De fysiologische effecten van FGF21 op alcoholvoorkeur en glucosemetabolisme (AlcoPref)
4 december 2024 bijgewerkt door: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
De fysiologische effecten van FGF21 op alcoholvoorkeur en glucosemetabolisme bij gezonde mannen
Het primaire doel is om smaakvoorkeuren voor alcohol te evalueren tijdens een intraveneuze infusie van het natuurlijk voorkomende hormoon fibroblastgroeifactor-21 (FGF21) en placebo (d.w.z.
zoutoplossing), respectievelijk bij 20 gezonde proefpersonen.
Secundaire eindpunten zijn het evalueren van de effecten van exogeen FGF21 (vergeleken met placebo) op energieverbruik in rust, voorkeur voor zout, zure en bittere smaakkwaliteiten, hongergevoel, dorst, eetlust, verzadiging, hoofdpijn en misselijkheid, en makers van glucosemetabolisme ( bijv.
plasma-/serumconcentraties van glucose, C-peptide, insuline en glucagon).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Amalie R Lanng
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Kaukasisch mannetje
- Body mass index tussen 19 en 27 kg/m2
- Normaal hemoglobine en normaal geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) (< 42 mmol/mol)
- Wekelijkse alcoholinname van minder dan 14 eenheden alcohol (1 eenheid = 12 g ethanol)
Uitsluitingscriteria:
- Leverziekten beoordeeld door plasma-alanine-aminotransferase (ALAT)> 3 × normaal niveau of een International Normalized Ratio (INR) onder normale waarden
- Suikerziekte
- nefropathie
- Eerstegraads familieleden met diabetes en/of leveraandoeningen en/of alcoholgebruiksstoornis
- Andere ziekten die de onderzoeker verstorend vindt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fibroblast groeifactor 21 infusie
|
Infusie van fibroblastgroeifactor 21
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-infusie (zoutoplossing)
Zoute infusie
|
Infusie van zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholvoorkeur (Hoeveel wil je alcohol drinken?)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geëvalueerd door visueel analoge schaal van "helemaal niet" tot "meer dan ooit"
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Plasmaglucoseconcentratie
|
1 jaar
|
|
Seruminsulineconcentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Seruminsulineconcentratie
|
1 jaar
|
|
Plasma fibroblast groeifactor-21 concentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Plasma fibroblast groeifactor-21 concentratie
|
1 jaar
|
|
Serum C-peptideconcentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Serum C-peptideconcentratie
|
1 jaar
|
|
Plasmaglucagonconcentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Serum C-peptideconcentratie
|
1 jaar
|
|
Plasma-lipidenprofiel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Plasmaconcentraties van triglyceriden, totaal cholesterol, vrije vetzuren
|
1 jaar
|
|
Plasma-insulineachtige groeifactor 1-concentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Plasma-insulineachtige groeifactor 1-concentratie
|
1 jaar
|
|
Plasma botmarkerconcentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Plasmaconcentraties van de botmarkers carboxy-terminaal collageenverknoping en procollageen type 1 N-terminaal propeptide
|
1 jaar
|
|
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geëvalueerd door indirecte calorimetrie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amalie R Lanng, Dr., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-19068397
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .