Os efeitos fisiológicos do FGF21 na preferência pelo álcool e no metabolismo da glicose (AlcoPref)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Os efeitos fisiológicos do FGF21 na preferência pelo álcool e no metabolismo da glicose em homens saudáveis
O objetivo principal é avaliar as preferências de sabor para o álcool durante uma infusão intravenosa do fator de crescimento de fibroblastos de ocorrência natural-21 (FGF21) e placebo (ou seja,
solução salina), respectivamente, em 20 indivíduos saudáveis.
Os objetivos secundários são avaliar os efeitos do FGF21 exógeno (comparado ao placebo) no gasto energético em repouso, preferência por sal, qualidades de sabor azedo e amargo, sensações de fome, sede, apetite, saciedade, dor de cabeça e náusea e fabricantes do metabolismo da glicose ( por exemplo.
concentrações plasmáticas/séricas de glicose, peptídeo C, insulina e glucagon).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Amalie R Lanng
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- homem caucasiano
- Índice de massa corporal entre 19 e 27 kg/m2
- Hemoglobina normal e hemoglobina glicada normal A1c (HbA1c) (< 42 mmol/mol)
- Ingestão semanal de álcool inferior a 14 unidades de álcool (1 unidade = 12 g de etanol)
Critério de exclusão:
- Doenças hepáticas avaliadas por alanina aminotransferase plasmática (ALAT) > 3 × nível normal ou uma Razão Normalizada Internacional (INR) abaixo dos valores normais
- diabetes melito
- Nefropatia
- Parentes de primeiro grau com diabetes e/ou doenças hepáticas e/ou transtorno por uso de álcool
- Outras doenças que o investigador considera perturbadoras para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Infusão de fator de crescimento de fibroblastos 21
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Infusão de fator de crescimento de fibroblastos 21
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Comparador de Placebo: Infusão de placebo (solução salina)
Infusão salina
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Infusão de soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência de álcool (Quanto você quer beber de álcool?)
Prazo: 1 ano
|
Avaliado pela escala visual analógica de "nada" a "mais do que nunca"
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de glicose plasmática
Prazo: 1 ano
|
Concentração de glicose plasmática
|
1 ano
|
|
Concentração sérica de insulina
Prazo: 1 ano
|
Concentração sérica de insulina
|
1 ano
|
|
Concentração do fator de crescimento de fibroblastos 21 no plasma
Prazo: 1 ano
|
Concentração do fator de crescimento de fibroblastos 21 no plasma
|
1 ano
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Concentração sérica de peptídeo C
Prazo: 1 ano
|
Concentração sérica de peptídeo C
|
1 ano
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|
Concentração plasmática de glucagon
Prazo: 1 ano
|
Concentração sérica de peptídeo C
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1 ano
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Perfil lipídico plasmático
Prazo: 1 ano
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Concentrações plasmáticas de triglicerídeos, colesterol total, ácidos graxos livres
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1 ano
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Concentração plasmática de fator de crescimento semelhante à insulina 1
Prazo: 1 ano
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Concentração plasmática de fator de crescimento semelhante à insulina 1
|
1 ano
|
|
Concentração de marcadores ósseos no plasma
Prazo: 1 ano
|
Concentrações plasmáticas dos marcadores ósseos reticulação de colágeno carboxi-terminal e pró-peptídeo N-terminal de procolágeno tipo 1
|
1 ano
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Gasto energético de repouso
Prazo: 1 ano
|
Avaliado por calorimetria indireta
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amalie R Lanng, Dr., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-19068397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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