Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы выяснить, помогает ли фезолинетант уменьшить умеренные и тяжелые приливы у женщин в Азии, переживающих менопаузу (Moonlight 1)

29 января 2025 г. обновлено: Astellas Pharma China, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 12-недельное двойное слепое исследование с последующим неконтролируемым продленным периодом лечения для оценки эффективности и безопасности фезолинетанта у женщин в Азии, страдающих от умеренных до тяжелых вазомоторных симптомов (приливы) ) Связанный с менопаузой

Это исследование предназначено для женщин в менопаузе с умеренными или сильными приливами. Менопауза, нормальная часть старения, это время последней менструации у женщины. Приливы могут нарушить повседневную жизнь женщины.

Исследуемые препараты включают фезолинетант (1 таблетка) один раз в день или плацебо (1 таблетка) один раз в день. (Плацебо — это фиктивный препарат, который выглядит как лекарство, но в нем нет никакого лекарства.) В исследовании будет проведено сравнение фезолинетанта и плацебо через 4 и 12 недель приема. Исследование покажет, уменьшает ли фезолинетант количество приливов. И исследование покажет, уменьшает ли фезолинетант тяжесть приливов.

Женщины, участвующие в исследовании, получат электронное портативное устройство во время первого исследовательского визита. (Он похож на смартфон.) Каждый день исследования участники исследования будут использовать это для записи своих приливов. Их записи за 10 дней до начала исследуемого лечения будут проверены. Они могут оставаться в исследовании, если их записи показывают 7 или 8 умеренных или сильных приливов в день (50 или более в неделю).

Затем они будут случайно выбраны для 1 из 2 исследуемых препаратов (фезолинетант или плацебо). Это как подбрасывать монету.

Участники исследования будут принимать исследуемое лечение в течение 24 недель. Первые 12 недель исследуемого лечения являются «двойными слепыми». Это означает, что участники исследования и врачи-исследователи не знают, кто какое из исследуемых препаратов (фезолинетант или плацебо) принимает в течение этого времени. Последние 12 недель исследуемого лечения являются «неконтролируемыми». Это означает, что каждый участник исследования и врачи-исследователи знают, какое исследуемое лечение принимает этот участник исследования в течение этого времени. Женщины, которые принимают фезолинетант в течение первых 12 недель, будут продолжать принимать фезолинетант. Женщины, которые принимают плацебо в течение первых 12 недель, начнут принимать фезолинетант.

На 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 и 24 неделе участники исследования отправятся в больницу или клинику для осмотра. Их спросят о лекарствах, побочных эффектах и ​​самочувствии. Другие проверки будут включать физический осмотр и определение показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, температура и кровяное давление). Кровь и моча будут взяты для лабораторных исследований. Участники исследования заполнят анкеты о том, как приливы влияют на их повседневную жизнь. Участникам исследования, у которых все еще есть матка, будут проведены следующие 2 теста во время первого и последнего визитов в рамках исследования, если они соответствуют критериям. Одним из двух тестов является биопсия эндометрия.

Этот тест включает удаление небольшого количества ткани из внутренней оболочки матки. Затем ткань исследуют под микроскопом. Другой тест – трансвагинальное УЗИ. В этом тесте звуковые волны используются для создания изображений органов малого таза. Звуковые волны передаются зондом (преобразователем), который помещается во влагалище. Участникам исследования может быть сделана скрининговая маммография во время первого и/или последнего визита в рамках исследования. Маммография — это рентгеновский снимок груди, который используется для скрининга рака молочной железы. Участникам исследования, которые не проходили этот тест в течение последних 12 месяцев, он будет сделан во время первого исследовательского визита. Они сделают это во время последнего исследовательского визита, если им предстоит пройти скрининговую маммографию, и их собственный врач согласится.

Последний осмотр в больнице или клинике будет через 3 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из периода скрининга и 24-недельного периода лечения. Последующее наблюдение за безопасностью будет происходить через 3 недели после последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Site CN86001
      • Beijing, Китай
        • Site CN86002
      • Beijing, Китай
        • Site CN86017
      • Beijing, Китай
        • Site CN86030
      • Changchun, Китай
        • Site CN86022
      • Changsha, Китай
        • Site CN86009
      • Chengdu, Китай
        • Site CN86037
      • Guangzhou, Китай
        • Site CN86006
      • Guangzhou, Китай
        • Site CN86019
      • Guangzhou, Китай
        • Site CN86042
      • Guangzhou, Китай
        • Site CN86043
      • Guiyang, Китай
        • Site CN86018
      • Hangzhou, Китай
        • Site CN86025
      • Hangzhou, Китай
        • Site CN86034
      • Kunming, Китай
        • Site CN86027
      • Liuzhou, Китай
        • Site CN86005
      • Nanjing, Китай
        • Site CN86004
      • Nanjing, Китай
        • Site CN86011
      • Nanjing, Китай
        • Site CN86035
      • Nanning, Китай
        • Site CN86026
      • Shanghai, Китай
        • Site CN86012
      • Shenzhen, Китай
        • Site CN86021
      • Shijiazhuang, Китай
        • Site CN86007
      • Taiyuan, Китай
        • Site CN86023
      • Taiyuan, Китай
        • Site CN86031
      • Tianjin, Китай
        • Site CN86015
      • Tianjin, Китай
        • Site CN86029
      • Wuhan, Китай
        • Site CN86008
      • Yangzhou, Китай
        • Site CN86041
      • Yinchuan, Китай
        • Site CN86013
      • Zhongshan, Китай
        • Site CN86033
  • Корея, Республика
      • Ansan-si, Корея, Республика
        • Site KR82013
      • Busan, Корея, Республика
        • Site KR82005
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • Site KR82003
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • Site KR82011
      • Seoul, Корея, Республика
        • Site KR82001
      • Seoul, Корея, Республика
        • Site KR82012
      • Seoul, Корея, Республика
        • Site KR82002
      • Seoul, Корея, Республика
        • Site KR82004
      • Seoul, Корея, Республика
        • Site KR82006
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Site TW88608
      • New Taipei City, Тайвань
        • Site TW88604
      • Taichung, Тайвань
        • Site TW88606
      • Tainan, Тайвань
        • Site TW88603
      • Tainan, Тайвань
        • Site TW88609
      • Taipei, Тайвань
        • Site TW88601
      • Taipei, Тайвань
        • Site TW88607
      • Taipei, Тайвань
        • Site TW88611

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник имеет индекс массы тела ≥16 кг/м^2 и ≤38 кг/м^2 (включая крайние значения) на скрининговом визите.

  • Участник должен обратиться за лечением или облегчением вазомоторных симптомов (ВМС), связанных с менопаузой и подтвержденных как менопауза по 1 из следующих критериев во время скринингового визита:

    • Спонтанная аменорея в течение ≥ 12 месяцев подряд
    • спонтанная аменорея в течение ≥ 6 месяцев с биохимическими критериями менопаузы (фолликулостимулирующий гормон [ФСГ] > 40 МЕ/л); или же
    • Двусторонняя овариэктомия ≥ 6 недель до визита для скрининга (с гистерэктомией или без нее)
    • ФСГ > 40 МЕ/л, если участницы перенесли гистерэктомию, но сохранили яичники
  • В течение 10 дней до рандомизации участник должен иметь в среднем от 7 до 8 умеренных и тяжелых приливов (VMS) в день или от 50 до 60 в неделю.
  • У участницы хорошее общее состояние здоровья, что определяется на основании истории болезни и общего медицинского осмотра, включая бимануальное клиническое обследование органов малого таза и клиническое обследование груди без соответствующих клинических данных, проведенных во время скринингового визита; гематологические и биохимические параметры, частота пульса и/или артериальное давление и электрокардиограмма (ЭКГ) в пределах референтного диапазона для исследуемой популяции или без клинически значимых отклонений.
  • У участника есть документы, подтверждающие нормальные/отрицательные или отсутствие клинически значимых результатов маммографии (или эхо) (например, < BI-RADS класс 4; полученные при скрининге или в течение предшествующих 12 месяцев после включения в исследование). Соответствующая документация включает письменный отчет или электронный отчет с указанием нормальных/отрицательных результатов маммографии или отсутствия клинически значимых результатов маммографии.
  • Участник готов пройти трансвагинальное ультразвуковое исследование (ТВУ) для оценки состояния матки и яичников при скрининге и на 24-й неделе (конец лечения), а для участников, выбывших из исследования до его завершения, — ТВУ при досрочном прекращении ( ЭД) визит. Это не требуется для участников, перенесших частичную (надшейную) или полную гистерэктомию.
  • Участница готова пройти биопсию эндометрия при скрининге и на 24-й неделе (конец лечения) или при досрочном прекращении (ЭД), если толщина эндометрия > 4 мм, указанная TVU; и участница готова пройти биопсию эндометрия в любое время во время исследования в случае маточного кровотечения. Это не требуется для участников, перенесших частичную (супрацервикальную) или полную гистерэктомию. Биопсия с недостаточным материалом для оценки или неоцениваемым материалом допустима при условии, что толщина эндометрия не превышает 8 мм.
  • У участника есть документы о нормальном или не клинически значимом тесте Папаниколау (или эквивалентном цитологическом исследовании шейки матки в течение предыдущих 12 месяцев после включения в исследование или при скрининге. Это не требуется для участников, перенесших полную гистерэктомию.
  • У участницы отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, это не требуется для участниц, перенесших полную гистерэктомию.
  • Участник имеет отрицательную серологическую панель [т. е. отрицательный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и отрицательный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCVAb)] при скрининге.
  • Участник соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.

Критерий исключения:

  • Участник использует запрещенную терапию (сильные и умеренные ингибиторы цитохрома P450 1A2 [CYP1A2], заместительную гормональную терапию [ЗГТ], гормональные контрацептивы или любое лечение СМС [рецептурное, безрецептурное или травяное]) или не желает смывать и прекратить использование таких препаратов на весь срок проведения исследования.
  • У участника было известно о злоупотреблении психоактивными веществами или алкогольной зависимости в течение 6 месяцев после скрининга.
  • У участника в анамнезе была злокачественная опухоль, за исключением неметастатической базально-клеточной карциномы кожи.
  • У участника неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. на основании в среднем 2–3 показаний в течение периода скрининга. Могут быть зачислены участники с хорошо контролируемой гипертонией в анамнезе. Участники, которые не соответствуют этим критериям, могут, по усмотрению исследователя, пройти повторную оценку после начала или пересмотра антигипертензивных мер.
  • У участника в анамнезе была тяжелая аллергия, гиперчувствительность или непереносимость лекарств в целом, включая исследуемый препарат и любые его вспомогательные вещества.
  • Для участников с маткой: у участника неприемлемый результат оценки TVU при скрининге, т. е. невозможно визуализировать всю длину полости эндометрия или наличие клинически значимого признака.
  • Для участников с маткой и толщиной эндометрия> 4 мм, указанной TVU: у участника есть биопсия эндометрия, подтверждающая наличие нарушенного пролиферативного эндометрия, гиперплазии эндометрия, рака эндометрия или других клинически значимых при скрининге. Биопсия с недостаточным материалом для оценки или неоцениваемым материалом допустима при условии, что толщина эндометрия не превышает 8 мм.
  • У участницы в анамнезе в течение последних 6 месяцев недиагностированные маточные кровотечения.
  • У участника в анамнезе судороги или другие судорожные расстройства.
  • У участника есть заболевание или хроническое заболевание (включая историю неврологических [в том числе когнитивных], печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, легочных [например, умеренная астма], эндокринных или гинекологических заболеваний) или злокачественных новообразований, которые могут исказить интерпретацию результатов исследования. .
  • У участника активное заболевание печени, желтуха, повышенный уровень печеночных аминотрансфераз (аланинаминотрансферазы [АЛТ] или аспартатаминотрансферазы [АСТ]), повышенный общий или прямой билирубин, повышенное МНО или щелочная фосфатаза (ЩФ). Пациенты с умеренно повышенным уровнем АЛТ или АСТ до < 1,5 × верхней границы нормы (ВГН) могут быть включены в исследование, если общий и прямой билирубин в норме. Пациенты с умеренно повышенным ЩФ (до < 1,5 × ВГН) могут быть включены в исследование, если исключено холестатическое заболевание печени и не диагностирована никакая другая причина, кроме жировой дистрофии печени. Пациенты с синдромом Жильбера с повышенным общим билирубином могут быть включены в исследование, если исключен гемолиз (т. прямой билирубин, гемоглобин и ретикулоциты в норме).
  • У участника креатинин > 1,5 × ВГН; или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» ≤ 59 мл/мин/1,73 м^2 при просмотре.
  • У участника положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
  • Участник имеет историю попыток самоубийства или суицидального поведения в течение последних 12 месяцев или имеет суицидальные мысли в течение последних 12 месяцев (ответ «да» на вопрос 4 или 5 в части суицидальных мыслей Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств [ C-SSRS]), или которые подвержены значительному риску самоубийства во время скрининга и во время визита 2.
  • Участник ранее был включен в клиническое исследование фезолинетанта.
  • Участник получил исследуемый препарат в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
  • Участник не может или не хочет выполнять процедуры исследования.
  • У участника есть какое-либо заболевание, которое делает субъекта непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа фезолинетантов
Участники будут получать фезолинетант один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Фезолинетант
Оральный
Другие имена:
  • ESN364
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо в течение 12 недель, а затем будут получать фезолинантант в течение 12 недель один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Оральный
Лекарство: Фезолинетант
Оральный
Другие имена:
  • ESN364

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем частоты умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов (ВМС)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Частота умеренных или тяжелых событий СМС будет рассчитываться как сумма умеренных или тяжелых событий СМС в день.
Исходный уровень до недели 4
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем частоты среднетяжелых и тяжелых СМС
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Частота умеренных или тяжелых событий СМС будет рассчитываться как сумма умеренных или тяжелых событий СМС в день.
Исходный уровень до 12 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести СМС от умеренной до тяжелой степени
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Серьезность VMS будет рассчитываться с использованием средневзвешенного значения событий VMS.
Исходный уровень до недели 4
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести СМС от умеренной до тяжелой степени
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Серьезность VMS будет рассчитываться с использованием средневзвешенного значения событий VMS.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение частоты умеренных и тяжелых СМС по сравнению с исходным уровнем каждую неделю
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
Частота умеренных или тяжелых событий СМС будет рассчитываться как сумма умеренных или тяжелых событий СМС в день.
От исходного уровня до недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
Среднее изменение от исходного уровня к каждой неделе тяжести среднетяжелого и тяжелого СМС
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
Серьезность VMS будет рассчитываться с использованием средневзвешенного значения событий VMS.
От исходного уровня до недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
Среднее процентное снижение по сравнению с исходным уровнем каждую неделю частоты среднетяжелых и тяжелых СМС
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
Частота умеренных или тяжелых событий СМС будет рассчитываться как сумма умеренных или тяжелых событий СМС в день.
От исходного уровня до недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
Процентное снижение ≥50% от исходного уровня каждую неделю частоты среднетяжелых и тяжелых ВМС
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
Частота умеренных или тяжелых событий СМС будет рассчитываться как сумма умеренных или тяжелых событий СМС в день. Соотношение участников со снижением частоты ≥50% будет сообщено.
От исходного уровня до недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
Процентное снижение на 100% по сравнению с исходным уровнем каждую неделю частоты среднетяжелых и тяжелых СМС
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
Частота умеренных или тяжелых событий СМС будет рассчитываться как сумма умеренных или тяжелых событий СМС в день. Соотношение участников со снижением частоты ≥ 100% будет сообщено.
От исходного уровня до недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 11, 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем частоты среднетяжелых и тяжелых СМС
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Частота умеренных или тяжелых событий СМС будет рассчитываться как сумма умеренных или тяжелых событий СМС в день.
Исходный уровень до 24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести СМС от умеренной до тяжелой степени
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Серьезность VMS будет рассчитываться с использованием средневзвешенного значения событий VMS.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 27 недель
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
До 27 недель
Количество участников с нежелательными явлениями в зависимости от тяжести
Временное ограничение: До 27 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
До 27 недель
Изменение толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Толщина эндометрия является мерой толщины слизистой оболочки матки. Толщина эндометрия будет измеряться с помощью трансвагинального УЗИ (ТВУ).
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с гиперплазией эндометрия и/или раком эндометрия
Временное ограничение: До 24 недель
Гиперплазия эндометрия – это утолщение слизистой оболочки матки. Рак эндометрия – это рак слизистой оболочки матки.
До 24 недель
Количество участников с нарушениями основных показателей жизнедеятельности и/или нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 27 недель
Будет сообщено о количестве участников с потенциально клинически значимыми показателями жизненно важных функций.
До 27 недель
Количество участников с отклонениями от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) и/или нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 27 недель
Будет сообщено о количестве участников с потенциально клинически значимыми значениями ЭКГ.
До 27 недель
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей и/или нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 27 недель
Будет сообщено о количестве участников с потенциально клинически значимыми лабораторными показателями.
До 27 недель
Изменение костно-специфической щелочной фосфатазы (BSAP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 27
Будет сообщено об изменении концентрации BSAP в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 27
Изменение по сравнению с исходным уровнем аминотерминального пропептида проколлагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 27
Будет сообщено об изменении концентрации P1NP в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 27
Изменение по сравнению с исходным уровнем карбоксиконцевого телопептида коллагена I типа (CTX)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 27
Будет сообщено об изменении концентраций CTX в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 27
Фармакокинетика (ФК) фезолинетанта в плазме: концентрация
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24
Концентрация будет записана из собранных образцов плазмы PK.
Неделя 4, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24
Фармакокинетика (ФК) метаболита фезолинетанта ES259564 в плазме: концентрация
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24
Концентрация будет записана из собранных образцов плазмы PK.
Неделя 4, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24
Изменение половых гормонов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 27
Будет сообщено об изменении концентрации половых гормонов в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 27
Изменение по сравнению с исходным уровнем глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 27
Будет сообщено об изменении концентрации ГСПГ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 27

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma China, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Astellas Pharma China, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2693-CL-0305
  • CTR20200360 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials.org.cn)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться