De fysiologiska effekterna av FGF21 på alkoholpreferens och glukosmetabolism (AlcoPref)
4 december 2024 uppdaterad av: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
De fysiologiska effekterna av FGF21 på alkoholpreferens och glukosmetabolism hos friska män
Det primära målet är att utvärdera smakpreferenser för alkohol under en intravenös infusion av det naturligt förekommande hormonet fibroblasttillväxtfaktor-21 (FGF21) och placebo (dvs.
saltlösning) hos 20 friska försökspersoner.
Sekundära effektmått är att utvärdera effekterna av exogent FGF21 (jämfört med placebo) på vilande energiförbrukning, preferens för salt, sura och bittra smakegenskaper, känsla av hunger, törst, aptit, mättnad, huvudvärk och illamående, och skaparna av glukosmetabolism ( t.ex.
plasma/serumkoncentrationer av glukos, C-peptid, insulin och glukagon).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Amalie R Lanng
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Kaukasisk hane
- Kroppsmassaindex mellan 19 och 27 kg/m2
- Normalt hemoglobin och normalt glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) (< 42 mmol/mol)
- Veckovis alkoholintag på mindre än 14 enheter alkohol (1 enhet = 12 g etanol)
Exklusions kriterier:
- Leversjukdomar utvärderade av plasma alaninaminotransferas (ALAT) > 3 × normal nivå eller en International Normalized Ratio (INR) under normala värden
- Diabetes mellitus
- Nefropati
- Första gradens släktingar med diabetes och/eller leversjukdomar och/eller alkoholmissbruk
- Andra sjukdomar som utredaren finner störande för deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infusion av fibroblasttillväxtfaktor 21
|
Infusion av fibroblasttillväxtfaktor 21
|
|
Placebo-jämförare: Placeboinfusion (saltlösning)
Infusion av saltlösning
|
Infusion av saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholpreferens (Hur mycket vill du dricka alkohol?)
Tidsram: 1 år
|
Utvärderad med visuell analog skala från "inte alls" till "mer än någonsin"
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av glukos i plasma
Tidsram: 1 år
|
Koncentration av glukos i plasma
|
1 år
|
|
Seruminsulinkoncentration
Tidsram: 1 år
|
Seruminsulinkoncentration
|
1 år
|
|
Plasmafibroblasttillväxtfaktor-21-koncentration
Tidsram: 1 år
|
Plasmafibroblasttillväxtfaktor-21-koncentration
|
1 år
|
|
Serum C-peptidkoncentration
Tidsram: 1 år
|
Serum C-peptidkoncentration
|
1 år
|
|
Plasma glukagonkoncentration
Tidsram: 1 år
|
Serum C-peptidkoncentration
|
1 år
|
|
Plasmalipidprofil
Tidsram: 1 år
|
Plasmakoncentrationer av triglycerider, totalkolesterol, fria fettsyror
|
1 år
|
|
Plasma insulinliknande tillväxtfaktor 1-koncentration
Tidsram: 1 år
|
Plasma insulinliknande tillväxtfaktor 1-koncentration
|
1 år
|
|
Plasma benmarkörkoncentration
Tidsram: 1 år
|
Plasmakoncentrationer av benmarkörerna karboxiterminal kollagen tvärbindning och prokollagen typ 1 N-terminal propeptid
|
1 år
|
|
Vilande energiförbrukning
Tidsram: 1 år
|
Utvärderad med indirekt kalorimetri
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amalie R Lanng, Dr., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-19068397
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data om enskilda deltagare kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .