FGF21:n fysiologiset vaikutukset alkoholin mieltymykseen ja glukoosiaineenvaihduntaan (AlcoPref)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
FGF21:n fysiologiset vaikutukset alkoholin mieltymykseen ja glukoosiaineenvaihduntaan terveillä miehillä
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida alkoholin makumieltymyksiä luonnollisesti esiintyvän hormonin fibroblastikasvutekijä-21:n (FGF21) ja lumelääkkeen (ts.
suolaliuosta), vastaavasti 20 terveellä koehenkilöllä.
Toissijaisina päätepisteinä on arvioida eksogeenisen FGF21:n (verrattuna lumelääkkeeseen) vaikutuksia lepoenergian kulutukseen, suolan, happaman ja kitkerän maun ominaisuuksien suosimiseen, nälän, janon, ruokahalun, kylläisyyden, päänsärkyn ja pahoinvoinnin tuntemuksiin sekä glukoosiaineenvaihdunnan tekijöihin ( esim.
glukoosin, C-peptidin, insuliinin ja glukagonin plasma/seerumipitoisuudet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Amalie R Lanng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Kaukasialainen uros
- Painoindeksi 19-27 kg/m2
- Normaali hemoglobiini ja normaali glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) (< 42 mmol/mol)
- Viikoittainen alkoholin saanti alle 14 yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 12 g etanolia)
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasairaudet, jotka on arvioitu plasman alaniiniaminotransferaasin (ALAT) perusteella, joka on > 3 x normaali taso tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) normaaliarvojen alapuolella
- Diabetes mellitus
- Nefropatia
- Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on diabetes ja/tai maksasairaus ja/tai alkoholinkäyttöhäiriö
- Muut sairaudet, jotka tutkija pitää tutkimukseen osallistumista häiritsevinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fibroblastikasvutekijä 21 -infuusio
|
Fibroblastikasvutekijän 21 infuusio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo-infuusio (suolaliuos)
Suolaliuos infuusio
|
Suolaliuoksen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin mieltymys (Kuinka paljon haluat juoda alkoholia?)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla "ei ollenkaan" - "enemmän kuin koskaan"
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Plasman glukoosipitoisuus
|
1 vuosi
|
|
Seerumin insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seerumin insuliinipitoisuus
|
1 vuosi
|
|
Plasman fibroblastikasvutekijä-21-pitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Plasman fibroblastikasvutekijä-21-pitoisuus
|
1 vuosi
|
|
Seerumin C-peptidipitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seerumin C-peptidipitoisuus
|
1 vuosi
|
|
Plasman glukagonipitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seerumin C-peptidipitoisuus
|
1 vuosi
|
|
Plasman lipidiprofiili
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Plasman triglyseridien, kokonaiskolesterolin, vapaiden rasvahappojen pitoisuudet
|
1 vuosi
|
|
Plasman insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 -pitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Plasman insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 -pitoisuus
|
1 vuosi
|
|
Plasman luumerkkiainepitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luumarkkerien karboksiterminaalisen kollageenin ristisidoksen ja tyypin 1 prokollageenin N-terminaalisen propeptidin pitoisuudet plasmassa
|
1 vuosi
|
|
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu epäsuoralla kalorimetrialla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amalie R Lanng, Dr., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-19068397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .