En studie for å finne ut om Fezolinetant hjelper til med å redusere moderate til alvorlige hetetokter hos kvinner i Asia som går gjennom overgangsalder (Moonlight 1)
29. januar 2025 oppdatert av: Astellas Pharma China, Inc.
En fase 3, randomisert, placebokontrollert, 12 ukers dobbeltblind studie, etterfulgt av en ikke-kontrollert forlenget behandlingsperiode, for å vurdere effekten og sikkerheten til Fezolinetant hos kvinner i Asia som lider fra moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (hetetokter) ) Assosiert med overgangsalder
Denne studien er for kvinner i overgangsalder med moderate til alvorlige hetetokter. Menopause, en normal del av aldring, er tidspunktet for en kvinnes siste menstruasjon. Hetetokter kan forstyrre en kvinnes daglige liv.
Studiebehandlingene er fezolinetant (1 tablett) én gang daglig eller placebo (1 tablett) én gang daglig. (Placebo er en dummybehandling som ser ut som medisin, men som ikke inneholder noen medisin.) Studien vil sammenligne fezolinetant og placebo etter 4 og 12 ukers dosering. Studien vil se om fezolinetant reduserer antall hetetokter. Og studien vil se om fezolinetant reduserer alvorlighetsgraden av hetetoktene.
Kvinner i studien vil motta en elektronisk håndholdt enhet ved første studiebesøk. (Det ligner på en smarttelefon.) Hver dag av studien vil studiedeltakerne bruke dette til å registrere hetetoktene sine. Deres journal for de 10 dagene før start av studiebehandling vil bli kontrollert. De kan forbli i studien hvis rekorden deres viser 7 eller 8 moderate til alvorlige hetetokter per dag (50 eller mer per uke).
Deretter vil de bli plukket ut for 1 av de 2 studiebehandlingene (fezolinetant eller placebo) ved en tilfeldighet alene. Det er som å kaste en mynt.
Studiedeltakerne skal ta studiebehandling i 24 uker. De første 12 ukene av studiebehandlingen er «dobbeltblindet». Det betyr at studiedeltakerne og studielegene ikke vet hvem som tar hvilken av studiebehandlingene (fezolinetant eller placebo) i løpet av den tiden. De siste 12 ukene av studiebehandlingen er "ikke-kontrollert." Det betyr at hver studiedeltaker og studielegene vet hvilken studiebehandling studiedeltakeren tar i løpet av den tiden. Kvinner som tar fezolinetant i løpet av de første 12 ukene vil fortsette å ta fezolinetant. Kvinner som tar placebo i løpet av de første 12 ukene vil begynne å ta fezolinetant.
I uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 og 24 skal studiedeltakerne til sykehuset eller klinikken for en sjekk. De vil bli spurt om medisiner, bivirkninger og hvordan de har det. Andre kontroller vil inkludere fysisk undersøkelse og vitale tegn (puls, temperatur og blodtrykk). Blod og urin vil bli samlet inn for laboratorietester. Studiedeltakerne skal fylle ut spørreskjemaer som handler om hvordan hetetokter påvirker hverdagen deres. Studiedeltakere som fortsatt har livmoren vil få utført følgende 2 tester ved første og siste studiebesøk dersom de oppfyller kriteriene. En av de 2 testene er endometriebiopsi.
Denne testen innebærer å fjerne en liten mengde vev fra innsiden av livmorslimhinnen. Vevet blir deretter sjekket under et mikroskop. Den andre testen er transvaginal ultralyd. Denne testen bruker lydbølger for å lage bilder av organene i bekkenet. Lydbølgene overføres av en sonde (svinger), som plasseres inne i skjeden. Studiedeltakere kan få utført en screening mammografi ved første og/eller siste studiebesøk. Et mammografi er et røntgenbilde av brystene som brukes til å screene for brystkreft. Studiedeltakere som ikke har fått denne testen utført i løpet av de siste 12 månedene vil få den utført ved første studiebesøk. De vil få det gjort ved siste studiebesøk hvis de skal på screening mammografi og egen lege samtykker.
Siste kontroll på sykehus eller klinikk vil være 3 uker etter siste dose studiebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestå av en screeningsperiode og en 24 ukers behandlingsperiode.
Sikkerhetsoppfølging vil skje 3 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Site CN86001
-
Beijing, Kina
- Site CN86002
-
Beijing, Kina
- Site CN86017
-
Beijing, Kina
- Site CN86030
-
Changchun, Kina
- Site CN86022
-
Changsha, Kina
- Site CN86009
-
Chengdu, Kina
- Site CN86037
-
Guangzhou, Kina
- Site CN86006
-
Guangzhou, Kina
- Site CN86019
-
Guangzhou, Kina
- Site CN86042
-
Guangzhou, Kina
- Site CN86043
-
Guiyang, Kina
- Site CN86018
-
Hangzhou, Kina
- Site CN86025
-
Hangzhou, Kina
- Site CN86034
-
Kunming, Kina
- Site CN86027
-
Liuzhou, Kina
- Site CN86005
-
Nanjing, Kina
- Site CN86004
-
Nanjing, Kina
- Site CN86011
-
Nanjing, Kina
- Site CN86035
-
Nanning, Kina
- Site CN86026
-
Shanghai, Kina
- Site CN86012
-
Shenzhen, Kina
- Site CN86021
-
Shijiazhuang, Kina
- Site CN86007
-
Taiyuan, Kina
- Site CN86023
-
Taiyuan, Kina
- Site CN86031
-
Tianjin, Kina
- Site CN86015
-
Tianjin, Kina
- Site CN86029
-
Wuhan, Kina
- Site CN86008
-
Yangzhou, Kina
- Site CN86041
-
Yinchuan, Kina
- Site CN86013
-
Zhongshan, Kina
- Site CN86033
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korea, Republikken
- Site KR82013
-
Busan, Korea, Republikken
- Site KR82005
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- Site KR82003
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- Site KR82011
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site KR82001
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site KR82012
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site KR82002
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site KR82004
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site KR82006
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site TW88608
-
New Taipei City, Taiwan
- Site TW88604
-
Taichung, Taiwan
- Site TW88606
-
Tainan, Taiwan
- Site TW88603
-
Tainan, Taiwan
- Site TW88609
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88601
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88607
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88611
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks ≥16 kg/m^2 og ≤38 kg/m^2 (ekstremiteter inkludert) ved screeningbesøk.
Deltakeren må søke behandling eller lindring for vasomotoriske symptomer (VMS) assosiert med overgangsalder og bekreftet som overgangsalder per 1 av følgende kriterier ved screeningbesøket:
- Spontan amenoré i ≥ 12 måneder på rad
- Spontan amenoré i ≥ 6 måneder med biokjemiske kriterier for overgangsalder (follikkelstimulerende hormon [FSH] > 40 IE/L); eller
- Har hatt bilateral ooforektomi ≥ 6 uker før screeningbesøket (med eller uten hysterektomi)
- FSH > 40 IE/L hvis deltakerne fikk hysterektomi, men fortsatt har eggstokk
- Innenfor 10 dager før randomisering, må deltakeren ha et minimum gjennomsnitt på 7 til 8 moderate til alvorlige HF-er (VMS) per dag, eller 50 til 60 per uke.
- Deltakeren er i god generell helse, bestemt på grunnlag av sykehistorie og generell fysisk undersøkelse, inkludert en bimanuell klinisk bekkenundersøkelse og klinisk brystundersøkelse uten relevante kliniske funn, utført ved screeningbesøket; hematologi- og biokjemiparametere, pulsfrekvens og/eller blodtrykk, og elektrokardiogram (EKG) innenfor referanseområdet for populasjonen som er studert, eller viser ingen klinisk relevante avvik.
- Deltakeren har dokumentasjon på et normalt/negativt eller ingen klinisk signifikant funn mammografi (eller ekko) (f. < BI-RADS klasse 4; oppnådd ved screening eller innen de foregående 12 månedene etter studieregistrering). Hensiktsmessig dokumentasjon inkluderer en skriftlig rapport eller en elektronisk rapport som indikerer normale/negative eller ingen klinisk signifikante mammografiske funn.
- Deltakeren er villig til å gjennomgå en transvaginal ultralyd (TVU) for å evaluere livmoren og eggstokkene ved screening og uke 24 (slutt av behandlingen), og for deltakere som trekkes fra studien før fullføring, en TVU ved tidlig seponering ( ED) besøk. Dette er ikke nødvendig for deltakere som har hatt en delvis (supra-cervikal) eller full hysterektomi.
- Deltakeren er villig til å gjennomgå en endometriebiopsi ved screening, og ved uke 24 (slutt av behandlingen) eller tidlig seponering (ED) besøk hvis endometrietykkelse >4 mm indikert av TVU; og deltakeren er villig til å gjennomgå en endometriebiopsi når som helst i løpet av studien i tilfelle livmorblødning. Dette er ikke nødvendig for deltakere som har hatt en delvis (supracervikal) eller full hysterektomi. En biopsi med utilstrekkelig materiale for evaluering, eller uevaluerbart materiale, er akseptabelt forutsatt at endometrietykkelsen ikke er større enn 8 mm.
- Deltakeren har dokumentasjon på en normal eller ikke klinisk signifikant Pap-test (eller tilsvarende cervikal cytologi i løpet av de siste 12 månedene etter studieregistrering eller ved screening. Dette er ikke nødvendig for deltakere som har hatt full hysterektomi.
- Deltaker har negativ uringraviditetstest ved screening, dette er ikke nødvendig for deltakere som har fått full hysterektomi.
- Deltakeren har negativ serologipanel [dvs. negativ hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og negativ hepatitt C virus antistoff (HCVAb) screening] ved screening.
- Deltakeren samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren bruker en forbudt behandling (sterke og moderate cytokrom P450 1A2 [CYP1A2]-hemmere, hormonsubstitusjonsterapi [HRT], hormonell prevensjon eller annen behandling for VMS [reseptbelagt, reseptfri eller urte]) eller er ikke villig til å vaske ut og avbryte bruken av slike legemidler under hele studietiden.
- Deltakeren har kjent rusmisbruk eller alkoholavhengighet innen 6 måneder etter screening.
- Deltakeren har en historie med en ondartet svulst, bortsett fra ikke-metastatisk basalcellekarsinom i huden.
- Deltakeren har ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk som ≥ 90 mmHg basert på et gjennomsnitt på 2 til 3 målinger i løpet av screeningsperioden. Deltakere med en medisinsk historie med hypertensjon som er godt kontrollert kan bli registrert. Deltakere som ikke oppfyller disse kriteriene kan, etter utrederens skjønn, vurderes på nytt etter igangsetting eller gjennomgang av antihypertensive tiltak.
- Deltakeren har en historie med alvorlig allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor legemidler generelt, inkludert studiemedikamentet og noen av dets hjelpestoffer.
- For deltakere med livmor: Deltakeren har et uakseptabelt resultat fra TVU-vurderingen ved screening, dvs. full lengde av endometriehulen kan ikke visualiseres eller tilstedeværelse av et klinisk signifikant funn.
- For deltakere med en uterus og endometrietykkelse >4 mm indikert av TVU: Deltakeren har en endometriebiopsi som bekrefter tilstedeværelse av forstyrret proliferativt endometrium, endometriehyperplasi, endometriecancer eller annet klinisk signifikant ved screening. En biopsi med utilstrekkelig materiale for evaluering, eller uevaluerbart materiale er akseptabelt forutsatt at endometrietykkelsen ikke er større enn 8 mm.
- Deltakeren har en historie innen de siste 6 månedene med udiagnostisert livmorblødning.
- Deltakeren har en historie med anfall eller andre krampesykdommer.
- Deltakeren har en medisinsk tilstand eller kronisk sykdom (inkludert historie med nevrologisk [inkludert kognitiv], lever-, nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal [f.eks. moderat astma], endokrin eller gynekologisk sykdom) eller malignitet som kan forvirre tolkningen av studieresultatet .
- Deltakeren har aktiv leversykdom, gulsott, forhøyede leveraminotransferaser (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]), forhøyet total eller direkte bilirubin, forhøyet INR eller forhøyet alkalisk fosfatase (ALP). Pasienter med lett forhøyet ALAT eller ASAT opp til < 1,5 × øvre normalgrense (ULN) kan inkluderes dersom totalt og direkte bilirubin er normalt. Pasienter med lett forhøyet ALP (opptil < 1,5 × ULN) kan inkluderes dersom kolestatisk leversykdom er utelukket og ingen annen årsak enn fettlever er diagnostisert. Pasienter med Gilberts syndrom med forhøyet total bilirubin kan bli registrert så lenge hemolyse er utelukket (dvs. direkte bilirubin, hemoglobin og retikulocytter er normale).
- Deltaker har kreatinin > 1,5 × ULN; eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved å bruke formelen Modification of Diet in Renal Disease ≤ 59 mL/min/1,73 m^2 ved visning.
- Deltakeren har et positivt resultat for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
- Deltakeren har en historie med selvmordsforsøk eller selvmordsatferd i løpet av de siste 12 månedene eller har selvmordstanker i løpet av de siste 12 månedene (et svar på "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale [ C-SSRS]), eller som er i betydelig risiko for å begå selvmord ved screening og ved besøk 2.
- Deltaker har tidligere vært registrert i en klinisk studie med fezolinetant.
- Deltakeren har mottatt undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
- Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke fullføre studieprosedyrene.
- Deltaker har noen forhold som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fezolinetant gruppe
Deltakerne vil få fezolinetant én gang daglig i 24 uker.
|
Muntlig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne vil motta matchende placebo i 12 uker, og deretter få fezolinetant i 12 uker en gang daglig.
|
Muntlig
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i frekvensen av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Frekvensen av moderate eller alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av moderate eller alvorlige VMS-hendelser per dag.
|
Grunnlinje til uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i frekvensen av moderat til alvorlig VMS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Frekvensen av moderate eller alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av moderate eller alvorlige VMS-hendelser per dag.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alvorlighetsgraden av moderat til alvorlig VMS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Alvorlighetsgraden til VMS vil bli beregnet ved å bruke et vektet gjennomsnitt av VMS-hendelser.
|
Grunnlinje til uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alvorlighetsgraden av moderat til alvorlig VMS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Alvorlighetsgraden til VMS vil bli beregnet ved å bruke et vektet gjennomsnitt av VMS-hendelser.
|
Grunnlinje til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til hver uke i frekvensen av moderat og alvorlig VMS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
Frekvensen av moderate eller alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av moderate eller alvorlige VMS-hendelser per dag.
|
Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til hver uke i alvorlighetsgraden av moderat og alvorlig VMS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
Alvorlighetsgraden til VMS vil bli beregnet ved å bruke et vektet gjennomsnitt av VMS-hendelser.
|
Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
|
Gjennomsnittlig prosentreduksjon fra baseline til hver uke i frekvensen av moderat og alvorlig VMS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
Frekvensen av moderate eller alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av moderate eller alvorlige VMS-hendelser per dag.
|
Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
|
Prosentvis reduksjon ≥50 % fra baseline til hver uke i frekvensen av moderat og alvorlig VMS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
Frekvensen av moderate eller alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av moderate eller alvorlige VMS-hendelser per dag.
Forholdet mellom deltakerne med ≥50 % reduksjon i frekvens vil bli rapportert.
|
Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
|
Prosentvis reduksjon på 100 % fra baseline til hver uke i frekvensen av moderat og alvorlig VMS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
Frekvensen av moderate eller alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av moderate eller alvorlige VMS-hendelser per dag.
Forholdet mellom deltakerne med ≥ 100 % reduksjon i frekvens vil bli rapportert.
|
Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i frekvensen av moderat til alvorlig VMS
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Frekvensen av moderate eller alvorlige VMS-hendelser vil bli beregnet som summen av moderate eller alvorlige VMS-hendelser per dag.
|
Baseline til uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alvorlighetsgraden av moderat til alvorlig VMS
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Alvorlighetsgraden til VMS vil bli beregnet ved å bruke et vektet gjennomsnitt av VMS-hendelser.
|
Baseline til uke 24
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 27 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har gitt et studiemedikament, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil 27 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser basert på alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 27 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et studiemedikament, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil 27 uker
|
|
Endring fra baseline i endometrietykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endometrietykkelse er et mål på hvor tykk slimhinnen i livmoren er.
Endometrietykkelse vil bli målt ved transvaginal ultralyd (TVU).
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med endometriehyperplasi og/eller endometriekreft
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Endometriehyperplasi er fortykkelse av livmorslimhinnen.
Endometriekreft er kreft i livmorslimhinnen.
|
Opptil 24 uker
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik og/eller uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 27 uker
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier vil bli rapportert.
|
Opptil 27 uker
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 27 uker
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante EKG-verdier vil bli rapportert.
|
Opptil 27 uker
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 27 uker
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier vil bli rapportert.
|
Opptil 27 uker
|
|
Endring fra baseline i beinspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 27
|
Endring fra baseline i serumkonsentrasjoner av BSAP vil bli rapportert.
|
Baseline, uke 24 og uke 27
|
|
Endring fra baseline i Procollagen Type 1 Aminoterminal Propeptide (P1NP)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 27
|
Endring fra baseline i serumkonsentrasjoner av P1NP vil bli rapportert.
|
Baseline, uke 24 og uke 27
|
|
Endring fra baseline i Carboxy-Terminal Telopeptide av Type I Collagen (CTX)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 27
|
Endring fra baseline i serumkonsentrasjoner av CTX vil bli rapportert.
|
Baseline, uke 24 og uke 27
|
|
Farmakokinetikk (PK) til Fezolinetant i plasma: Konsentrasjon
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 16, Uke 24
|
Konsentrasjonen vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
|
Uke 4, Uke 12, Uke 16, Uke 24
|
|
Farmakokinetikk (PK) til Fezolinetant Metabolite ES259564 i plasma: Konsentrasjon
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 16, Uke 24
|
Konsentrasjonen vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
|
Uke 4, Uke 12, Uke 16, Uke 24
|
|
Endring fra baseline i kjønnshormoner
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 27
|
Endring fra baseline i serumkonsentrasjon av kjønnshormoner vil bli rapportert.
|
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 27
|
|
Endring fra baseline i kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 27
|
Endring fra baseline i serumkonsentrasjon av SHBG vil bli rapportert.
|
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Astellas Pharma China, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2693-CL-0305
- CTR20200360 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .