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Die physiologischen Wirkungen von FGF21 auf die Alkoholpräferenz und den Glukosestoffwechsel (AlcoPref)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Die physiologischen Auswirkungen von FGF21 auf die Alkoholpräferenz und den Glukosestoffwechsel bei gesunden Männern

Das Hauptziel besteht darin, Geschmackspräferenzen für Alkohol während einer intravenösen Infusion des natürlich vorkommenden Hormons Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21 (FGF21) und Placebo (d. h. Kochsalzlösung) bei 20 gesunden Probanden. Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung der Wirkungen von exogenem FGF21 (im Vergleich zu Placebo) auf den Energieverbrauch im Ruhezustand, die Vorliebe für salzige, saure und bittere Geschmacksqualitäten, Hunger-, Durst-, Appetit-, Sättigungsgefühle, Kopfschmerzen und Übelkeit sowie die Entscheidungsträger des Glukosestoffwechsels ( z.B. Plasma-/Serumkonzentrationen von Glucose, C-Peptid, Insulin und Glucagon).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Amalie R Lanng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Kaukasischer Mann
  • Body-Mass-Index zwischen 19 und 27 kg/m2
  • Normales Hämoglobin und normales glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) (< 42 mmol/mol)
  • Wöchentlicher Alkoholkonsum von weniger als 14 Einheiten Alkohol (1 Einheit = 12 g Ethanol)

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankungen, bewertet durch Plasma-Alanin-Aminotransferase (ALAT) > 3 × Normalwert oder eine International Normalized Ratio (INR) unter Normalwerten
  • Diabetes Mellitus
  • Nephropathie
  • Verwandte ersten Grades mit Diabetes und/oder Lebererkrankungen und/oder Alkoholkonsumstörung
  • Andere Krankheiten, die der Prüfarzt für die Teilnahme an der Studie als störend empfindet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infusion von Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21
Sonstiges: Infusion von Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21
Infusion von Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21
Placebo-Komparator: Placebo-Infusion (Kochsalzlösung)
Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo-Infusion (Kochsalzlösung)
Infusion von Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholpräferenz (Wie viel möchten Sie Alkohol trinken?)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet nach visueller Analogskala von „überhaupt nicht“ bis „eher denn je“
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 1 Jahr
Plasmaglukosekonzentration
1 Jahr
Insulinkonzentration im Serum
Zeitfenster: 1 Jahr
Insulinkonzentration im Serum
1 Jahr
Plasma-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21-Konzentration
Zeitfenster: 1 Jahr
Plasma-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21-Konzentration
1 Jahr
Serum-C-Peptid-Konzentration
Zeitfenster: 1 Jahr
Serum-C-Peptid-Konzentration
1 Jahr
Glucagonkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 1 Jahr
Serum-C-Peptid-Konzentration
1 Jahr
Plasmalipidprofil
Zeitfenster: 1 Jahr
Plasmakonzentrationen von Triglyceriden, Gesamtcholesterin, freien Fettsäuren
1 Jahr
Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 im Plasma
Zeitfenster: 1 Jahr
Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 im Plasma
1 Jahr
Plasma-Knochenmarkerkonzentration
Zeitfenster: 1 Jahr
Plasmakonzentrationen der Knochenmarker Carboxy-terminales Kollagen-Crosslink und Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid
1 Jahr
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 Jahr
Ausgewertet durch indirekte Kalorimetrie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Mitarbeiter

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Amalie R Lanng, Dr., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19068397

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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