Les effets physiologiques du FGF21 sur la préférence pour l'alcool et le métabolisme du glucose (AlcoPref)
4 décembre 2024 mis à jour par: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Les effets physiologiques du FGF21 sur la préférence pour l'alcool et le métabolisme du glucose chez les hommes en bonne santé
L'objectif principal est d'évaluer les préférences gustatives pour l'alcool lors d'une perfusion intraveineuse de l'hormone naturelle facteur de croissance des fibroblastes-21 (FGF21) et d'un placebo (c.-à-d.
solution saline), respectivement, chez 20 sujets sains.
Les critères d'évaluation secondaires sont d'évaluer les effets du FGF21 exogène (par rapport au placebo) sur la dépense énergétique au repos, la préférence pour le sel, les goûts acides et amers, les sensations de faim, de soif, d'appétit, de satiété, de maux de tête et de nausées, et les facteurs du métabolisme du glucose ( par exemple.
concentrations plasmatiques/sériques de glucose, de peptide C, d'insuline et de glucagon).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hellerup, Danemark, 2900
- Amalie R Lanng
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Homme de race blanche
- Indice de masse corporelle entre 19 et 27 kg/m2
- Hémoglobine normale et hémoglobine glyquée normale A1c (HbA1c) (< 42 mmol/mol)
- Consommation hebdomadaire d'alcool inférieure à 14 unités d'alcool (1 unité = 12 g d'éthanol)
Critère d'exclusion:
- Maladies hépatiques évaluées par l'alanine aminotransférase plasmatique (ALAT)> 3 × niveau normal ou un rapport international normalisé (INR) inférieur aux valeurs normales
- Diabète sucré
- Néphropathie
- Parents au premier degré atteints de diabète et/ou de maladies du foie et/ou de troubles liés à la consommation d'alcool
- Autres maladies que l'investigateur trouve perturbatrices pour la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Perfusion de facteur de croissance des fibroblastes 21
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Infusion de facteur de croissance des fibroblastes 21
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Comparateur placebo: Perfusion placebo (solution saline)
Perfusion saline
|
Infusion de solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence d'alcool (Combien voulez-vous boire de l'alcool ?)
Délai: 1 an
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Evalué par échelle visuelle analogique de "pas du tout" à "plus que jamais"
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique de glucose
Délai: 1 an
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Concentration plasmatique de glucose
|
1 an
|
|
Concentration d'insuline sérique
Délai: 1 an
|
Concentration d'insuline sérique
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1 an
|
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Concentration plasmatique du facteur de croissance des fibroblastes 21
Délai: 1 an
|
Concentration plasmatique du facteur de croissance des fibroblastes 21
|
1 an
|
|
Concentration sérique en peptide C
Délai: 1 an
|
Concentration sérique en peptide C
|
1 an
|
|
Concentration plasmatique de glucagon
Délai: 1 an
|
Concentration sérique en peptide C
|
1 an
|
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Profil lipidique plasmatique
Délai: 1 an
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Concentrations plasmatiques de triglycérides, cholestérol total, acides gras libres
|
1 an
|
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Concentration plasmatique du facteur de croissance analogue à l'insuline 1
Délai: 1 an
|
Concentration plasmatique du facteur de croissance analogue à l'insuline 1
|
1 an
|
|
Concentration de marqueur osseux plasmatique
Délai: 1 an
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Concentrations plasmatiques des marqueurs osseux réticulation du collagène carboxy-terminal et propeptide N-terminal du procollagène de type 1
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1 an
|
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Dépenses d'énergie de repos
Délai: 1 an
|
Evalué par calorimétrie indirecte
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amalie R Lanng, Dr., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-19068397
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .