Un estudio para descubrir si el fezolinetant ayuda a reducir los sofocos de moderados a severos en mujeres asiáticas que atraviesan la menopausia (Moonlight 1)
29 de enero de 2025 actualizado por: Astellas Pharma China, Inc.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 12 semanas, seguido de un período de tratamiento de extensión no controlado, para evaluar la eficacia y seguridad de fezolinetant en mujeres en Asia que sufren de síntomas vasomotores moderados a severos (sofocos). ) Asociado con la menopausia
Este estudio es para mujeres en la menopausia con sofocos de moderados a intensos. La menopausia, una parte normal del envejecimiento, es el momento del último período de una mujer. Los sofocos pueden interrumpir la vida diaria de una mujer.
Los tratamientos del estudio son fezolinetant (1 tableta) una vez al día o placebo (1 tableta) una vez al día. (El placebo es un tratamiento ficticio que parece un medicamento pero no contiene ningún medicamento). El estudio comparará fezolinetant y placebo después de 4 y 12 semanas de dosificación. El estudio verá si fezolinetant reduce la cantidad de sofocos. Y el estudio verá si fezolinetant reduce la gravedad de los sofocos.
Las mujeres del estudio recibirán un dispositivo electrónico de mano en la primera visita del estudio. (Es similar a un teléfono inteligente). Cada día del estudio, los participantes del estudio usarán esto para registrar sus sofocos. Se comprobará su registro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Pueden permanecer en el estudio si su registro muestra 7 u 8 sofocos de moderados a severos por día (50 o más por semana).
A continuación, se elegirán para 1 de los 2 tratamientos del estudio (fezolinetant o placebo) solo por casualidad. Es como lanzar una moneda.
Los participantes del estudio tomarán el tratamiento del estudio durante 24 semanas. Las primeras 12 semanas del tratamiento del estudio son "doble ciego". Eso significa que los participantes del estudio y los médicos del estudio no saben quién toma cuál de los tratamientos del estudio (fezolinetant o placebo) durante ese tiempo. Las últimas 12 semanas del tratamiento del estudio son "no controladas". Eso significa que cada participante del estudio y los médicos del estudio saben qué tratamiento del estudio toma ese participante del estudio durante ese tiempo. Las mujeres que toman fezolinetant durante las primeras 12 semanas continuarán tomándolo. Las mujeres que toman placebo durante las primeras 12 semanas comenzarán a tomar fezolinetant.
En las semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 y 24, los participantes del estudio acudirán al hospital o clínica para un chequeo. Se les preguntará acerca de los medicamentos, los efectos secundarios y cómo se sienten. Otros controles incluirán un examen físico y signos vitales (frecuencia cardíaca, temperatura y presión arterial). Se recolectará sangre y orina para pruebas de laboratorio. Los participantes del estudio completarán cuestionarios sobre cómo los sofocos afectan su vida diaria. A las participantes del estudio que todavía tienen su útero se les realizarán las siguientes 2 pruebas en la primera y última visita del estudio si cumplen con los criterios. Una de las 2 pruebas es la biopsia endometrial.
Esta prueba consiste en extraer una pequeña cantidad de tejido del revestimiento interior del útero. Luego, el tejido se examina bajo un microscopio. La otra prueba es la ecografía transvaginal. Esta prueba utiliza ondas sonoras para crear imágenes de los órganos de la pelvis. Las ondas sonoras son transmitidas por una sonda (transductor), que se coloca dentro de la vagina. Los participantes del estudio pueden hacerse una mamografía de detección en la primera y/o última visita del estudio. Una mamografía es una imagen de rayos X de los senos que se usa para detectar cáncer de seno. Los participantes del estudio que no se hayan hecho esta prueba en los últimos 12 meses se la harán en la primera visita del estudio. Se lo realizarán en la última visita del estudio si deben realizarse una mamografía de detección y su propio médico está de acuerdo.
El último control en el hospital o clínica será 3 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio constará de un período de selección y un período de tratamiento de 24 semanas.
El seguimiento de seguridad se realizará 3 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan-si, Corea, república de
- Site KR82013
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Busan, Corea, república de
- Site KR82005
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Seongnam-si, Corea, república de
- Site KR82003
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Seongnam-si, Corea, república de
- Site KR82011
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Seoul, Corea, república de
- Site KR82001
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Seoul, Corea, república de
- Site KR82012
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Seoul, Corea, república de
- Site KR82002
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Seoul, Corea, república de
- Site KR82004
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Seoul, Corea, república de
- Site KR82006
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Beijing, Porcelana
- Site CN86001
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Beijing, Porcelana
- Site CN86002
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Beijing, Porcelana
- Site CN86017
-
Beijing, Porcelana
- Site CN86030
-
Changchun, Porcelana
- Site CN86022
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Changsha, Porcelana
- Site CN86009
-
Chengdu, Porcelana
- Site CN86037
-
Guangzhou, Porcelana
- Site CN86006
-
Guangzhou, Porcelana
- Site CN86019
-
Guangzhou, Porcelana
- Site CN86042
-
Guangzhou, Porcelana
- Site CN86043
-
Guiyang, Porcelana
- Site CN86018
-
Hangzhou, Porcelana
- Site CN86025
-
Hangzhou, Porcelana
- Site CN86034
-
Kunming, Porcelana
- Site CN86027
-
Liuzhou, Porcelana
- Site CN86005
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Nanjing, Porcelana
- Site CN86004
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Nanjing, Porcelana
- Site CN86011
-
Nanjing, Porcelana
- Site CN86035
-
Nanning, Porcelana
- Site CN86026
-
Shanghai, Porcelana
- Site CN86012
-
Shenzhen, Porcelana
- Site CN86021
-
Shijiazhuang, Porcelana
- Site CN86007
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Taiyuan, Porcelana
- Site CN86023
-
Taiyuan, Porcelana
- Site CN86031
-
Tianjin, Porcelana
- Site CN86015
-
Tianjin, Porcelana
- Site CN86029
-
Wuhan, Porcelana
- Site CN86008
-
Yangzhou, Porcelana
- Site CN86041
-
Yinchuan, Porcelana
- Site CN86013
-
Zhongshan, Porcelana
- Site CN86033
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Kaohsiung City, Taiwán
- Site TW88608
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New Taipei City, Taiwán
- Site TW88604
-
Taichung, Taiwán
- Site TW88606
-
Tainan, Taiwán
- Site TW88603
-
Tainan, Taiwán
- Site TW88609
-
Taipei, Taiwán
- Site TW88601
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Taipei, Taiwán
- Site TW88607
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Taipei, Taiwán
- Site TW88611
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un índice de masa corporal ≥16 kg/m^2 y ≤38 kg/m^2 (extremos incluidos) en la visita de selección.
La participante debe buscar tratamiento o alivio para los síntomas vasomotores (VMS) asociados con la menopausia y debe confirmarse como menopáusica según 1 de los siguientes criterios en la visita de selección:
- Amenorrea espontánea durante ≥ 12 meses consecutivos
- Amenorrea espontánea durante ≥ 6 meses con criterios bioquímicos de menopausia (hormona estimulante del folículo [FSH] > 40 UI/L); o
- Haber tenido una ovariectomía bilateral ≥ 6 semanas antes de la visita de selección (con o sin histerectomía)
- FSH > 40 UI/L si las participantes se sometieron a histerectomía pero todavía tienen ovario
- Dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización, el participante debe tener un promedio mínimo de 7 a 8 HF moderados a severos (VMS) por día, o 50 a 60 por semana.
- El participante goza de buena salud general según lo determinado sobre la base del historial médico y el examen físico general, incluido un examen pélvico clínico bimanual y un examen clínico de los senos sin hallazgos clínicos relevantes, realizados en la visita de selección; parámetros hematológicos, bioquímicos, pulso y/o presión arterial y electrocardiograma (ECG) dentro del rango de referencia para la población estudiada, o sin desviaciones clínicamente relevantes.
- El participante tiene documentación de una mamografía (o eco) normal/negativa o sin hallazgos clínicamente significativos (p. < BI-RADS clase 4; obtenido en la selección o en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio). La documentación adecuada incluye un informe escrito o un informe electrónico que indique hallazgos mamográficos normales/negativos o sin importancia clínica.
- La participante está dispuesta a someterse a una ecografía transvaginal (TVU) para evaluar el útero y los ovarios en la selección y en la semana 24 (final del tratamiento), y para las participantes que se retiran del estudio antes de la finalización, una TVU en la interrupción temprana ( ED) visita. Esto no es necesario para las participantes que se han sometido a una histerectomía parcial (supracervical) o completa.
- La participante está dispuesta a someterse a una biopsia endometrial en la selección y en la semana 24 (final del tratamiento) o visita de interrupción temprana (ED) si el grosor del endometrio es > 4 mm indicado por TVU; y la participante está dispuesta a someterse a una biopsia endometrial en cualquier momento durante el estudio en caso de sangrado uterino. Esto no es necesario para las participantes que se han sometido a una histerectomía parcial (supracervical) o completa. Una biopsia con material insuficiente para la evaluación, o material no evaluable, es aceptable siempre que el grosor del endometrio no supere los 8 mm.
- La participante tiene documentación de una prueba de Papanicolaou normal o no clínicamente significativa (o citología cervical equivalente dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio o en la selección). Esto no es necesario para las participantes que se han sometido a una histerectomía completa.
- La participante tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, esto no es necesario para las participantes que se han sometido a una histerectomía completa.
- El participante tiene un panel de serología negativo [es decir, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y pruebas de detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCVAb) negativos] en la selección.
- El participante acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante usa una terapia prohibida (inhibidores fuertes y moderados del citocromo P450 1A2 [CYP1A2], terapia de reemplazo hormonal [HRT], anticonceptivo hormonal o cualquier tratamiento para VMS [recetado, sin receta o a base de hierbas]) o no está dispuesto a lavarse y suspenda el uso de dichos medicamentos durante toda la duración de la realización del estudio.
- El participante ha conocido el abuso de sustancias o la adicción al alcohol dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- El participante tiene antecedentes de un tumor maligno, a excepción del carcinoma de células basales no metastásico de la piel.
- El participante tiene hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica como ≥ 90 mmHg según un promedio de 2 a 3 lecturas dentro del período de selección. Se pueden inscribir participantes con antecedentes médicos de hipertensión que estén bien controlados. Los participantes que no cumplan con estos criterios pueden, a discreción del investigador, ser reevaluados después del inicio o revisión de las medidas antihipertensivas.
- El participante tiene antecedentes de alergia grave, hipersensibilidad o intolerancia a los medicamentos en general, incluido el medicamento del estudio y cualquiera de sus excipientes.
- Para participantes con útero: la participante tiene un resultado inaceptable de la evaluación de TVU en la selección, es decir, no se puede visualizar la longitud total de la cavidad endometrial o la presencia de un hallazgo clínicamente significativo.
- Para participantes con útero y grosor endometrial > 4 mm indicado por TVU: la participante tiene una biopsia endometrial que confirma la presencia de endometrio proliferativo desordenado, hiperplasia endometrial, cáncer endometrial u otros síntomas clínicamente significativos en la selección. Una biopsia con material insuficiente para la evaluación o material no evaluable es aceptable siempre que el grosor del endometrio no supere los 8 mm.
- La participante tiene antecedentes en los últimos 6 meses de sangrado uterino no diagnosticado.
- El participante tiene antecedentes de convulsiones u otros trastornos convulsivos.
- El participante tiene una afección médica o una enfermedad crónica (incluidos antecedentes de enfermedades neurológicas [incluidas las cognitivas], hepáticas, renales, cardiovasculares, gastrointestinales, pulmonares [por ejemplo, asma moderada], endocrinas o ginecológicas) o malignidad que podría confundir la interpretación del resultado del estudio .
- El participante tiene enfermedad hepática activa, ictericia, aminotransferasas hepáticas elevadas (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST]), bilirrubina directa o total elevada, INR elevado o fosfatasa alcalina (ALP) elevada. Los pacientes con ALT o AST levemente elevados hasta < 1,5 veces el límite superior normal (ULN) pueden inscribirse si la bilirrubina total y directa son normales. Los pacientes con ALP levemente elevado (hasta < 1,5 × ULN) pueden inscribirse si se excluye la enfermedad hepática colestásica y no se diagnostica otra causa que no sea hígado graso. Los pacientes con síndrome de Gilbert con bilirrubina total elevada pueden inscribirse siempre que se descarte la hemólisis (es decir, la bilirrubina directa, la hemoglobina y los reticulocitos son normales).
- El participante tiene creatinina > 1,5 × LSN; o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease ≤ 59 ml/min/1,73 m ^ 2 en la proyección.
- El participante tiene un resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
- El participante tiene antecedentes de intento de suicidio o comportamiento suicida en los últimos 12 meses o tiene ideación suicida en los últimos 12 meses (una respuesta de "sí" a la pregunta 4 o 5 en la porción de ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia [ C-SSRS]), o que tiene un riesgo significativo de cometer suicidio en la selección y en la visita 2.
- El participante se inscribió previamente en un ensayo clínico con fezolinetant.
- El participante ha recibido el fármaco del estudio en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección.
- El participante no puede o no quiere completar los procedimientos del estudio.
- El participante tiene alguna condición que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo fezolinetante
Los participantes recibirán fezolinetant una vez al día durante 24 semanas.
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Oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente durante 12 semanas y luego fezolinetant durante 12 semanas una vez al día.
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Oral
Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia de síntomas vasomotores moderados a severos (VMS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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La frecuencia de los eventos de VMS moderados o graves se calculará como la suma de los eventos de VMS moderados o graves por día.
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Línea de base a la semana 4
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia de VMS de moderado a grave
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La frecuencia de los eventos de VMS moderados o graves se calculará como la suma de los eventos de VMS moderados o graves por día.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la severidad de VMS moderado a severo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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La gravedad de VMS se calculará utilizando un promedio ponderado de eventos de VMS.
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Línea de base a la semana 4
|
|
Cambio medio desde el inicio en la severidad de VMS moderado a severo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
La gravedad de VMS se calculará utilizando un promedio ponderado de eventos de VMS.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio hasta cada semana en la frecuencia de VMS moderado y grave
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
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La frecuencia de los eventos de VMS moderados o graves se calculará como la suma de los eventos de VMS moderados o graves por día.
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Línea de base a la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
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Cambio medio desde el inicio hasta cada semana en la gravedad de VMS moderado y grave
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
La gravedad de VMS se calculará utilizando un promedio ponderado de eventos de VMS.
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Línea de base a la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
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Reducción porcentual media desde el inicio hasta cada semana en la frecuencia de VMS moderado y grave
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
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La frecuencia de los eventos de VMS moderados o graves se calculará como la suma de los eventos de VMS moderados o graves por día.
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Línea de base a la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
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Porcentaje de reducción ≥50 % desde el inicio hasta cada semana en la frecuencia de VMS moderado y grave
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
La frecuencia de los eventos de VMS moderados o graves se calculará como la suma de los eventos de VMS moderados o graves por día.
Se informará la proporción de participantes con ≥50% de reducción en la frecuencia.
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Línea de base a la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
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Reducción porcentual al 100 % desde el inicio hasta cada semana en la frecuencia de VMS moderado y grave
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
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La frecuencia de los eventos de VMS moderados o graves se calculará como la suma de los eventos de VMS moderados o graves por día.
Se informará la proporción de participantes con ≥ 100% de reducción en la frecuencia.
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Línea de base a la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
|
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia de VMS de moderado a grave
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La frecuencia de los eventos de VMS moderados o graves se calculará como la suma de los eventos de VMS moderados o graves por día.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la severidad de VMS moderado a severo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La gravedad de VMS se calculará utilizando un promedio ponderado de eventos de VMS.
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Línea de base a la semana 24
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 27 Semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 27 Semanas
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Número de participantes con eventos adversos según la gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 27 Semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 27 Semanas
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Cambio desde el inicio en el grosor del endometrio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El grosor del endometrio es una medida de qué tan grueso es el revestimiento del útero.
El grosor del endometrio se medirá mediante ecografía transvaginal (TVU).
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con hiperplasia endometrial y/o cáncer endometrial
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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La hiperplasia endometrial es el engrosamiento del revestimiento del útero.
El cáncer de endometrio es el cáncer del revestimiento del útero.
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Hasta 24 Semanas
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales y/o eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 27 Semanas
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Se informará el número de participantes con valores de signos vitales potencialmente clínicamente significativos.
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Hasta 27 Semanas
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) y/o eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Hasta 27 Semanas
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Se informará el número de participantes con valores de ECG potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
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Hasta 27 Semanas
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Número de participantes con anomalías en los valores de laboratorio y/o eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 27 Semanas
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Se informará el número de participantes con valores de laboratorio potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
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Hasta 27 Semanas
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Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica de hueso (BSAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 27
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Se informará el cambio desde el inicio en las concentraciones séricas de BSAP.
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Línea de base, semana 24 y semana 27
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Cambio desde el inicio en el propéptido aminoterminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 y Semana 27
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Se informará el cambio desde el inicio en las concentraciones séricas de P1NP.
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Línea de base, Semana 24 y Semana 27
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Cambio desde el inicio en el telopéptido carboxi-terminal del colágeno tipo I (CTX)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 27
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Se informará el cambio desde el inicio en las concentraciones séricas de CTX.
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Línea de base, semana 24 y semana 27
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Farmacocinética (PK) de fezolinetant en plasma: concentración
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 16, Semana 24
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La concentración se registrará a partir de las muestras de plasma PK recogidas.
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Semana 4, Semana 12, Semana 16, Semana 24
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Farmacocinética (PK) del metabolito de fezolinetant ES259564 en plasma: concentración
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 16, Semana 24
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La concentración se registrará a partir de las muestras de plasma PK recogidas.
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Semana 4, Semana 12, Semana 16, Semana 24
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Cambio desde el inicio en las hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24 y semana 27
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Se informará el cambio desde el inicio en la concentración sérica de hormonas sexuales.
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Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24 y semana 27
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Cambio desde el inicio en la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24 y semana 27
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Se informará el cambio desde el inicio en la concentración sérica de SHBG.
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Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24 y semana 27
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Astellas Pharma China, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2693-CL-0305
- CTR20200360 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .