Физиологическое влияние FGF21 на предпочтение алкоголя и метаболизм глюкозы (AlcoPref)
4 декабря 2024 г. обновлено: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Физиологическое влияние FGF21 на предпочтение алкоголя и метаболизм глюкозы у здоровых мужчин
Основная цель состоит в том, чтобы оценить вкусовые предпочтения алкоголя во время внутривенного вливания встречающегося в природе гормона фактора роста фибробластов-21 (FGF21) и плацебо (т.
физиологический раствор) соответственно у 20 здоровых людей.
Вторичными конечными точками являются оценка эффектов экзогенного FGF21 (по сравнению с плацебо) на расход энергии в покое, предпочтение соли, кислые и горькие вкусовые качества, ощущения голода, жажды, аппетита, сытости, головной боли и тошноты, а также факторы, влияющие на метаболизм глюкозы. например
концентрации глюкозы, С-пептида, инсулина и глюкагона в плазме/сыворотке).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Amalie R Lanng
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Кавказский мужчина
- Индекс массы тела от 19 до 27 кг/м2
- Нормальный гемоглобин и нормальный гликированный гемоглобин A1c (HbA1c) (< 42 ммоль/моль)
- Еженедельное потребление алкоголя менее 14 единиц алкоголя (1 единица = 12 г этанола)
Критерий исключения:
- Заболевания печени, оцениваемые по уровню аланинаминотрансферазы (АЛАТ) в плазме > 3 х нормального уровня или международному нормализованному отношению (МНО) ниже нормальных значений
- Сахарный диабет
- нефропатия
- Родственники первой степени родства с диабетом и/или заболеваниями печени и/или расстройством, связанным с употреблением алкоголя
- Другие заболевания, которые исследователь считает препятствующими участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инфузия фактора роста фибробластов 21
|
Инфузия фактора роста фибробластов 21
|
|
Плацебо Компаратор: Инфузия плацебо (физиологический раствор)
Солевой настой
|
Настой физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алкогольные предпочтения (Сколько вы хотите выпить алкоголя?)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивается по визуально-аналоговой шкале от «совсем нет» до «больше, чем когда-либо».
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: 1 год
|
Концентрация глюкозы в плазме
|
1 год
|
|
Концентрация инсулина в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
|
Концентрация инсулина в сыворотке
|
1 год
|
|
Концентрация фактора роста фибробластов плазмы-21
Временное ограничение: 1 год
|
Концентрация фактора роста фибробластов плазмы-21
|
1 год
|
|
Концентрация С-пептида в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
|
Концентрация С-пептида в сыворотке
|
1 год
|
|
Концентрация глюкагона в плазме
Временное ограничение: 1 год
|
Концентрация С-пептида в сыворотке
|
1 год
|
|
Липидный профиль плазмы
Временное ограничение: 1 год
|
Плазменные концентрации триглицеридов, общего холестерина, свободных жирных кислот
|
1 год
|
|
Концентрация инсулиноподобного фактора роста 1 в плазме
Временное ограничение: 1 год
|
Концентрация инсулиноподобного фактора роста 1 в плазме
|
1 год
|
|
Концентрация костного маркера в плазме
Временное ограничение: 1 год
|
Концентрация в плазме костных маркеров карбоксиконцевой поперечной связи коллагена и N-концевого пропептида проколлагена 1 типа
|
1 год
|
|
Расход энергии в покое
Временное ограничение: 1 год
|
Оценено непрямой калориметрией
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amalie R Lanng, Dr., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-19068397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .