Los efectos fisiológicos de FGF21 sobre la preferencia por el alcohol y el metabolismo de la glucosa (AlcoPref)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Los efectos fisiológicos de FGF21 sobre la preferencia por el alcohol y el metabolismo de la glucosa en hombres sanos
El objetivo principal es evaluar las preferencias gustativas del alcohol durante una infusión intravenosa de la hormona natural factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21) y un placebo (es decir,
solución salina), respectivamente, en 20 sujetos sanos.
Los criterios de valoración secundarios son evaluar los efectos del FGF21 exógeno (en comparación con el placebo) sobre el gasto de energía en reposo, la preferencia por la sal, las cualidades gustativas agrias y amargas, las sensaciones de hambre, sed, apetito, saciedad, dolor de cabeza y náuseas, y los responsables del metabolismo de la glucosa ( p.ej.
concentraciones plasmáticas/séricas de glucosa, péptido C, insulina y glucagón).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Amalie R Lanng
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- varón caucásico
- Índice de masa corporal entre 19 y 27 kg/m2
- Hemoglobina normal y hemoglobina glicosilada normal A1c (HbA1c) (< 42 mmol/mol)
- Ingesta semanal de alcohol inferior a 14 unidades de alcohol (1 unidad = 12 g de etanol)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades hepáticas evaluadas por alanina aminotransferasa plasmática (ALAT) > 3 × nivel normal o un índice internacional normalizado (INR) por debajo de los valores normales
- Diabetes mellitus
- nefropatía
- Familiares de primer grado con diabetes y/o enfermedades hepáticas y/o trastorno por consumo de alcohol
- Otras enfermedades que el investigador considera perjudiciales para la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Infusión de factor de crecimiento de fibroblastos 21
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Infusión de factor de crecimiento de fibroblastos 21
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Comparador de placebos: Infusión de placebo (solución salina)
Infusión salina
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Infusión de solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia de alcohol (¿Cuánto quieres beber alcohol?)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado por escala analógica visual de "nada" a "más que nunca"
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 1 año
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Concentración de glucosa en plasma
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1 año
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Concentración de insulina sérica
Periodo de tiempo: 1 año
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Concentración de insulina sérica
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1 año
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Concentración de factor de crecimiento de fibroblastos plasmáticos-21
Periodo de tiempo: 1 año
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Concentración de factor de crecimiento de fibroblastos plasmáticos-21
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1 año
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Concentración sérica de péptido C
Periodo de tiempo: 1 año
|
Concentración sérica de péptido C
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1 año
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Concentración plasmática de glucagón
Periodo de tiempo: 1 año
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Concentración sérica de péptido C
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1 año
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Perfil lipídico plasmático
Periodo de tiempo: 1 año
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Concentraciones plasmáticas de triglicéridos, colesterol total, ácidos grasos libres
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1 año
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Concentración plasmática del factor de crecimiento similar a la insulina 1
Periodo de tiempo: 1 año
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Concentración plasmática del factor de crecimiento similar a la insulina 1
|
1 año
|
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Concentración de marcadores óseos en plasma
Periodo de tiempo: 1 año
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Concentraciones plasmáticas de marcadores óseos entrecruzamiento de colágeno terminal carboxi y propéptido N terminal de procolágeno tipo 1
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1 año
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado por calorimetría indirecta
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amalie R Lanng, Dr., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-19068397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .