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Uno studio per scoprire se il fezolinetant aiuta a ridurre le vampate di calore da moderate a gravi nelle donne asiatiche in menopausa (Moonlight 1)

29 gennaio 2025 aggiornato da: Astellas Pharma China, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di 12 settimane, seguito da un periodo di trattamento di estensione non controllato, per valutare l'efficacia e la sicurezza del fezolinetant nelle donne in Asia che soffrono di sintomi vasomotori da moderati a gravi (vampate di calore) ) Associato alla menopausa

Questo studio è per le donne in menopausa con vampate di calore da moderate a gravi. La menopausa, una parte normale dell'invecchiamento, è il momento dell'ultimo periodo di una donna. Le vampate di calore possono interrompere la vita quotidiana di una donna.

I trattamenti in studio sono fezolinetant (1 compressa) una volta al giorno o placebo (1 compressa) una volta al giorno. (Il placebo è un trattamento fittizio che sembra una medicina ma non contiene alcuna medicina.) Lo studio confronterà fezolinetant e placebo dopo 4 e 12 settimane di somministrazione. Lo studio vedrà se fezolinetant riduce il numero di vampate di calore. E lo studio vedrà se il fezolinetant riduce la gravità delle vampate di calore.

Le donne nello studio riceveranno un dispositivo portatile elettronico alla prima visita di studio. (È simile a uno smartphone.) Ogni giorno dello studio, i partecipanti allo studio lo useranno per registrare le loro vampate di calore. Verrà controllata la loro registrazione per i 10 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio. Possono rimanere nello studio se il loro record mostra 7 o 8 vampate di calore da moderate a gravi al giorno (50 o più a settimana).

Successivamente, verranno scelti solo per caso per 1 dei 2 trattamenti in studio (fezolinetant o placebo). È come lanciare una moneta.

I partecipanti allo studio prenderanno il trattamento in studio per 24 settimane. Le prime 12 settimane di trattamento in studio sono "in doppio cieco". Ciò significa che i partecipanti allo studio e i medici dello studio non sanno chi prende quale dei trattamenti dello studio (fezolinetant o placebo) durante quel periodo. Le ultime 12 settimane di trattamento in studio sono "non controllate". Ciò significa che ogni partecipante allo studio e i medici dello studio sanno quale trattamento dello studio prende quel partecipante allo studio durante quel periodo. Le donne che assumono fezolinetant durante le prime 12 settimane continueranno ad assumere fezolinetant. Le donne che assumono placebo durante le prime 12 settimane inizieranno a prendere fezolinetant.

Alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 e 24, i partecipanti allo studio andranno in ospedale o in clinica per un controllo. Verranno interrogati sui farmaci, gli effetti collaterali e come si sentono. Altri controlli includeranno l'esame fisico e i segni vitali (frequenza cardiaca, temperatura e pressione sanguigna). Il sangue e l'urina saranno raccolti per i test di laboratorio. I partecipanti allo studio completeranno questionari su come le vampate di calore influenzano la loro vita quotidiana. I partecipanti allo studio che hanno ancora il loro utero verranno sottoposti ai seguenti 2 test durante la prima e l'ultima visita di studio se soddisfano i criteri. Uno dei 2 test è la biopsia endometriale.

Questo test comporta la rimozione di una piccola quantità di tessuto dal rivestimento interno dell'utero. Il tessuto viene quindi controllato al microscopio. L'altro test è l'ecografia transvaginale. Questo test utilizza le onde sonore per creare immagini degli organi nel bacino. Le onde sonore vengono trasmesse da una sonda (trasduttore), che viene posta all'interno della vagina. I partecipanti allo studio possono sottoporsi a una mammografia di screening durante la prima e/o l'ultima visita dello studio. Una mammografia è un'immagine a raggi X del seno utilizzata per lo screening del cancro al seno. I partecipanti allo studio che non hanno fatto questo test negli ultimi 12 mesi lo faranno durante la prima visita di studio. Lo faranno durante l'ultima visita di studio se devono sottoporsi alla mammografia di screening e il loro medico è d'accordo.

L'ultimo controllo presso l'ospedale o la clinica avverrà 3 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in un periodo di screening e un periodo di trattamento di 24 settimane. Il follow-up sulla sicurezza avverrà 3 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Site CN86001
      • Beijing, Cina
        • Site CN86002
      • Beijing, Cina
        • Site CN86017
      • Beijing, Cina
        • Site CN86030
      • Changchun, Cina
        • Site CN86022
      • Changsha, Cina
        • Site CN86009
      • Chengdu, Cina
        • Site CN86037
      • Guangzhou, Cina
        • Site CN86006
      • Guangzhou, Cina
        • Site CN86019
      • Guangzhou, Cina
        • Site CN86042
      • Guangzhou, Cina
        • Site CN86043
      • Guiyang, Cina
        • Site CN86018
      • Hangzhou, Cina
        • Site CN86025
      • Hangzhou, Cina
        • Site CN86034
      • Kunming, Cina
        • Site CN86027
      • Liuzhou, Cina
        • Site CN86005
      • Nanjing, Cina
        • Site CN86004
      • Nanjing, Cina
        • Site CN86011
      • Nanjing, Cina
        • Site CN86035
      • Nanning, Cina
        • Site CN86026
      • Shanghai, Cina
        • Site CN86012
      • Shenzhen, Cina
        • Site CN86021
      • Shijiazhuang, Cina
        • Site CN86007
      • Taiyuan, Cina
        • Site CN86023
      • Taiyuan, Cina
        • Site CN86031
      • Tianjin, Cina
        • Site CN86015
      • Tianjin, Cina
        • Site CN86029
      • Wuhan, Cina
        • Site CN86008
      • Yangzhou, Cina
        • Site CN86041
      • Yinchuan, Cina
        • Site CN86013
      • Zhongshan, Cina
        • Site CN86033
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan-si, Corea, Repubblica di
        • Site KR82013
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Site KR82003
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Site KR82011
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR82001
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR82012
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR82002
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR82004
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR82006
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Site TW88608
      • New Taipei City, Taiwan
        • Site TW88604
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW88606
      • Tainan, Taiwan
        • Site TW88603
      • Tainan, Taiwan
        • Site TW88609
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW88601
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW88607
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW88611

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un indice di massa corporea ≥16 kg/m^2 e ≤38 kg/m^2 (estremi inclusi) alla visita di screening.

  • La partecipante deve cercare un trattamento o sollievo per i sintomi vasomotori (VMS) associati alla menopausa e confermata come menopausa per 1 dei seguenti criteri alla visita di screening:

    • Amenorrea spontanea per ≥ 12 mesi consecutivi
    • Amenorrea spontanea da ≥ 6 mesi con criteri biochimici di menopausa (ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 UI/L); o
    • Aver subito ovariectomia bilaterale ≥ 6 settimane prima della visita di screening (con o senza isterectomia)
    • FSH > 40 UI/L se i partecipanti hanno ricevuto l'isterectomia ma hanno ancora l'ovaio
  • Entro i 10 giorni precedenti la randomizzazione, il partecipante deve avere una media minima di 7-8 HF da moderati a gravi (VMS) al giorno o da 50 a 60 a settimana.
  • - Il partecipante è in buone condizioni di salute generale come determinato sulla base della storia medica e dell'esame fisico generale, compreso un esame pelvico clinico bimanuale e un esame clinico del seno privo di risultati clinici rilevanti, eseguiti durante la visita di screening; parametri ematologici e biochimici, frequenza cardiaca e/o pressione sanguigna ed elettrocardiogramma (ECG) entro l'intervallo di riferimento per la popolazione studiata o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti.
  • - Il partecipante ha la documentazione di una mammografia (o eco) normale/negativa o non clinicamente significativa (ad es. < BI-RADS classe 4; ottenuti allo screening o nei 12 mesi precedenti l'iscrizione allo studio). La documentazione appropriata comprende un referto scritto o un referto elettronico indicante reperti mammografici normali/negativi o non clinicamente significativi.
  • La partecipante è disposta a sottoporsi a un'ecografia transvaginale (TVU) per valutare l'utero e le ovaie allo screening e alla settimana 24 (fine del trattamento) e per le partecipanti che vengono ritirate dallo studio prima del completamento, una TVU all'interruzione anticipata ( ED) visita. Questo non è richiesto per i partecipanti che hanno avuto un'isterectomia parziale (sopra-cervicale) o completa.
  • - Il partecipante è disposto a sottoporsi a una biopsia endometriale allo screening e alla settimana 24 (fine del trattamento) o alla visita di interruzione anticipata (DE) se lo spessore dell'endometrio> 4 mm indicato da TVU; e il partecipante è disposto a sottoporsi a una biopsia endometriale in qualsiasi momento durante lo studio in caso di sanguinamento uterino. Questo non è richiesto per i partecipanti che hanno subito un'isterectomia parziale (sopracervicale) o completa. Una biopsia con materiale insufficiente per la valutazione, o materiale non valutabile, è accettabile a condizione che lo spessore dell'endometrio non sia superiore a 8 mm.
  • - Il partecipante ha la documentazione di un Pap test normale o non clinicamente significativo (o citologia cervicale equivalente nei 12 mesi precedenti all'arruolamento nello studio o allo screening. Questo non è richiesto per i partecipanti che hanno subito un'isterectomia completa.
  • Il partecipante ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, questo non è richiesto per i partecipanti che hanno subito un'isterectomia completa.
  • - Il partecipante presenta un pannello sierologico negativo [ovvero, screening dell'antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAg) e dell'anticorpo del virus dell'epatite C negativo (HCVAb)] allo screening.
  • Il partecipante accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante utilizza una terapia proibita (inibitori forti e moderati del citocromo P450 1A2 [CYP1A2], terapia ormonale sostitutiva [HRT], contraccettivo ormonale o qualsiasi trattamento per VMS [prescrizione, da banco o a base di erbe]) o non è disposto a lavarsi e interrompere l'uso di tali farmaci per l'intera durata dello studio.
  • Il partecipante ha conosciuto abuso di sostanze o dipendenza da alcol entro 6 mesi dallo screening.
  • - Il partecipante ha una storia di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare non metastatico della pelle.
  • - Il partecipante ha ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica come ≥ 90 mmHg sulla base di una media di 2 o 3 letture durante il periodo di screening. Possono essere arruolati partecipanti con una storia medica di ipertensione ben controllata. I partecipanti che non soddisfano questi criteri possono, a discrezione dello sperimentatore, essere rivalutati dopo l'inizio o la revisione delle misure antipertensive.
  • - Il partecipante ha una storia di grave allergia, ipersensibilità o intolleranza ai farmaci in generale, incluso il farmaco in studio e uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Per i partecipanti con un utero: il partecipante ha un risultato inaccettabile dalla valutazione TVU allo screening, vale a dire l'intera lunghezza della cavità endometriale non può essere visualizzata o la presenza di un risultato clinicamente significativo.
  • Per i partecipanti con uno spessore dell'utero e dell'endometrio> 4 mm indicato da TVU: il partecipante ha una biopsia endometriale che conferma la presenza di endometrio proliferativo disordinato, iperplasia endometriale, cancro dell'endometrio o altro clinicamente significativo allo screening. Una biopsia con materiale insufficiente per la valutazione o materiale non valutabile è accettabile a condizione che lo spessore dell'endometrio non sia superiore a 8 mm.
  • - Il partecipante ha una storia negli ultimi 6 mesi di sanguinamento uterino non diagnosticato.
  • - Il partecipante ha una storia di convulsioni o altri disturbi convulsivi.
  • - Il partecipante ha una condizione medica o una malattia cronica (inclusa una storia di malattie neurologiche [comprese quelle cognitive], epatiche, renali, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari [ad esempio, asma moderata], endocrine o ginecologiche) o malignità che potrebbero confondere l'interpretazione del risultato dello studio .
  • - Il partecipante ha una malattia epatica attiva, ittero, aminotransferasi epatiche elevate (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST]), bilirubina totale o diretta elevata, INR elevato o fosfatasi alcalina elevata (ALP). I pazienti con ALT o AST lievemente elevati fino a <1,5 × il limite superiore della norma (ULN) possono essere arruolati se la bilirubina totale e diretta sono normali. I pazienti con ALP lievemente elevata (fino a < 1,5 × ULN) possono essere arruolati se si esclude la malattia epatica colestatica e non viene diagnosticata alcuna causa diversa dal fegato grasso. I pazienti con sindrome di Gilbert con bilirubina totale elevata possono essere arruolati purché sia ​​esclusa l'emolisi (es. bilirubina diretta, emoglobina e reticolociti sono normali).
  • Il partecipante ha creatinina > 1,5 × ULN; o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la formula Modificazione della dieta nella malattia renale ≤ 59 mL/min/1,73 m^2 allo screening.
  • Il partecipante ha un risultato positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  • Il partecipante ha una storia di tentativo di suicidio o comportamento suicidario negli ultimi 12 mesi o ha ideazione suicidaria negli ultimi 12 mesi (una risposta di "sì" alla domanda 4 o 5 sulla parte di ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale [ C-SSRS]), o che è a rischio significativo di suicidio allo screening e alla visita 2.
  • Il partecipante è stato precedentemente arruolato in uno studio clinico con fezolinetant.
  • - Il partecipante ha ricevuto il farmaco dello studio sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
  • - Il partecipante non è in grado o non vuole completare le procedure dello studio.
  • Il partecipante presenta qualsiasi condizione che renda il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Fezolinetant
I partecipanti riceveranno fezolinetant una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: Fezolinetant
Orale
Altri nomi:
  • ESN364
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per 12 settimane, quindi riceveranno fezolinetant per 12 settimane una volta al giorno.
Droga: Placebo
Orale
Droga: Fezolinetant
Orale
Altri nomi:
  • ESN364

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella frequenza dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (VMS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La frequenza di eventi VMS moderati o gravi sarà calcolata come la somma di eventi VMS moderati o gravi al giorno.
Dal basale alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale nella frequenza di VMS da moderata a grave
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La frequenza di eventi VMS moderati o gravi sarà calcolata come la somma di eventi VMS moderati o gravi al giorno.
Dal basale alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nella gravità della VMS da moderata a grave
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La gravità della VMS sarà calcolata utilizzando una media ponderata degli eventi VMS.
Dal basale alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale nella gravità della VMS da moderata a grave
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La gravità della VMS sarà calcolata utilizzando una media ponderata degli eventi VMS.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale a ogni settimana nella frequenza di VMS moderata e grave
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
La frequenza di eventi VMS moderati o gravi sarà calcolata come la somma di eventi VMS moderati o gravi al giorno.
Dal basale alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
Variazione media dal basale a ogni settimana nella gravità della VMS moderata e grave
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
La gravità della VMS sarà calcolata utilizzando una media ponderata degli eventi VMS.
Dal basale alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
Riduzione percentuale media dal basale a ogni settimana nella frequenza di VMS moderata e grave
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
La frequenza di eventi VMS moderati o gravi sarà calcolata come la somma di eventi VMS moderati o gravi al giorno.
Dal basale alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
Riduzione percentuale ≥50% dal basale a ogni settimana nella frequenza di VMS moderata e grave
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
La frequenza di eventi VMS moderati o gravi sarà calcolata come la somma di eventi VMS moderati o gravi al giorno. Verrà riportato il rapporto dei partecipanti con una riduzione della frequenza ≥50%.
Dal basale alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
Riduzione percentuale al 100% dal basale a ogni settimana nella frequenza di VMS moderata e grave
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
La frequenza di eventi VMS moderati o gravi sarà calcolata come la somma di eventi VMS moderati o gravi al giorno. Verrà riportato il rapporto dei partecipanti con una riduzione della frequenza ≥ 100%.
Dal basale alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
Variazione media rispetto al basale nella frequenza di VMS da moderata a grave
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La frequenza di eventi VMS moderati o gravi sarà calcolata come la somma di eventi VMS moderati o gravi al giorno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale nella gravità della VMS da moderata a grave
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La gravità della VMS sarà calcolata utilizzando una media ponderata degli eventi VMS.
Dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 27 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla gravità
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 27 settimane
Modifica dalla linea di base nello spessore endometriale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Lo spessore endometriale è una misura di quanto è spesso il rivestimento dell'utero. Lo spessore endometriale sarà misurato mediante ecografia transvaginale (TVU).
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con iperplasia endometriale e/o cancro endometriale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'iperplasia endometriale è l'ispessimento del rivestimento dell'utero. Il cancro dell'endometrio è il cancro del rivestimento dell'utero.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 27 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con valori ECG potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 27 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 27 settimane
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 27
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di BSAP.
Basale, settimana 24 e settimana 27
Variazione rispetto al basale del propeptide aminoterminale del procollagene di tipo 1 (P1NP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 27
Verrà riportata la variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di P1NP.
Basale, settimana 24 e settimana 27
Variazione rispetto al basale nel telopeptide carbossi-terminale del collagene di tipo I (CTX)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 27
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di CTX.
Basale, settimana 24 e settimana 27
Farmacocinetica (PK) di Fezolinetant nel plasma: concentrazione
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24
La concentrazione sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24
Farmacocinetica (PK) del metabolita fezolinetant ES259564 nel plasma: concentrazione
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24
La concentrazione sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24
Cambiamento rispetto al basale negli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 27
Verrà riportata la variazione rispetto al basale della concentrazione sierica degli ormoni sessuali.
Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 27
Variazione rispetto al basale della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 27
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di SHBG.
Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Astellas Pharma China, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2693-CL-0305
  • CTR20200360 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials.org.cn)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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