Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De fysiologiske effektene av FGF21 på alkoholpreferanse og glukosemetabolisme (AlcoPref)

21. november 2022 oppdatert av: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

De fysiologiske effektene av FGF21 på alkoholpreferanse og glukosemetabolisme hos friske menn

Hovedmålet er å evaluere smakspreferanser for alkohol under en intravenøs infusjon av det naturlig forekommende hormonet fibroblastvekstfaktor-21 (FGF21) og placebo (dvs. saltvann), henholdsvis hos 20 friske personer. Sekundære endepunkter er å evaluere effekten av eksogen FGF21 (sammenlignet med placebo) på hvileenergiforbruk, preferanse for salt, sur og bitter smakskvaliteter, følelse av sult, tørste, appetitt, metthetsfølelse, hodepine og kvalme, og skapere av glukosemetabolisme ( f.eks. plasma/serumkonsentrasjoner av glukose, C-peptid, insulin og glukagon).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Amalie R Lanng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Kaukasisk hann
  • Kroppsmasseindeks mellom 19 og 27 kg/m2
  • Normalt hemoglobin og normalt glykert hemoglobin A1c (HbA1c) (< 42 mmol/mol)
  • Ukentlig alkoholinntak på mindre enn 14 enheter alkohol (1 enhet = 12 g etanol)

Ekskluderingskriterier:

  • Leversykdommer evaluert av plasma alanin aminotransferase (ALAT) > 3 × normalt nivå eller en International Normalized Ratio (INR) under normale verdier
  • Sukkersyke
  • Nefropati
  • Førstegrads slektninger med diabetes og/eller leversykdommer og/eller alkoholmisbruk
  • Andre sykdommer etterforskeren finner forstyrrende for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fibroblast vekstfaktor 21 infusjon
Annen: Fibroblast vekstfaktor 21 infusjon
Infusjon av fibroblastvekstfaktor 21
Placebo komparator: Placebo-infusjon (saltvann)
Saltvannsinfusjon
Annen: Placebo-infusjon (saltvann)
Infusjon av saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholpreferanse (Hvor mye vil du drikke alkohol?)
Tidsramme: 1 år
Evaluert etter visuell analog skala fra "ikke i det hele tatt" til "mer enn noen gang"
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 1 år
Plasma glukosekonsentrasjon
1 år
Seruminsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 1 år
Seruminsulinkonsentrasjon
1 år
Plasma fibroblast vekstfaktor-21 konsentrasjon
Tidsramme: 1 år
Plasma fibroblast vekstfaktor-21 konsentrasjon
1 år
Serum C-peptidkonsentrasjon
Tidsramme: 1 år
Serum C-peptidkonsentrasjon
1 år
Plasma glukagonkonsentrasjon
Tidsramme: 1 år
Serum C-peptidkonsentrasjon
1 år
Plasma lipidprofil
Tidsramme: 1 år
Plasmakonsentrasjoner av triglyserider, totalkolesterol, frie fettsyrer
1 år
Plasma insulinlignende vekstfaktor 1 konsentrasjon
Tidsramme: 1 år
Plasma insulinlignende vekstfaktor 1 konsentrasjon
1 år
Plasma beinmarkørkonsentrasjon
Tidsramme: 1 år
Plasmakonsentrasjoner av benmarkørene karboksyterminalt kollagen tverrbinding og prokollagen type 1 N-terminalt propeptid
1 år
Hvilende energiforbruk
Tidsramme: 1 år
Evaluert ved indirekte kalorimetri
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbeidspartnere

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amalie R Lanng, Dr., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-19068397

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibroblastvekstfaktor 21

Kliniske studier på Fibroblast vekstfaktor 21 infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere