Az FGF21 élettani hatásai az alkoholpreferenciára és a glükóz anyagcserére (AlcoPref)
2022. november 21. frissítette: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Az FGF21 fiziológiai hatásai az alkoholpreferenciára és a glükóz anyagcserére egészséges férfiaknál
Az elsődleges cél az alkohollal kapcsolatos íz-preferenciák értékelése a természetesen előforduló hormon fibroblaszt növekedési faktor-21 (FGF21) és a placebo (vagyis a placebo) intravénás infúziója során.
sóoldat), illetve 20 egészséges alanyban.
A másodlagos végpontok az exogén FGF21 (a placebóhoz képest) hatásának értékelése a nyugalmi energiafelhasználásra, a só, a savanyú és keserű ízek preferenciájára, az éhség-, szomjúság-, étvágy-, jóllakottság-, fejfájás- és hányingerre, valamint a glükóz anyagcserét befolyásoló tényezőkre. például.
glükóz, C-peptid, inzulin és glukagon plazma/szérum koncentrációja).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Amalie R Lanng
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- kaukázusi férfi
- Testtömegindex 19 és 27 kg/m2 között
- Normál hemoglobin és normál glikált hemoglobin A1c (HbA1c) (< 42 mmol/mol)
- Heti alkoholfogyasztás kevesebb, mint 14 egység alkohol (1 egység = 12 g etanol)
Kizárási kritériumok:
- Májbetegségek, amelyeket a plazma alanin-aminotranszferáz (ALAT) > 3-szorosa a normál szintnek vagy a normál érték alatti nemzetközi normalizált aránynak (INR) értékeltek
- Diabetes mellitus
- Nephropathia
- Cukorbetegségben és/vagy májbetegségben és/vagy alkoholfogyasztási zavarban szenvedő elsőfokú rokonok
- Egyéb betegségek, amelyeket a vizsgáló zavarónak talál a vizsgálatban való részvételben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fibroblaszt növekedési faktor 21 infúzió
|
Fibroblaszt növekedési faktor 21 infúziója
|
|
Placebo Comparator: Placebo infúzió (sóoldat)
Sós infúzió
|
Sóoldat infúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholpreferencia (mennyit akarsz alkoholt inni?)
Időkeret: 1 év
|
Vizuális analóg skála értékelése „egyáltalán nem”-től „több, mint valaha”
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma glükóz koncentrációja
Időkeret: 1 év
|
A plazma glükóz koncentrációja
|
1 év
|
|
A szérum inzulin koncentrációja
Időkeret: 1 év
|
A szérum inzulin koncentrációja
|
1 év
|
|
A plazma fibroblaszt növekedési faktor-21 koncentrációja
Időkeret: 1 év
|
A plazma fibroblaszt növekedési faktor-21 koncentrációja
|
1 év
|
|
Szérum C-peptid koncentráció
Időkeret: 1 év
|
Szérum C-peptid koncentráció
|
1 év
|
|
A plazma glukagon koncentrációja
Időkeret: 1 év
|
Szérum C-peptid koncentráció
|
1 év
|
|
Plazma lipid profil
Időkeret: 1 év
|
A trigliceridek, összkoleszterin, szabad zsírsavak plazmakoncentrációja
|
1 év
|
|
A plazma inzulinszerű növekedési faktor 1 koncentrációja
Időkeret: 1 év
|
A plazma inzulinszerű növekedési faktor 1 koncentrációja
|
1 év
|
|
A plazma csontmarker koncentrációja
Időkeret: 1 év
|
A karboxi-terminális kollagén keresztkötés és az 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptid csontmarkerek plazmakoncentrációi
|
1 év
|
|
Nyugalmi energiafelhasználás
Időkeret: 1 év
|
Közvetett kalorimetriával értékelve
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amalie R Lanng, Dr., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 14.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-19068397
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai más kutatók számára nem lesznek elérhetőek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fibroblaszt növekedési faktor 21 infúzió
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Beni-Suef UniversityIsmeretlenMagzati növekedési korlátozásEgyiptom