymulacji dwubiegunowej zostanie przeprowadzone mapowanie od środkowego punktu cewnika w zatoce wieńcowej podczas stymulacji z szybkością 800 ms przez 4 uderzenia, po których nastąpi pojedyncze uderzenie o szybkości 300 ms (lub najkrótsze przechwycone uderzenie, jeśli jest dłuższe). Następnie można przeprowadzić ablację i resztę procedury zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

W przypadku 30 pacjentów poddawanych ablacji AF, po zakończeniu powyższych wstępnych procedur badawczych, zostanie przeprowadzone dalsze mapowanie przy użyciu cewnika ablacyjnego (20 pacjentów) lub systemu AcQMap (10 pacjentów).

Mapowanie cewnika ablacyjnego:

Obejmuje to użycie bipolarnego irygowanego cewnika ablacyjnego sterowanego siłą kontaktu (Abbott Tacticath) podczas tego samego protokołu stymulacji. W przypadku pacjentów zgłaszających się z rytmem zatokowym lub AF należy wykonać wszystkie wymagane mapowania w rytmie prezentującym, a następnie odpowiednio indukować AF (za pomocą przyrostowej stymulacji przedsionkowej) lub DCCV przed zakończeniem procedur mapowania. Ablacja zgodnie ze standardową opieką kliniczną zostanie przeprowadzona po zakończeniu wszystkich procedur mapowania.

Mapowanie i ablacja z przewodnikiem AcQMap:

Uwzględnionych zostanie 10 pacjentów z przetrwałym AF, którzy są poddawani zabiegom elektywnej ablacji przezcewnikowej pod kontrolą AcQMap. Wszyscy pacjenci zostaną poddani tej samej procedurze mapowania badania głównego opisanej powyżej. Ponadto pozyskane zostaną również nagrania AcQMap. Podczas stymulacji z tym samym protokołem badania głównego będą wykonywane zapisy, a podczas AF zostaną wykonane dwa 30-sekundowe zapisy. Nagrania kontaktu z siatką HD zostaną następnie uzyskane również w regionach o wyraźnym rotacyjnym i nieregularnym przewodnictwie zidentyfikowanym przez AcQMap, a ablacja zostanie wykonana według uznania operatora.

Opieka po zabiegu, w tym późniejszy wypis, będzie kontynuowana zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i nie jest wymagana żadna obserwacja badania (z wyjątkiem powtórnego MRI, o którym mowa poniżej).

MRI serca:

10 uczestników poddawanych planowym procedurom z przewodnikiem AcQMap zostanie również poddanych rezonansowi magnetycznemu serca zarówno przed, jak i po zabiegu. Wstępne badanie zostanie wykonane w ciągu 6 tygodni przed zabiegiem ablacji, a badanie kontrolne w ciągu 3-6 miesięcy po zabiegu. W miarę możliwości będą one planowane tak, aby odbywały się równolegle z rutynowymi wizytami w szpitalu.

Pacjenci wypełnią kwestionariusz bezpieczeństwa MRI (5 minut) przed badaniem. Zostanie wprowadzona kaniula dożylna. MRI serca oceni strukturę i funkcję serca, ze szczególnym uwzględnieniem lewego przedsionka. W przypadku obrazowania późnego wzmocnienia gadolinem całkowita dawka kontrastu na bazie gadolinu nie przekroczy 0,2 mmol/kg.

Całkowity czas trwania protokołu MR wyniesie około 60 minut, biorąc pod uwagę około 50 minut czasu skanowania plus około 10 minut na przygotowanie przed/po skanowaniu.

Planuje się, że do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 35 pacjentów. Ponieważ badanie to nie ocenia klinicznych wyników zabiegu, nie ma potrzeby przeprowadzania większej liczby. Uważa się, że ta liczba wystarczy, aby ujawnić jakiekolwiek wzorce we właściwościach elektrofizjologicznych. Analiza danych będzie odbywać się w trybie offline przy użyciu anonimowych zestawów danych. Wyniki zostaną zestawione, a na koniec badania sporządzony zostanie raport.