Karakterisering van het stabiele en dynamische linker atriumsubstraat bij atriumfibrilleren (CASDAF-HD)

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde mechanistische studie van 35 patiënten, waaronder 5 controlepatiënten met normale atria en 30 patiënten met atriumfibrilleren.

De 5 controlepatiënten ondergaan een electieve katheterablatie voor een andere aritmie (waarschijnlijk supraventriculaire tachycardie (SVT)) met een transseptale punctie voor toegang tot het linker atrium.

De 30 deelnemers aan de hoofdstudie zullen alleen patiënten zijn die al van plan zijn een katheterablatieprocedure te ondergaan voor atriumfibrilleren. Dit omvat 10 patiënten die electieve AcQMap-geleide procedures ondergaan, om contactloze voortplantingspatronen te correleren met het in kaart brengen van contactsubstraten. Deze 10 patiënten zullen ook cardiale MRI-beeldvorming ondergaan.

Deelnemers aan de studie worden geïdentificeerd door medisch personeel in de polikliniek op het moment van inschrijving voor katheterablatie, of door beoordeling van patiënten die elektronisch zijn aangemeld voor deze procedure. Als patiënten in de kliniek zijn en toestemming geven, kan een lid van het onderzoeksteam hen in dit stadium benaderen. Indien geïdentificeerd door medisch personeel via lijst voor de procedure, zullen ze telefonisch worden benaderd. Er zal dan een informatiefolder per post of e-mail worden verstrekt (als deze niet in de kliniek is verstrekt) met contactgegevens voor het onderzoeksteam. Als u bereid bent deel te nemen, zullen formele screening en werving plaatsvinden op het moment van aanwezigheid voor standaard pre-procedure beoordelingsafspraken of bij deelname aan de keuzeprocedure. De potentiële deelnemer moet voldoende tijd hebben gekregen om de informatie volledig te overwegen voordat de formele werving en toestemming plaatsvindt (over het algemeen wordt verwacht dat dit ten minste 24 uur duurt). Het zal duidelijk zijn dat deelname of de keuze om niet deel te nemen geen invloed heeft op het doorgaan van hun geplande procedure. Aangezien de vereiste basisbeoordelingen louter een beoordeling van de medische geschiedenis van een deelnemer en het meten van lengte en gewicht inhouden, zal dit worden gecombineerd met het screening-/wervingsbezoek, en als de informatie voldoende van tevoren is verstrekt, kan deze worden uitgevoerd op het moment van deelname. voor de studieprocedure.

Studieprocedure:

In overeenstemming met de standaardpraktijk in deze instelling zullen alle AF-ablatieprocedures onder algemene anesthesie worden uitgevoerd. SVT-ablatie wordt uitgevoerd onder verdoving. Veneuze toegang, transseptale punctie en plaatsing van standaard elektrofysiologische katheters zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de standaard klinische zorg. Antistolling zal worden toegediend na transseptale punctie in overeenstemming met standaardprotocollen.

Alle deelnemers:

Alle deelnemers aan de studie ondergaan een elektroanatomische spanningsmapping (EAVM) met behulp van de Abbott Advisa HD Grid (SE) mappingkatheter met behulp van de orthogonale golfinstelling (HD-golfoplossing). Als in AF aan het begin van de procedure, zal gelijkstroomcardioversie (DCCV) worden gebruikt om het sinusritme te herstellen. Dit kan naar goeddunken van de bediener worden herhaald als het in eerste instantie niet lukt (inclusief interne cardioversie indien nodig). Als dit niet lukt, wordt de patiënt niet langer in het onderzoek opgenomen. Mapping wordt dan uitgevoerd tijdens bipolaire stimulatie vanaf het middelpunt van de coronaire sinuskatheter, terwijl stimulatie plaatsvindt met 800 ms gedurende 4 slagen, gevolgd door een enkele slag op 300 ms (of de kortste vastgelegd indien langer). Ablatie en de rest van de procedure kunnen dan worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk.

Voor de 30 patiënten die AF-ablatie ondergaan, zal, zodra de initiële onderzoeksprocedures hierboven zijn voltooid, verdere mapping worden uitgevoerd met behulp van een ablatiekatheter (20 patiënten) of het AcQMap-systeem (10 patiënten).

Ablatie katheter in kaart brengen:

Dit omvat het gebruik van een contactkrachtgeleide bipolaire geïrrigeerde ablatiekatheter (Abbott Tacticath) tijdens hetzelfde stimulatieprotocol. Voor patiënten die zich presenteren in sinusritme of AF, moet alle vereiste mapping worden voltooid in het presenterende ritme, gevolgd door respectievelijk AF-inductie (met behulp van incrementele burst atriale stimulatie) of DCCV voordat de mappingprocedures zijn voltooid. Ablatie in overeenstemming met standaard klinische zorg zal worden uitgevoerd na voltooiing van alle mappingprocedures.

AcQMap begeleide mapping en ablatie:

10 patiënten met persistent AF die door AcQMap geleide electieve katheterablatieprocedures ondergaan, zullen worden opgenomen. Alle patiënten ondergaan dezelfde procedure voor het in kaart brengen van het hoofdonderzoek als hierboven beschreven. Daarnaast zullen ook AcQMap-opnamen worden verkregen. Er zullen opnames worden gemaakt tijdens pacing met hetzelfde hoofdonderzoeksprotocol en er zullen twee opnames van 30 seconden worden gemaakt tijdens AF. HD-gridcontactopnamen zullen dan ook worden verkregen in gebieden met prominente roterende en onregelmatige geleiding geïdentificeerd door AcQMap en ablatie uitgevoerd naar goeddunken van de operator.

De zorg na de procedure, inclusief het daaropvolgende ontslag, wordt voortgezet in overeenstemming met de standaard klinische praktijk en er is geen follow-up van het onderzoek vereist (met uitzondering van de herhaalde MRI waarnaar hieronder wordt verwezen).

Cardiale MRI:

De 10 deelnemers die electieve AcQMap-geleide procedures ondergaan, ondergaan zowel voor als na de procedure een cardiale MRI. De eerste scan vindt binnen 6 weken voorafgaand aan de ablatieprocedure plaats en de vervolgscan vindt binnen 3-6 maanden na de procedure plaats. Deze zullen waar mogelijk worden gepland om plaats te vinden naast routinematige ziekenhuisbezoeken.

Patiënten vullen voorafgaand aan de scan een MRI-veiligheidsvragenlijst in (5 minuten). Er wordt een intraveneuze canule ingebracht. Cardiale MRI zal de cardiale structuur en functie evalueren, met bijzondere aandacht voor het linker atrium. Voor late beeldvorming met gadoliniumversterking zal de totale dosis contrastmiddel op basis van gadolinium niet hoger zijn dan 0,2 mmol/kg.

De totale duur van het MR-protocol is ongeveer 60 minuten, rekening houdend met ongeveer 50 minuten scantijd, plus ongeveer 10 minuten voor pre-/post-scanvoorbereiding.

Het is de bedoeling dat in totaal 35 patiënten voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Aangezien deze studie geen klinische resultaten van een procedure evalueert, zijn grotere aantallen niet nodig. Aangenomen wordt dat dit aantal voldoende is om patronen in elektrofysiologische eigenschappen te onthullen. Data-analyse vindt offline plaats met behulp van geanonimiseerde datasets. De resultaten worden verzameld en aan het einde van het onderzoek wordt er een rapport opgesteld.