Fizjologiczne skutki FGF21 na preferencje alkoholowe i metabolizm glukozy (AlcoPref)
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Fizjologiczne skutki FGF21 na preferencje alkoholowe i metabolizm glukozy u zdrowych mężczyzn
Głównym celem jest ocena preferencji smakowych alkoholu podczas dożylnego wlewu naturalnie występującego hormonu czynnika wzrostu fibroblastów-21 (FGF21) i placebo (tj.
sól fizjologiczna), odpowiednio, u 20 zdrowych osób.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena wpływu egzogennego FGF21 (w porównaniu z placebo) na spoczynkowy wydatek energetyczny, preferowanie smaku słonego, kwaśnego i gorzkiego, uczucie głodu, pragnienia, apetytu, sytości, bólu głowy i nudności oraz na czynniki odpowiedzialne za metabolizm glukozy ( np.
stężenia glukozy, peptydu C, insuliny i glukagonu w osoczu/surowicy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Amalie R Lanng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Mężczyzna rasy kaukaskiej
- Wskaźnik masy ciała od 19 do 27 kg/m2
- Normalna hemoglobina i normalna hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) (< 42 mmol/mol)
- Tygodniowe spożycie alkoholu poniżej 14 jednostek alkoholu (1 jednostka = 12 g etanolu)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby wątroby oceniane na podstawie stężenia aminotransferazy alaninowej (ALAT) w osoczu > 3 × normy lub międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) poniżej wartości prawidłowych
- Cukrzyca
- Nefropatia
- Krewni pierwszego stopnia z cukrzycą i/lub chorobami wątroby i/lub zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
- Inne choroby, które badacz uzna za przeszkadzające w uczestnictwie w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Infuzja czynnika wzrostu fibroblastów 21
|
Infuzja czynnika wzrostu Fibroblast 21
|
|
Komparator placebo: Wlew placebo (sól fizjologiczna)
Napar z soli fizjologicznej
|
Napar z soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje alkoholowe (Ile chcesz pić alkoholu?)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od „wcale” do „bardziej niż kiedykolwiek”
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stężenie glukozy w osoczu
|
1 rok
|
|
Stężenie insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stężenie insuliny w surowicy
|
1 rok
|
|
Stężenie czynnika wzrostu fibroblastów-21 w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stężenie czynnika wzrostu fibroblastów-21 w osoczu
|
1 rok
|
|
Stężenie peptydu C w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stężenie peptydu C w surowicy
|
1 rok
|
|
Stężenie glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stężenie peptydu C w surowicy
|
1 rok
|
|
Profil lipidowy osocza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stężenia triglicerydów, cholesterolu całkowitego, wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu
|
1 rok
|
|
Stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 w osoczu
|
1 rok
|
|
Stężenie markera kostnego w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stężenia w osoczu markerów kostnych C-końcowego sieciowania kolagenu i N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1
|
1 rok
|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane metodą kalorymetrii pośredniej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amalie R Lanng, Dr., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-19068397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infuzja czynnika wzrostu fibroblastów 21
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych