Um estudo para descobrir se o fezolinetant ajuda a reduzir as ondas de calor moderadas a graves em mulheres na Ásia passando pela menopausa (Moonlight 1)
29 de janeiro de 2025 atualizado por: Astellas Pharma China, Inc.
Um estudo duplo-cego de fase 3, randomizado, controlado por placebo, de 12 semanas, seguido por um período de tratamento de extensão não controlado, para avaliar a eficácia e a segurança do fezolinetant em mulheres na Ásia que sofrem de sintomas vasomotores moderados a graves (ondas de calor ) Associado à Menopausa
Este estudo é para mulheres na menopausa com ondas de calor moderadas a graves. A menopausa, uma parte normal do envelhecimento, é a última menstruação da mulher. As ondas de calor podem interromper a vida diária de uma mulher.
Os tratamentos do estudo são fezolinetant (1 comprimido) uma vez ao dia ou placebo (1 comprimido) uma vez ao dia. (Placebo é um tratamento simulado que se parece com um medicamento, mas não contém nenhum medicamento.) O estudo irá comparar fezolinetant e placebo após 4 e 12 semanas de dosagem. O estudo verificará se o fezolinetant reduz o número de ondas de calor. E o estudo verificará se o fezolinetant reduz a gravidade das ondas de calor.
As mulheres no estudo receberão um dispositivo portátil eletrônico na primeira visita do estudo. (É semelhante a um smartphone.) Cada dia do estudo, os participantes do estudo usarão isso para registrar suas ondas de calor. Seu registro para os 10 dias anteriores ao início do tratamento do estudo será verificado. Eles podem permanecer no estudo se seu registro mostrar 7 ou 8 ondas de calor moderadas a graves por dia (50 ou mais por semana).
Em seguida, eles serão escolhidos para 1 dos 2 tratamentos do estudo (fezolinetant ou placebo) apenas por acaso. É como jogar uma moeda.
Os participantes do estudo farão o tratamento do estudo por 24 semanas. As primeiras 12 semanas de tratamento do estudo são "duplo-cego". Isso significa que os participantes do estudo e os médicos do estudo não sabem quem toma qual dos tratamentos do estudo (fezolinetant ou placebo) durante esse período. As últimas 12 semanas de tratamento do estudo são "não controladas". Isso significa que cada participante do estudo e os médicos do estudo sabem qual tratamento do estudo esse participante do estudo faz durante esse período. As mulheres que tomam fezolinetant durante as primeiras 12 semanas continuarão a tomar fezolinetant. As mulheres que tomam placebo durante as primeiras 12 semanas começarão a tomar fezolinetant.
Nas semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 e 24, os participantes do estudo irão ao hospital ou clínica para um check-up. Eles serão questionados sobre medicamentos, efeitos colaterais e como se sentem. Outras verificações incluirão exame físico e sinais vitais (frequência cardíaca, temperatura e pressão arterial). Sangue e urina serão coletados para exames laboratoriais. Os participantes do estudo preencherão questionários sobre como as ondas de calor afetam sua vida diária. Os participantes do estudo que ainda têm útero farão os 2 testes a seguir na primeira e na última visita do estudo, se atenderem aos critérios. Um dos 2 testes é a biópsia endometrial.
Este teste envolve a remoção de uma pequena quantidade de tecido do revestimento interno do útero. O tecido é então verificado sob um microscópio. O outro teste é a ultrassonografia transvaginal. Este teste usa ondas sonoras para criar imagens dos órgãos da pelve. As ondas sonoras são transmitidas por uma sonda (transdutor), que é colocada dentro da vagina. Os participantes do estudo podem fazer uma mamografia de triagem na primeira e/ou última visita do estudo. A mamografia é uma imagem de raio-x das mamas usada para rastrear o câncer de mama. Os participantes do estudo que não realizaram este teste nos últimos 12 meses o farão na primeira visita do estudo. Eles farão isso na última consulta do estudo se tiverem que fazer sua mamografia de rastreamento e seu próprio médico concordar.
O último check-up no hospital ou clínica será 3 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em um período de triagem e um período de tratamento de 24 semanas.
O acompanhamento de segurança ocorrerá 3 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Site CN86001
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Beijing, China
- Site CN86002
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Beijing, China
- Site CN86017
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Beijing, China
- Site CN86030
-
Changchun, China
- Site CN86022
-
Changsha, China
- Site CN86009
-
Chengdu, China
- Site CN86037
-
Guangzhou, China
- Site CN86006
-
Guangzhou, China
- Site CN86019
-
Guangzhou, China
- Site CN86042
-
Guangzhou, China
- Site CN86043
-
Guiyang, China
- Site CN86018
-
Hangzhou, China
- Site CN86025
-
Hangzhou, China
- Site CN86034
-
Kunming, China
- Site CN86027
-
Liuzhou, China
- Site CN86005
-
Nanjing, China
- Site CN86004
-
Nanjing, China
- Site CN86011
-
Nanjing, China
- Site CN86035
-
Nanning, China
- Site CN86026
-
Shanghai, China
- Site CN86012
-
Shenzhen, China
- Site CN86021
-
Shijiazhuang, China
- Site CN86007
-
Taiyuan, China
- Site CN86023
-
Taiyuan, China
- Site CN86031
-
Tianjin, China
- Site CN86015
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Tianjin, China
- Site CN86029
-
Wuhan, China
- Site CN86008
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Yangzhou, China
- Site CN86041
-
Yinchuan, China
- Site CN86013
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Zhongshan, China
- Site CN86033
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Ansan-si, Republica da Coréia
- Site KR82013
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Busan, Republica da Coréia
- Site KR82005
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Seongnam-si, Republica da Coréia
- Site KR82003
-
Seongnam-si, Republica da Coréia
- Site KR82011
-
Seoul, Republica da Coréia
- Site KR82001
-
Seoul, Republica da Coréia
- Site KR82012
-
Seoul, Republica da Coréia
- Site KR82002
-
Seoul, Republica da Coréia
- Site KR82004
-
Seoul, Republica da Coréia
- Site KR82006
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Kaohsiung City, Taiwan
- Site TW88608
-
New Taipei City, Taiwan
- Site TW88604
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Taichung, Taiwan
- Site TW88606
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Tainan, Taiwan
- Site TW88603
-
Tainan, Taiwan
- Site TW88609
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88601
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Taipei, Taiwan
- Site TW88607
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88611
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um índice de massa corporal ≥16 kg/m^2 e ≤38 kg/m^2 (extremos incluídos) na consulta de triagem.
A participante deve estar buscando tratamento ou alívio para sintomas vasomotores (VMS) associados à menopausa e confirmada como menopausa por 1 dos seguintes critérios na consulta de triagem:
- Amenorréia espontânea por ≥ 12 meses consecutivos
- Amenorréia espontânea por ≥ 6 meses com critérios bioquímicos de menopausa (hormônio folículo estimulante [FSH] > 40 UI/L); ou
- Ter feito ooforectomia bilateral ≥ 6 semanas antes da consulta de triagem (com ou sem histerectomia)
- FSH > 40 UI/L se os participantes receberam histerectomia, mas ainda têm ovário
- Nos 10 dias anteriores à randomização, o participante deve ter uma média mínima de 7 a 8 ICs moderadas a graves (VMS) por dia, ou 50 a 60 por semana.
- O participante está com boa saúde geral, conforme determinado com base no histórico médico e no exame físico geral, incluindo exame pélvico clínico bimanual e exame clínico das mamas sem achados clínicos relevantes, realizados na consulta de triagem; parâmetros hematológicos e bioquímicos, pulso e/ou pressão arterial e eletrocardiograma (ECG) dentro da faixa de referência para a população estudada ou sem desvios clinicamente relevantes.
- O participante tem documentação de uma mamografia (ou eco) normal/negativa ou sem achados clinicamente significativos (por exemplo, < BI-RADS classe 4; obtido na triagem ou nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo). A documentação apropriada inclui um relatório escrito ou um relatório eletrônico indicando achados mamográficos normais/negativos ou sem achados clinicamente significativos.
- A participante está disposta a se submeter a uma ultrassonografia transvaginal (TVU) para avaliar o útero e os ovários na triagem e na semana 24 (final do tratamento) e, para as participantes que forem retiradas do estudo antes da conclusão, uma TVU na descontinuação precoce ( ED) visita. Isso não é necessário para participantes que tiveram uma histerectomia parcial (supra-cervical) ou total.
- O participante está disposto a se submeter a uma biópsia endometrial na triagem e na semana 24 (final do tratamento) ou na visita de descontinuação precoce (ED) se a espessura endometrial > 4 mm indicada pela TVU; e a participante está disposta a se submeter a uma biópsia endometrial a qualquer momento durante o estudo no caso de sangramento uterino. Isso não é necessário para participantes que tiveram uma histerectomia parcial (supracervical) ou total. Uma biópsia com material insuficiente para avaliação, ou material não avaliável, é aceitável desde que a espessura endometrial não seja superior a 8 mm.
- O participante tem documentação de um teste de Papanicolau normal ou não clinicamente significativo (ou citologia cervical equivalente nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo ou na triagem. Isso não é necessário para participantes que tiveram uma histerectomia total.
- A participante tem um teste de gravidez de urina negativo na triagem, isso não é necessário para participantes que tiveram uma histerectomia completa.
- O participante tem painel de sorologia negativo [isto é, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo e anticorpos do vírus da hepatite C (HCVAb) negativos] na triagem.
- O participante concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver participando do presente estudo.
Critério de exclusão:
- O participante usa uma terapia proibida (inibidores fortes e moderados do citocromo P450 1A2 [CYP1A2], terapia de reposição hormonal [TRH], contraceptivo hormonal ou qualquer tratamento para VMS [prescrição, sem receita ou à base de plantas]) ou não está disposto a lavar e interromper o uso de tais drogas durante toda a duração da condução do estudo.
- O participante tem conhecimento de abuso de substâncias ou dependência de álcool dentro de 6 meses após a triagem.
- O participante tem história de tumor maligno, exceto carcinoma basocelular não metastático da pele.
- O participante tem hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica como ≥ 90 mmHg com base em uma média de 2 a 3 leituras durante o período de triagem. Participantes com histórico médico de hipertensão bem controlada podem ser inscritos. Os participantes que não atenderem a esses critérios podem, a critério do investigador, ser reavaliados após o início ou revisão das medidas anti-hipertensivas.
- O participante tem histórico de alergia grave, hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos em geral, incluindo o medicamento do estudo e qualquer um de seus excipientes.
- Para participantes com útero: a participante tem um resultado inaceitável da avaliação de TVU na triagem, ou seja, o comprimento total da cavidade endometrial não pode ser visualizado ou a presença de um achado clinicamente significativo.
- Para participantes com útero e espessura endometrial > 4 mm indicadas pela TVU: a participante tem uma biópsia endometrial confirmando a presença de endométrio proliferativo desordenado, hiperplasia endometrial, câncer endometrial ou outro clinicamente significativo na triagem. Uma biópsia com material insuficiente para avaliação ou material não avaliável é aceitável desde que a espessura endometrial não seja superior a 8 mm.
- A participante tem uma história nos últimos 6 meses de sangramento uterino não diagnosticado.
- O participante tem um histórico de convulsões ou outros distúrbios convulsivos.
- O participante tem uma condição médica ou doença crônica (incluindo história de doença neurológica [incluindo cognitiva], hepática, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar [por exemplo, asma moderada], endócrina ou ginecológica) ou malignidade que pode confundir a interpretação do resultado do estudo .
- O participante tem doença hepática ativa, icterícia, aminotransferases hepáticas elevadas (alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST]), bilirrubina total ou direta elevada, INR elevado ou fosfatase alcalina (ALP) elevada. Pacientes com ALT ou AST levemente elevados até < 1,5 × o limite superior do normal (LSN) podem ser inscritos se a bilirrubina total e direta estiverem normais. Pacientes com ALP levemente elevada (até < 1,5 × ULN) podem ser inscritos se a doença hepática colestática for excluída e nenhuma outra causa além do fígado gorduroso for diagnosticada. Pacientes com síndrome de Gilbert com bilirrubina total elevada podem ser inscritos desde que a hemólise seja descartada (ou seja, bilirrubina direta, hemoglobina e reticulócitos normais).
- O participante tem creatinina > 1,5 × LSN; ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) usando a fórmula Modificação da Dieta na Doença Renal ≤ 59 mL/min/1,73 m^2 na triagem.
- O participante tem um resultado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
- O participante tem um histórico de tentativa de suicídio ou comportamento suicida nos últimos 12 meses ou tem ideação suicida nos últimos 12 meses (uma resposta "sim" à pergunta 4 ou 5 na parte de ideação suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia [ C-SSRS]), ou que está em risco significativo de cometer suicídio na triagem e na visita 2.
- O participante foi previamente inscrito em um ensaio clínico com fezolinetant.
- O participante recebeu o medicamento do estudo experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
- O participante não pode ou não quer concluir os procedimentos do estudo.
- O participante tem qualquer condição que o torne inadequado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo fezolinetante
Os participantes receberão fezolinetant uma vez por dia durante 24 semanas.
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Oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes receberão placebo correspondente por 12 semanas e, em seguida, receberão fezolinetant por 12 semanas uma vez ao dia.
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Oral
Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde o início na frequência de sintomas vasomotores moderados a graves (VMS)
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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A frequência de eventos moderados ou graves de VMS será calculada como a soma dos eventos moderados ou graves de VMS por dia.
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Linha de base para a Semana 4
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Alteração média desde o início na frequência de VMS moderado a grave
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A frequência de eventos moderados ou graves de VMS será calculada como a soma dos eventos moderados ou graves de VMS por dia.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança média desde o início na gravidade de VMS moderado a grave
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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A gravidade do VMS será calculada usando uma média ponderada de eventos VMS.
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Linha de base para a Semana 4
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Mudança média desde o início na gravidade de VMS moderado a grave
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A gravidade do VMS será calculada usando uma média ponderada de eventos VMS.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média desde o início até cada semana na frequência de VMS moderado e grave
Prazo: Linha de base para a Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
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A frequência de eventos moderados ou graves de VMS será calculada como a soma dos eventos moderados ou graves de VMS por dia.
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Linha de base para a Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
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Mudança média desde o início até cada semana na gravidade de VMS moderado e grave
Prazo: Linha de base para a Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
A gravidade do VMS será calculada usando uma média ponderada de eventos VMS.
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Linha de base para a Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
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Redução percentual média desde o início até cada semana na frequência de VMS moderado e grave
Prazo: Linha de base para a Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
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A frequência de eventos moderados ou graves de VMS será calculada como a soma dos eventos moderados ou graves de VMS por dia.
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Linha de base para a Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
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Redução percentual ≥50% desde o início até cada semana na frequência de VMS moderado e grave
Prazo: Linha de base para a Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
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A frequência de eventos moderados ou graves de VMS será calculada como a soma dos eventos moderados ou graves de VMS por dia.
A proporção dos participantes com ≥50% de redução na frequência será relatada.
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Linha de base para a Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
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Redução percentual de 100% desde o início até cada semana na frequência de VMS moderado e grave
Prazo: Linha de base para a Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
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A frequência de eventos moderados ou graves de VMS será calculada como a soma dos eventos moderados ou graves de VMS por dia.
A proporção dos participantes com ≥ 100% de redução na frequência será relatada.
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Linha de base para a Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
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Alteração média desde o início na frequência de VMS moderado a grave
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A frequência de eventos moderados ou graves de VMS será calculada como a soma dos eventos moderados ou graves de VMS por dia.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança média desde o início na gravidade de VMS moderado a grave
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A gravidade do VMS será calculada usando uma média ponderada de eventos VMS.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 27 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um medicamento do estudo e que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento.
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Até 27 semanas
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Número de participantes com eventos adversos com base na gravidade
Prazo: Até 27 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um medicamento do estudo e que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento.
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Até 27 semanas
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Alteração da linha de base na espessura endometrial
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A espessura do endométrio é uma medida de quão espesso é o revestimento do útero.
A espessura endometrial será medida por ultrassom transvaginal (TVU).
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com hiperplasia endometrial e/ou câncer endometrial
Prazo: Até 24 semanas
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A hiperplasia endometrial é o espessamento do revestimento do útero.
O câncer de endométrio é o câncer do revestimento do útero.
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Até 24 semanas
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais e/ou eventos adversos
Prazo: Até 27 semanas
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O número de participantes com valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos será relatado.
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Até 27 semanas
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) e/ou eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 27 semanas
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O número de participantes com valores de ECG potencialmente clinicamente significativos será relatado.
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Até 27 semanas
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Número de participantes com anormalidades de valores laboratoriais e/ou eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 27 semanas
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O número de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos será relatado.
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Até 27 semanas
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Alteração da linha de base na fosfatase alcalina específica do osso (BSAP)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 27
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A alteração da linha de base nas concentrações séricas de BSAP será relatada.
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Linha de base, Semana 24 e Semana 27
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Mudança da linha de base no pró-peptídeo aminoterminal do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 27
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A alteração da linha de base nas concentrações séricas de P1NP será relatada.
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Linha de base, Semana 24 e Semana 27
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Alteração da linha de base no telopeptídeo carboxi-terminal do colágeno tipo I (CTX)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 27
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A alteração da linha de base nas concentrações séricas de CTX será relatada.
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Linha de base, Semana 24 e Semana 27
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Farmacocinética (PK) do Fezolinetant no Plasma: Concentração
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 16, Semana 24
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A concentração será registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
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Semana 4, Semana 12, Semana 16, Semana 24
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Farmacocinética (PK) do Metabólito Fezolinetant ES259564 no Plasma: Concentração
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 16, Semana 24
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A concentração será registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
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Semana 4, Semana 12, Semana 16, Semana 24
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Mudança da linha de base em hormônios sexuais
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 27
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A alteração da linha de base na concentração sérica de hormônios sexuais será relatada.
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Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 27
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Alteração da linha de base na globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 27
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A alteração da linha de base na concentração sérica de SHBG será relatada.
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Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 27
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Astellas Pharma China, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2693-CL-0305
- CTR20200360 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .