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Los efectos fisiológicos de FGF21 sobre la preferencia por el alcohol y el metabolismo de la glucosa (AlcoPref)

21 de noviembre de 2022 actualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Los efectos fisiológicos de FGF21 sobre la preferencia por el alcohol y el metabolismo de la glucosa en hombres sanos

El objetivo principal es evaluar las preferencias gustativas del alcohol durante una infusión intravenosa de la hormona natural factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21) y un placebo (es decir, solución salina), respectivamente, en 20 sujetos sanos. Los criterios de valoración secundarios son evaluar los efectos del FGF21 exógeno (en comparación con el placebo) sobre el gasto de energía en reposo, la preferencia por la sal, las cualidades gustativas agrias y amargas, las sensaciones de hambre, sed, apetito, saciedad, dolor de cabeza y náuseas, y los responsables del metabolismo de la glucosa ( p.ej. concentraciones plasmáticas/séricas de glucosa, péptido C, insulina y glucagón).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Amalie R Lanng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • varón caucásico
  • Índice de masa corporal entre 19 y 27 kg/m2
  • Hemoglobina normal y hemoglobina glicosilada normal A1c (HbA1c) (< 42 mmol/mol)
  • Ingesta semanal de alcohol inferior a 14 unidades de alcohol (1 unidad = 12 g de etanol)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades hepáticas evaluadas por alanina aminotransferasa plasmática (ALAT) > 3 × nivel normal o un índice internacional normalizado (INR) por debajo de los valores normales
  • Diabetes mellitus
  • nefropatía
  • Familiares de primer grado con diabetes y/o enfermedades hepáticas y/o trastorno por consumo de alcohol
  • Otras enfermedades que el investigador considera perjudiciales para la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infusión de factor de crecimiento de fibroblastos 21
Otro: Infusión de factor de crecimiento de fibroblastos 21
Infusión de factor de crecimiento de fibroblastos 21
Comparador de placebos: Infusión de placebo (solución salina)
Infusión salina
Otro: Infusión de placebo (solución salina)
Infusión de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de alcohol (¿Cuánto quieres beber alcohol?)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado por escala analógica visual de "nada" a "más que nunca"
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 1 año
Concentración de glucosa en plasma
1 año
Concentración de insulina sérica
Periodo de tiempo: 1 año
Concentración de insulina sérica
1 año
Concentración de factor de crecimiento de fibroblastos plasmáticos-21
Periodo de tiempo: 1 año
Concentración de factor de crecimiento de fibroblastos plasmáticos-21
1 año
Concentración sérica de péptido C
Periodo de tiempo: 1 año
Concentración sérica de péptido C
1 año
Concentración plasmática de glucagón
Periodo de tiempo: 1 año
Concentración sérica de péptido C
1 año
Perfil lipídico plasmático
Periodo de tiempo: 1 año
Concentraciones plasmáticas de triglicéridos, colesterol total, ácidos grasos libres
1 año
Concentración plasmática del factor de crecimiento similar a la insulina 1
Periodo de tiempo: 1 año
Concentración plasmática del factor de crecimiento similar a la insulina 1
1 año
Concentración de marcadores óseos en plasma
Periodo de tiempo: 1 año
Concentraciones plasmáticas de marcadores óseos entrecruzamiento de colágeno terminal carboxi y propéptido N terminal de procolágeno tipo 1
1 año
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado por calorimetría indirecta
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Colaboradores

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Investigadores

  • Investigador principal: Amalie R Lanng, Dr., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-19068397

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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