Характеристика стабильного и динамичного субстрата левого предсердия при мерцательной аритмии (CASDAF-HD)
Характеристика стабильного и динамичного субстрата левого предсердия при мерцательной аритмии с использованием контактного и бесконтактного картирования высокой плотности
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной устойчивой аритмией, увеличение распространенности которой связано со старением населения. Лечение является сложной задачей, и инвазивные процедуры катетерной аблации все чаще используются у пациентов с симптомами, не поддающимися медикаментозной терапии. К сожалению, показатели успеха этой процедуры могут быть ограничены. Отчасти это связано с ограничениями в понимании механизмов, участвующих в распространении аритмии. Большой интерес представляет роль структурных изменений в мышцах левого предсердия, приводящих к образованию рубцов (известных как фиброз). Это было выявлено при МРТ-исследованиях и инвазивном электроанатомическом картировании с использованием амплитуды напряжения записанных сигналов в качестве суррогатной меры свойств ткани. Однако на это влияет используемая технология, поскольку она обычно не учитывает влияние частоты сердечных сокращений на свойства проводимости. Кроме того, хотя это направлено на выявление областей структурных изменений, оно не идентифицирует более динамичные паттерны проводимости, наблюдаемые во время ФП.
Это исследование направлено на использование картирующего катетера высокой плотности (решетка Abbott Advisa HD (SE)), в котором используется новый алгоритм для минимизации влияния направления волнового фронта на размер электрических сигналов. Электроанатомическое картирование левого предсердия у пациентов с мерцательной аритмией будет проводиться во время стимуляции с длинной и короткой продолжительностью цикла для оценки влияния частоты стимуляции на свойства проводимости, оцениваемой с помощью морфологии сигнала и скорости проведения. Та же процедура будет проведена у 5 контрольных пациентов, чтобы можно было сравнить их с нормальными предсердиями. Также будут проанализированы две подгруппы. В первом случае цель состоит в том, чтобы сравнить использование решетчатого катетера HD с биполярным абляционным катетером при проведении электроанатомического картирования. Во-вторых, чтобы сопоставить электрические сигналы, полученные с паттернами распространения, определенными с помощью системы бесконтактного картирования AcQMap, и свойствами предсердий, определенными на МРТ сердца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное нерандомизированное механистическое исследование 35 пациентов, включая 5 пациентов контрольной группы с нормальными предсердиями и 30 пациентов с мерцательной аритмией.
Пяти контрольным пациентам будет проведена плановая катетерная абляция по поводу другой аритмии (вероятно, суправентрикулярная тахикардия (СВТ)) с транссептальной пункцией для доступа к левому предсердию.
30 основных участников исследования будут только пациентами, которые уже планируют пройти процедуру катетерной аблации мерцательной аритмии. Сюда будут входить 10 пациентов, которые проходят плановые процедуры под руководством AcQMap, чтобы сопоставить модели бесконтактного распространения с картированием контактного субстрата. Эти 10 пациентов также пройдут МРТ сердца.
Участники исследования будут определены медицинским персоналом амбулаторной клиники во время записи на катетерную аблацию или путем проверки пациентов, внесенных в список для этой процедуры в электронном виде. Если пациенты находятся в клинике и дают согласие, то на этом этапе к ним может подойти член исследовательской группы. Если медицинский персонал выявит их в списке для процедуры, с ними свяжутся по телефону. Затем по почте или электронной почте будет отправлен информационный буклет (если он не был предоставлен в клинике) с контактными данными исследовательской группы. Если вы желаете принять участие, то во время посещения стандартных оценочных встреч перед процедурой или при посещении выборной процедуры будет проводиться формальный отбор и набор персонала. Информация должна быть предоставлена за достаточное время, чтобы потенциальный участник полностью обдумал свое участие до официального найма и получения согласия (обычно ожидается не менее 24 часов). Будет ясно, что участие или отказ от участия не повлияет на продолжение их запланированной процедуры. Поскольку необходимые базовые оценки включают в себя исключительно обзор истории болезни участника и измерение роста и веса, это будет сочетаться с визитом для скрининга / набора, и предоставление информации было предоставлено достаточно заблаговременно, а затем может быть получено во время посещения. для процедуры исследования.
Процедура исследования:
В соответствии со стандартной практикой в этом учреждении все процедуры аблации ФП будут проводиться под общей анестезией. Абляция СВТ будет проводиться под седацией. Венозный доступ, транссептальная пункция и установка стандартных электрофизиологических катетеров будут выполняться в соответствии со стандартной клинической практикой. Антикоагулянты будут вводиться после транссептальной пункции в соответствии со стандартными протоколами.
Все участники:
Всем участникам исследования будет проведено электроанатомическое картирование напряжения (EAVM) с использованием картирующего катетера Abbott Advisa HD Grid (SE) с использованием ортогональной настройки волны (решение для волны HD). При ФП в начале процедуры для восстановления синусового ритма будет использоваться кардиоверсия постоянным током (DCCV). Это может быть повторено по усмотрению оператора, если первоначальная неудача (включая внутреннюю кардиоверсию, если необходимо). В случае неудачи пациент больше не будет включен в исследование. Затем будет выполнено картирование во время биполярной стимуляции от средней точки катетера коронарного синуса при стимуляции с частотой 800 мс в течение 4 ударов, за которыми следует один импульс с частотой 300 мс (или самый короткий захваченный, если он длиннее). Затем абляцию и остальную часть процедуры можно выполнять в соответствии со стандартной клинической практикой.
Для 30 пациентов, подвергающихся аблации ФП, после завершения начальных процедур исследования, описанных выше, дальнейшее картирование будет проводиться с использованием либо абляционного катетера (20 пациентов), либо системы AcQMap (10 пациентов).
Картирование абляционного катетера:
Это включает использование биполярного ирригационного абляционного катетера с контактным усилием (Abbott Tacticath) во время того же протокола кардиостимуляции. Для пациентов с синусовым ритмом или ФП все необходимое картирование должно быть выполнено в представленном ритме с последующей индукцией ФП (с использованием инкрементальной предсердной стимуляции) или DCCV, соответственно, до завершения процедур картирования. Абляция в соответствии со стандартной медицинской помощью будет проводиться после завершения всех процедур картирования.
Управляемое картирование и абляция AcQMap:
Будут включены 10 пациентов с персистирующей ФП, которые проходят процедуры плановой катетерной аблации под контролем AcQMap. Все пациенты будут проходить одну и ту же процедуру картирования основного исследования, описанную выше. Кроме того, будут получены записи AcQMap. Записи будут производиться во время стимуляции с использованием того же основного протокола исследования, а во время ФП будут выполняться две 30-секундные записи. Записи контакта с сеткой HD также будут получены в областях с заметной вращательной и нерегулярной проводимостью, идентифицированных с помощью AcQMap, и аблация, выполненная по усмотрению оператора.
Уход после процедуры, включая последующую выписку, будет продолжаться в соответствии со стандартной клинической практикой, и последующее наблюдение не требуется (за исключением повторной МРТ, упомянутой ниже).
МРТ сердца:
10 участников, проходящих выборочные процедуры под руководством AcQMap, также пройдут МРТ сердца как до, так и после процедуры. Первоначальное сканирование будет в течение 6 недель до процедуры абляции, а последующее сканирование будет в течение 3-6 месяцев после процедуры. Они будут планироваться, когда это возможно, наряду с обычными визитами в больницу.
Перед сканированием пациенты заполняют анкету безопасности МРТ (5 минут). Будет введена внутривенная канюля. МРТ сердца оценивает структуру и функцию сердца, уделяя особое внимание левому предсердию. Для визуализации с поздним усилением гадолиния общая доза контраста на основе гадолиния не будет превышать 0,2 ммоль/кг.
Общая продолжительность протокола МРТ составит примерно 60 минут, учитывая примерно 50 минут времени сканирования, плюс примерно 10 минут на подготовку до/после сканирования.
Планируется, что в исследование будет включено 35 пациентов. Поскольку это исследование не оценивает клинические результаты процедуры, большее число не требуется. Считается, что этого числа достаточно, чтобы выявить какие-либо закономерности в электрофизиологических свойствах. Анализ данных будет происходить в автономном режиме с использованием анонимных наборов данных. Результаты будут сопоставлены, и отчет будет составлен в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Установлен диагноз пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий и запланирована процедура катетерной аблации (только для группы аблации ФП).
- Проведение плановой процедуры левосторонней катетерной аблации с транссептальным доступом (только контрольная группа).
- По мнению исследователя, участник может и желает соблюдать все требования исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на сердце.
- Предыдущая абляция левого предсердия (катетерная или хирургическая).
- Медицинский анамнез, включая любой из: мерцательная аритмия, трепетание предсердий, гипертония, сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, значительное заболевание митрального клапана (стеноз или регургитация), легочная гипертензия, обструктивное апноэ во сне, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярное заболевание, заболевание периферических сосудов, структурное заболевание сердца (за исключением известного дополнительного пути), врожденная аномалия сердца (за исключением дополнительного пути), предшествующая аблация левого предсердия (катетерная или хирургическая), операции на сердце (только контрольная группа).
- Противопоказания к МРТ-сканированию (например, металлические или электронные объекты, имплантированные в ваше тело, или история тяжелой клаустрофобии) (группа абляции под контролем AcQMap).
- Значительно нарушенная функция почек (рСКФ <30 мл/мин).
- Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Участники, принимавшие участие в другом научном исследовании с участием исследуемого лекарственного препарата в течение последних 12 недель. (Участие в любых других исследованиях само по себе не является противопоказанием).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальная контрольная группа
Картирование высокой плотности вольтажа левого предсердия у пациентов с суправентрикулярной тахикардией
|
Запись электрофизиологических данных с использованием контактного катетера высокой плотности во время кардиостимуляции во время катетерной аблации мерцательной аритмии.
|
|
Экспериментальный: Группа мерцательной аритмии
Картирование высокой плотности вольтажей левого предсердия
|
Запись электрофизиологических данных с использованием контактного катетера высокой плотности во время кардиостимуляции во время катетерной аблации мерцательной аритмии.
|
|
Экспериментальный: Группа мерцательной аритмии AcQMap
Картирование высокой плотности вольтажей левого предсердия и паттернов распространения AcQMap наряду с МРТ сердца
|
Запись электрофизиологических данных с использованием контактного катетера высокой плотности во время кардиостимуляции во время катетерной аблации мерцательной аритмии.
Поздний прием гадолиния улучшает магнитно-резонансную томографию сердца (только в группе AcQMap)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить нормальный диапазон амплитуды напряжения
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Среднее и распределение амплитуды напряжения левого предсердия по всей камере и сегментами с нижним пределом нормального определения как верхнее 95% значение в сегменте с наименьшей средней амплитудой при длинной длине цикла картины.
|
Во время процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние длины цикла стимуляции на морфологию электрограммы
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Изменение морфологии электрограммы от нормальной до аномальной (определяется как ≥3 отклонения, длится ≥50 мс) между длительной и короткой длиной цикла кардиостимуляции в областях низкого (<0,5 МВ),
Промежуточное (предел 0,5-нижнего предела нормального определения из контрольной группы) и нормальный (определяемый из результатов контрольной группы) Амплитуда напряжения.
|
Во время процедуры абляции
|
|
Влияние длины цикла стимуляции на скорость проводимости
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Разница в одной векторной скорости проводимости при длинной и короткой длине цикла в областях низкого, промежуточного и нормального напряжения.
|
Во время процедуры абляции
|
|
Для сравнения картирования электроанатомического напряжения (EAVM), выполненного с биполярным контактным катетером, направляемой абляционным катетером в сетку Abbott HD, используя анализ ортогональных волн в ритме синусового ритма.
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Разница в амплитуде напряжения каждым методом в ритме пазухи.
|
Во время процедуры абляции
|
|
Чтобы оценить распределение позднего улучшения гадолиния на МРТ сердца по сравнению с амплитудой электрограммы, идентифицированной с использованием сетки HD
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Разница в амплитуде напряжения электрограммы при длинной и короткой длине цикла в областях с поздним усилением гадолиния на МРТ сердца.
|
Во время процедуры абляции
|
|
Чтобы оценить распределение морфологий электрограммы по сравнению с повышением позднего гадолиния на МРТ сердца
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Разница в доли аномальных электрограмм> 50 мс продолжительностью и> 3 отклонениями при длинной и короткой длине цикла в областях с и без позднего усиления гадолиния при МРТ сердца.
|
Во время процедуры абляции
|
|
Чтобы оценить влияние длины цикла на скорости проводимости относительно распределения позднего улучшения гадолиния на МРТ сердца
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Разница в скоростях проводимости при длительной и короткой длине цикла в регионах с поздним улучшением гадолиния на МРТ сердца.
|
Во время процедуры абляции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние длины цикла на морфологию электрограммы у нормальных субъектов
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Изменение морфологии электрограммы от нормальной до аномальной (определено как ≥3 отклонений, длится ≥50 мс), между длительной и короткой длиной цикла стимуляции.
|
Во время процедуры абляции
|
|
Оценить влияние длины цикла на амплитуду электрограммы у нормальных субъектов
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Изменение амплитуды напряжения электрограммы между длинной и короткой длиной цикла каркаса.
|
Во время процедуры абляции
|
|
Оценить влияние длины цикла на продолжительность электрограммы у нормальных субъектов
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Изменение продолжительности электрограммы (в MS) между длинной и короткой длиной цикла каркаса.
|
Во время процедуры абляции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Timothy R Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14295 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .