Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky FGF21 na preferenci alkoholu a metabolismus glukózy (AlcoPref)

4. prosince 2024 aktualizováno: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Fyziologické účinky FGF21 na preferenci alkoholu a metabolismus glukózy u zdravých mužů

Primárním cílem je vyhodnotit chuťové preference alkoholu během intravenózní infuze přirozeně se vyskytujícího hormonu fibroblastového růstového faktoru-21 (FGF21) a placeba (tj. fyziologický roztok) u 20 zdravých subjektů. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinky exogenního FGF21 (ve srovnání s placebem) na klidový energetický výdej, preferenci soli, kyselé a hořké chuťové vlastnosti, pocity hladu, žízně, chuti k jídlu, sytosti, bolesti hlavy a nevolnosti a faktory metabolismu glukózy ( např. koncentrace glukózy, C-peptidu, inzulínu a glukagonu v plazmě/séru).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Amalie R Lanng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Kavkazský muž
  • Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 27 kg/m2
  • Normální hemoglobin a normální glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) (< 42 mmol/mol)
  • Týdenní příjem alkoholu méně než 14 jednotek alkoholu (1 jednotka = 12 g etanolu)

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění jater hodnocená plazmatickou alaninaminotransferázou (ALAT) > 3× normální hladina nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) pod normálními hodnotami
  • Diabetes mellitus
  • Nefropatie
  • Příbuzní prvního stupně s diabetem a/nebo onemocněním jater a/nebo poruchou užívání alkoholu
  • Jiná onemocnění, která výzkumník považuje za rušivé pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infuze fibroblastového růstového faktoru 21
Jiný: Infuze fibroblastového růstového faktoru 21
Infuze fibroblastového růstového faktoru 21
Komparátor placeba: Placebo infuze (fyziologický roztok)
Infuze fyziologického roztoku
Jiný: Placebo infuze (fyziologický roztok)
Infuze fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference alkoholu (Kolik chcete pít alkohol?)
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno vizuální analogovou stupnicí od „vůbec ne“ po „více než kdy jindy“
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace glukózy
Časové okno: 1 rok
Plazmatická koncentrace glukózy
1 rok
Koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: 1 rok
Koncentrace inzulínu v séru
1 rok
Koncentrace plazmatického fibroblastového růstového faktoru-21
Časové okno: 1 rok
Koncentrace plazmatického fibroblastového růstového faktoru-21
1 rok
Koncentrace C-peptidu v séru
Časové okno: 1 rok
Koncentrace C-peptidu v séru
1 rok
Plazmatická koncentrace glukagonu
Časové okno: 1 rok
Koncentrace C-peptidu v séru
1 rok
Plazmatický lipidový profil
Časové okno: 1 rok
Plazmatické koncentrace triglyceridů, celkového cholesterolu, volných mastných kyselin
1 rok
Plazmatická koncentrace růstového faktoru 1 podobného inzulínu
Časové okno: 1 rok
Plazmatická koncentrace růstového faktoru 1 podobného inzulínu
1 rok
Plazmatická koncentrace kostního markeru
Časové okno: 1 rok
Plazmatické koncentrace kostních markerů karboxy-terminální zesíťování kolagenu a N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1
1 rok
Výdej energie v klidu
Časové okno: 1 rok
Hodnotí se nepřímou kalorimetrií
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Spolupracovníci

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amalie R Lanng, Dr., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-19068397

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze fibroblastového růstového faktoru 21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit