Tutkimus sen selvittämiseksi, auttaako Fezolinetant vähentämään kohtalaisia tai vaikeita kuumia aaltoja naisilla Aasiassa, joilla on vaihdevuodet (Moonlight 1)
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma China, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 12 viikon kaksoissokkotutkimus, jota seurasi kontrolloimaton jatkohoitojakso, fetsolinetantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Aasian naisilla, jotka kärsivät kohtalaisista tai vaikeista vasomotorisista oireista (kuumia aaltoja) ) Liittyy vaihdevuosiin
Tämä tutkimus on tarkoitettu vaihdevuosien naisille, joilla on kohtalaisia tai vaikeita kuumia aaltoja. Vaihdevuodet, normaali osa ikääntymistä, on naisen viimeisten kuukautisten aika. Kuumat aallot voivat keskeyttää naisen jokapäiväisen elämän.
Tutkimushoidot ovat fezolinetantti (1 tabletti) kerran vuorokaudessa tai lumelääke (1 tabletti) kerran päivässä. (Placebo on valehoito, joka näyttää lääkkeeltä, mutta siinä ei ole lääkettä.) Tutkimuksessa verrataan fezolinetanttia ja lumelääkettä 4 ja 12 viikon annostelun jälkeen. Tutkimuksessa nähdään, vähentääkö fezolinetantti kuumia aaltoja. Ja tutkimuksessa nähdään, vähentääkö fezolinetantti kuumien aaltojen vakavuutta.
Tutkimukseen osallistuvat naiset saavat elektronisen kämmenlaitteen ensimmäisellä opintokäynnillä. (Se on samanlainen kuin älypuhelin.) Jokainen tutkimuspäivä tutkimuksen osallistujat käyttävät tätä tallentaakseen kuumia aaltojaan. Heidän tiedot 10 päivän ajalta ennen tutkimushoidon aloittamista tarkistetaan. He voivat jäädä tutkimukseen, jos heidän tiedoissaan on 7 tai 8 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä (50 tai enemmän viikossa).
Seuraavaksi ne valitaan yhdelle kahdesta tutkimushoidosta (fetsolinentantti tai lumelääke) pelkästään sattumalta. Se on kuin kolikon heittämistä.
Tutkimukseen osallistujat saavat tutkimushoitoa 24 viikon ajan. Tutkimushoidon ensimmäiset 12 viikkoa ovat "kaksoissokkoutettuja". Tämä tarkoittaa, että tutkimukseen osallistujat ja tutkimuslääkärit eivät tiedä, kuka ottaa mitäkin tutkimushoitoa (fezolinetanttia tai lumelääkettä) tuona aikana. Tutkimushoidon viimeiset 12 viikkoa ovat "kontrolloimattomia". Tämä tarkoittaa, että jokainen tutkimukseen osallistuja ja tutkimuslääkärit tietävät, mitä tutkimushoitoa hän saa tuona aikana. Naiset, jotka ottavat fezolinetanttia ensimmäisten 12 viikon aikana, jatkavat fezolinetantin käyttöä. Naiset, jotka ottavat lumelääkettä ensimmäisten 12 viikon aikana, alkavat käyttää fezolinetanttia.
Viikoilla 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 ja 24 tutkimuksen osallistujat menevät sairaalaan tai klinikalle tarkastukseen. Heiltä kysytään lääkkeistä, sivuvaikutuksista ja heidän tuntemuksistaan. Muut tarkastukset sisältävät fyysisen kokeen ja elintärkeitä merkkejä (syke, lämpötila ja verenpaine). Veri ja virtsa kerätään laboratoriotutkimuksia varten. Tutkimukseen osallistujat täyttävät kyselylomakkeet siitä, kuinka kuumat aallot vaikuttavat heidän jokapäiväiseen elämäänsä. Tutkimukseen osallistuville, joilla on edelleen kohtu, tehdään seuraavat 2 testiä ensimmäisellä ja viimeisellä opintokäynnillä, jos he täyttävät kriteerit. Toinen kahdesta testistä on kohdun limakalvon biopsia.
Tämä testi sisältää pienen määrän kudosta poistamisen kohdun sisäpuolelta. Sen jälkeen kudos tarkistetaan mikroskoopilla. Toinen testi on transvaginaalinen ultraääni. Tämä testi käyttää ääniaaltoja kuvien luomiseen lantion elimistä. Ääniaallot välitetään anturilla (anturi), joka on sijoitettu emättimen sisään. Tutkimukseen osallistuville voidaan tehdä seulontamammografia ensimmäisellä ja/tai viimeisellä opintokäynnillä. Mammografia on rintojen röntgenkuva, jota käytetään rintasyövän seulomiseen. Tutkimukseen osallistuville, joille tätä testiä ei ole tehty viimeisten 12 kuukauden aikana, se tehdään ensimmäisellä opintokäynnillä. He tekevät sen viimeisellä opintokäynnillä, jos heidän on määrä seulontamammografiaan ja heidän oma lääkärinsä suostuu siihen.
Viimeinen tarkastus sairaalassa tai klinikalla on 3 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta ja 24 viikon hoitojaksosta.
Turvallisuusseuranta tapahtuu 3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Site CN86001
-
Beijing, Kiina
- Site CN86002
-
Beijing, Kiina
- Site CN86017
-
Beijing, Kiina
- Site CN86030
-
Changchun, Kiina
- Site CN86022
-
Changsha, Kiina
- Site CN86009
-
Chengdu, Kiina
- Site CN86037
-
Guangzhou, Kiina
- Site CN86006
-
Guangzhou, Kiina
- Site CN86019
-
Guangzhou, Kiina
- Site CN86042
-
Guangzhou, Kiina
- Site CN86043
-
Guiyang, Kiina
- Site CN86018
-
Hangzhou, Kiina
- Site CN86025
-
Hangzhou, Kiina
- Site CN86034
-
Kunming, Kiina
- Site CN86027
-
Liuzhou, Kiina
- Site CN86005
-
Nanjing, Kiina
- Site CN86004
-
Nanjing, Kiina
- Site CN86011
-
Nanjing, Kiina
- Site CN86035
-
Nanning, Kiina
- Site CN86026
-
Shanghai, Kiina
- Site CN86012
-
Shenzhen, Kiina
- Site CN86021
-
Shijiazhuang, Kiina
- Site CN86007
-
Taiyuan, Kiina
- Site CN86023
-
Taiyuan, Kiina
- Site CN86031
-
Tianjin, Kiina
- Site CN86015
-
Tianjin, Kiina
- Site CN86029
-
Wuhan, Kiina
- Site CN86008
-
Yangzhou, Kiina
- Site CN86041
-
Yinchuan, Kiina
- Site CN86013
-
Zhongshan, Kiina
- Site CN86033
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korean tasavalta
- Site KR82013
-
Busan, Korean tasavalta
- Site KR82005
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Site KR82003
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Site KR82011
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR82001
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR82012
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR82002
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR82004
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR82006
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site TW88608
-
New Taipei City, Taiwan
- Site TW88604
-
Taichung, Taiwan
- Site TW88606
-
Tainan, Taiwan
- Site TW88603
-
Tainan, Taiwan
- Site TW88609
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88601
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88607
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88611
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan painoindeksi on ≥16 kg/m^2 ja ≤38 kg/m^2 (sisältää ääripäät) seulontakäynnillä.
Osallistujan tulee hakea hoitoa tai helpotusta vaihdevuosiin liittyviin vasomotorisiin oireisiin (VMS), jotka on vahvistettu vaihdevuosien aikana yhden seuraavista kriteereistä seulontakäynnillä:
- Spontaani amenorrea ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan
- Spontaani amenorrea ≥ 6 kuukautta ja vaihdevuosien biokemialliset kriteerit (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] > 40 IU/L); tai
- jolle on tehty molemminpuolinen munanpoisto ≥ 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä (kohdunpoiston kanssa tai ilman)
- FSH > 40 IU/L, jos osallistujille tehtiin kohdunpoisto, mutta heillä on edelleen munasarja
- Satunnaistamista edeltävien 10 päivän aikana osallistujalla on oltava keskimäärin 7–8 keskivaikeaa tai vaikeaa HF:ää (VMS) päivässä tai 50–60 viikossa.
- Osallistujan yleisterveys on hyvä sairaushistorian ja yleisen fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien seulontakäynnillä tehty bimanuaalinen kliininen lantiontutkimus ja kliininen rintojen tutkimus, joissa ei ole asiaankuuluvia kliinisiä löydöksiä; hematologiset ja biokemialliset parametrit, pulssi ja/tai verenpaine sekä EKG (EKG) viitealueen sisällä tutkitussa populaatiossa tai joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia.
- Osallistujalla on dokumentaatio normaalista/negatiivista tai ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä mammografiassa (tai kaikussa) (esim. < BI-RADS-luokka 4; saatu seulonnassa tai 12 edellisen kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta). Asianmukainen dokumentaatio sisältää kirjallisen raportin tai sähköisen raportin, joka osoittaa normaalit/negatiiviset tai ei kliinisesti merkittäviä mammografialöydöksiä.
- Osallistuja on valmis menemään transvaginaaliseen ultraäänitutkimukseen (TVU) kohdun ja munasarjojen arvioimiseksi seulonnassa ja viikolla 24 (hoidon lopussa) ja osallistujille, jotka on poistettu tutkimuksesta ennen sen päättymistä, TVU:n varhaisen lopettamisen yhteydessä ( ED) vierailu. Tätä ei vaadita osallistujilta, joille on tehty osittainen (kohdunkaulan yläpuolinen) tai täydellinen kohdunpoisto.
- Osallistuja on halukas ottamaan kohdun limakalvon biopsian seulonnan yhteydessä ja viikolla 24 (hoidon lopussa) tai hoidon varhaisessa keskeyttämiskäynnissä, jos kohdun limakalvon paksuus on > 4 mm. ja osallistuja on valmis suorittamaan kohdun limakalvon biopsian milloin tahansa tutkimuksen aikana kohdun verenvuodon tapauksessa. Tätä ei vaadita osallistujilta, joille on tehty osittainen (supraservikaalinen) tai täydellinen kohdunpoisto. Biopsia, jossa ei ole riittävästi materiaalia arvioitavaksi, tai arvioimatonta materiaalia voidaan hyväksyä, jos kohdun limakalvon paksuus on enintään 8 mm.
- Osallistujalla on dokumentaatio normaalista tai ei kliinisesti merkitsevästä Pap-testistä (tai vastaavasta kohdunkaulan sytologiasta 12 edellisen kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta tai seulonnasta). Tätä ei vaadita osallistujilta, joille on tehty täydellinen kohdunpoisto.
- Osallistujalla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, tätä ei vaadita osallistujilta, joille on tehty täysi kohdunpoisto.
- Osallistujalla on negatiivinen serologinen paneeli [eli negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja negatiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aineseulonna (HCVAb) seulonnassa.
- Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja käyttää kiellettyä hoitoa (voimakkaita ja kohtalaisia sytokromi P450 1A2 [CYP1A2] estäjiä, hormonikorvaushoitoa [HRT], hormonaalista ehkäisyä tai mitä tahansa VMS-hoitoa [resepti, reseptivapaa tai yrtti]) tai ei ole halukas peseytymään ja lopettaa tällaisten lääkkeiden käytön koko tutkimuksen ajaksi.
- Osallistujalla on tiedossa päihteiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-metastaattinen ihon tyvisolusyöpä.
- Osallistujalla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 90 mmHg perustuen keskimäärin 2–3 mittaukseen seulontajakson aikana. Osallistujia, joilla on ollut verenpainetauti ja jotka ovat hyvin hallinnassa, voidaan ottaa mukaan. Osallistujat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, voidaan tutkijan harkinnan mukaan arvioida uudelleen verenpainetta alentavien toimenpiteiden aloittamisen tai arvioinnin jälkeen.
- Osallistujalla on ollut vakava allergia, yliherkkyys tai intoleranssi lääkkeille yleensä, mukaan lukien tutkimuslääke ja sen apuaine.
- Osallistujat, joilla on kohtu: Osallistujalla on TVU-arvioinnin tulos seulonnassa, jota ei voida hyväksyä, eli kohdun limakalvon ontelon koko pituutta ei voida visualisoida tai kliinisesti merkittävää löytöä.
- Osallistujille, joiden kohtu ja kohdun limakalvon paksuus >4 mm TVU:n osoittamana: Osallistujalta on otettu kohdun limakalvon biopsia, joka vahvistaa, että seulonnassa esiintyy häiriintynyttä proliferatiivista kohdun limakalvoa, kohdun limakalvon liikakasvua, kohdun limakalvosyöpää tai muuta kliinisesti merkittävää. Biopsia, jossa ei ole riittävästi materiaalia arvioitavaksi tai jota ei voida arvioida, voidaan hyväksyä, jos kohdun limakalvon paksuus on enintään 8 mm.
- Osallistujalla on viimeisten 6 kuukauden aikana esiintynyt diagnosoimatonta kohdun verenvuotoa.
- Osallistujalla on ollut kohtauksia tai muita kouristuksia aiheuttavia häiriöitä.
- Osallistujalla on sairaus tai krooninen sairaus (mukaan lukien anamneesissa neurologinen [mukaan lukien kognitiivinen]), maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, maha-suolikanavan, keuhkojen [esim. kohtalainen astma], endokriininen tai gynekologinen sairaus) tai pahanlaatuinen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksen tulkintaa .
- Osallistujalla on aktiivinen maksasairaus, keltaisuus, kohonneet maksan aminotransferaasiarvot (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST]), kohonnut kokonais- tai suora bilirubiini, kohonnut INR tai kohonnut alkalinen fosfataasi (ALP). Potilaita, joilla on lievästi kohonnut ALAT tai ASAT enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), voidaan ottaa mukaan, jos kokonais- ja suora bilirubiiniarvot ovat normaaleja. Potilaat, joilla on lievästi kohonnut ALP (enintään < 1,5 × ULN), voidaan ottaa mukaan, jos kolestaattinen maksasairaus suljetaan pois eikä muita syitä kuin rasvamaksa diagnosoida. Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, joilla on kohonnut kokonaisbilirubiini, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin hemolyysi on suljettu pois (esim. suora bilirubiini, hemoglobiini ja retikulosyytit ovat normaaleja).
- Osallistujan kreatiniini > 1,5 × ULN; tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) käyttämällä ruokavalion muokkauskaavaa munuaissairaudessa ≤ 59 ml/min/1,73 m^2 näytöksessä.
- Osallistujalla on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen seulonnassa.
- Osallistujalla on ollut itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 12 kuukauden aikana tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 12 kuukauden aikana (vastaus "kyllä" Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikon itsemurha-ajatuksia koskevaan kysymykseen 4 tai 5 [ C-SSRS]), tai jolla on merkittävä riski tehdä itsemurha seulonnassa ja käynnillä 2.
- Osallistuja on aiemmin osallistunut fezolinetantin kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistuja on saanut tutkimuslääkettä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistuja ei pysty tai halua suorittaa tutkimustoimenpiteitä.
- Osallistujalla on ehtoja, jotka tekevät aiheen soveltumattomaksi opintoihin osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fezolinentanttiryhmä
Osallistujat saavat fezolinetanttia kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä 12 viikon ajan ja sitten fezolinetanttia 12 viikon ajan kerran päivässä.
|
Oraalinen
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Keskivaikeiden tai vakavien VMS-tapahtumien esiintymistiheys lasketaan keskivaikeiden tai vaikeiden VMS-tapahtumien summana päivässä.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Keskivaikeiden tai vakavien VMS-tapahtumien esiintymistiheys lasketaan keskivaikeiden tai vaikeiden VMS-tapahtumien summana päivässä.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskivaikean tai vaikean VMS:n vaikeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
VMS:n vakavuus lasketaan VMS-tapahtumien painotetun keskiarvon avulla.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskivaikean tai vaikean VMS:n vaikeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
VMS:n vakavuus lasketaan VMS-tapahtumien painotetun keskiarvon avulla.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen viikkoon kohtalaisen ja vaikean VMS:n esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
Keskivaikeiden tai vakavien VMS-tapahtumien esiintymistiheys lasketaan keskivaikeiden tai vaikeiden VMS-tapahtumien summana päivässä.
|
Lähtötaso viikolle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaiseen viikkoon kohtalaisen ja vaikean VMS:n vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
VMS:n vakavuus lasketaan VMS-tapahtumien painotetun keskiarvon avulla.
|
Lähtötaso viikolle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen lasku lähtötilanteesta jokaiseen viikkoon kohtalaisen ja vaikean VMS:n esiintyvyyden osalta
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
Keskivaikeiden tai vakavien VMS-tapahtumien esiintymistiheys lasketaan keskivaikeiden tai vaikeiden VMS-tapahtumien summana päivässä.
|
Lähtötaso viikolle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
|
Keskivaikean ja vaikean VMS:n esiintyvyyden prosentuaalinen väheneminen ≥50 % lähtötasosta jokaiseen viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
Keskivaikeiden tai vakavien VMS-tapahtumien esiintymistiheys lasketaan keskivaikeiden tai vaikeiden VMS-tapahtumien summana päivässä.
Niiden osallistujien suhde, joiden esiintymistiheys on ≥50 % vähentynyt, raportoidaan.
|
Lähtötaso viikolle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
|
Keskivaikean ja vaikean VMS:n esiintymistiheyden prosentuaalinen väheneminen 100 % lähtötasosta jokaiseen viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
Keskivaikeiden tai vakavien VMS-tapahtumien esiintymistiheys lasketaan keskivaikeiden tai vaikeiden VMS-tapahtumien summana päivässä.
Niiden osallistujien suhde, joiden esiintymistiheys on vähentynyt ≥ 100 %, raportoidaan.
|
Lähtötaso viikolle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Keskivaikeiden tai vakavien VMS-tapahtumien esiintymistiheys lasketaan keskivaikeiden tai vaikeiden VMS-tapahtumien summana päivässä.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskivaikean tai vaikean VMS:n vaikeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
VMS:n vakavuus lasketaan VMS-tapahtumien painotetun keskiarvon avulla.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 27 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu tutkimuslääkettä, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa 27 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 27 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu tutkimuslääkettä, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa 27 viikkoa
|
|
Endometriumin paksuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Kohdun limakalvon paksuus on mitta siitä, kuinka paksu kohdun limakalvo on.
Endometriumin paksuus mitataan transvaginaalisella ultraäänellä (TVU).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohdun limakalvon liikakasvu ja/tai kohdun limakalvosyöpä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Endometriumin hyperplasia on kohdun limakalvon paksuuntuminen.
Endometriumin syöpä on kohdun limakalvon syöpä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 27 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja, raportoidaan.
|
Jopa 27 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 27 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä EKG-arvoja, raportoidaan.
|
Jopa 27 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 27 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja, ilmoitetaan.
|
Jopa 27 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (BSAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 ja viikko 27
|
BSAP:n seerumipitoisuuksien muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Lähtötilanne, viikko 24 ja viikko 27
|
|
Muutos lähtötasosta prokollageenin tyypin 1 aminoterminaalisessa propeptidissä (P1NP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 27
|
Seerumin P1NP-pitoisuuksien muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 27
|
|
Muutos lähtötasosta tyypin I kollageenin karboksiterminaalisessa telopeptidissä (CTX)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 ja viikko 27
|
Seerumin CTX-pitoisuuksien muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Lähtötilanne, viikko 24 ja viikko 27
|
|
Fezolinetantin farmakokinetiikka (PK) plasmassa: pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24
|
Konsentraatio kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24
|
|
Fezolinetant Metabolite ES259564:n farmakokinetiikka (PK) plasmassa: pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24
|
Konsentraatio kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24
|
|
Muutos sukupuolihormonien lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 27
|
Seerumin sukupuolihormonipitoisuuden muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 27
|
|
Muutos perustasosta sukupuolihormonia sitovassa globuliinissa (SHBG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 27
|
Seerumin SHBG-pitoisuuden muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 27
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Astellas Pharma China, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2693-CL-0305
- CTR20200360 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .