페졸리네탄트가 폐경기를 겪고 있는 아시아 여성의 중등도에서 중증 안면 홍조 감소에 도움이 되는지 알아보기 위한 연구 (Moonlight 1)

포함 기준:

• 참여자는 스크리닝 방문 시 체질량 지수가 ≥16kg/m^2 및 ≤38kg/m^2(극단 포함)입니다.

• 참여자는 폐경과 관련된 혈관 운동 증상(VMS)에 대한 치료 또는 완화를 모색하고 있어야 하며 스크리닝 방문에서 다음 기준 중 1에 따라 폐경으로 확인되어야 합니다.

  • ≥ 연속 12개월 동안의 자발적인 무월경
  • 폐경의 생화학적 기준(난포 자극 호르몬[FSH] > 40 IU/L)과 함께 ≥ 6개월 동안 자발적인 무월경; 또는
  • 스크리닝 방문 전 ≥ 6주에 양측 난소절제술을 받은 경우(자궁절제술 유무에 관계없이)
  • FSH > 40 IU/L 참가자가 자궁적출술을 받았지만 여전히 난소가 있는 경우
• 무작위 배정 전 10일 이내에 참가자는 하루에 최소 평균 7~8회의 중등도에서 중증의 HF(VMS) 또는 주당 50~60회를 가져야 합니다.
• 참가자는 스크리닝 방문에서 수행된 관련 임상 소견이 없는 양손 임상 골반 검사 및 임상 유방 검사를 포함하는 병력 및 일반 신체 검사에 기초하여 결정된 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태입니다. 혈액학 및 생화학 매개변수, 맥박수 및/또는 혈압, 심전도(ECG)가 연구 모집단의 기준 범위 내에 있거나 임상적으로 관련된 편차가 나타나지 않습니다.
• 참가자가 정상/음성 문서를 가지고 있거나 임상적으로 유의미한 유방 조영상(또는 에코) 소견이 없습니다(예: < BI-RADS 클래스 4; 스크리닝 시 또는 연구 등록 이전 12개월 이내에 획득). 적절한 문서에는 정상/음성 또는 임상적으로 유의한 유방조영 소견이 없음을 나타내는 서면 보고서 또는 전자 보고서가 포함됩니다.
• 참가자는 스크리닝 및 24주차(치료 종료)에 자궁 및 난소를 평가하기 위해 경질 초음파(TVU)를 받을 의향이 있으며, 완료 전에 연구에서 제외된 참가자의 경우 조기 중단 시 TVU( ED) 방문. 이는 부분(자궁경부 상부) 또는 전체 자궁절제술을 받은 참여자에게는 필요하지 않습니다.
• 참여자는 스크리닝 시 및 24주차(치료 종료) 또는 조기 중단(ED) 방문 시 자궁내막 두께 > 4mm가 TVU로 표시된 경우 자궁내막 생검을 받을 의향이 있습니다. 참가자는 자궁 출혈의 경우 연구 기간 동안 언제든지 자궁 내막 생검을 받을 의향이 있습니다. 이는 부분(경부 상부) 또는 전체 자궁 절제술을 받은 참가자에게는 필요하지 않습니다. 평가하기에 불충분한 재료 또는 평가할 수 없는 재료의 생검은 자궁내막 두께가 8mm 이하인 경우 허용됩니다.
• 참가자는 정상이거나 임상적으로 유의하지 않은 Pap 테스트(또는 이전 연구 등록 12개월 이내 또는 스크리닝 시 동등한 자궁경부 세포검사)에 대한 문서를 가지고 있습니다. 이것은 전체 자궁 절제술을 받은 참가자에게는 필요하지 않습니다.
• 참가자는 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받았습니다. 전체 자궁 적출술을 받은 참가자에게는 필요하지 않습니다.
• 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 검사 패널[즉, 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 음성 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 스크린]을 가집니다.
• 참가자는 현재 연구에 참여하는 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 참가자가 금지된 요법(강하고 중간 정도의 사이토크롬 P450 1A2[CYP1A2] 억제제, 호르몬 대체 요법[HRT], 호르몬 피임제 또는 VMS[처방, 일반의약품 또는 약초]에 대한 모든 치료법)을 사용하거나 씻어내려 하지 않으며 전체 연구 수행 기간 동안 그러한 약물의 사용을 중단하십시오.
• 참가자는 스크리닝 6개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 중독을 알고 있습니다.
• 참가자는 피부의 비전이성 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 참가자는 선별검사 기간 내에 평균 2~3회 판독을 기준으로 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다. 잘 조절되는 고혈압 병력이 있는 참여자는 등록할 수 있습니다. 이러한 기준을 충족하지 않는 참가자는 조사자의 재량에 따라 항고혈압 조치를 시작하거나 검토한 후 재평가할 수 있습니다.
• 참가자는 연구 약물 및 그 부형제를 포함하여 일반적으로 약물에 대한 심각한 알레르기, 과민성 또는 불내성의 병력이 있습니다.
• 자궁이 있는 참가자의 경우: 참가자는 스크리닝 시 TVU 평가에서 허용할 수 없는 결과를 나타냅니다.
• TVU로 표시된 자궁 및 자궁내막 두께가 4mm를 초과하는 참여자의 경우: 참여자는 스크리닝 시 무질서한 증식성 자궁내막, 자궁내막 비대증, 자궁내막암 또는 기타 임상적으로 중요한 존재를 확인하는 자궁내막 생검을 받았습니다. 평가를 위한 불충분한 재료 또는 평가할 수 없는 재료의 생검은 자궁내막 두께가 8mm 이하인 경우 허용됩니다.
• 참가자는 지난 6개월 이내에 진단되지 않은 자궁 출혈의 병력이 있습니다.
• 참가자는 발작 또는 기타 경련 장애의 병력이 있습니다.
• 참가자는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태 또는 만성 질환(신경[인지 포함], 간, 신장, 심혈관, 위장관, 폐[예: 중등도 천식], 내분비 또는 부인과 질환의 병력 포함) 또는 악성 종양이 있습니다. .
• 참가자는 활동성 간 질환, 황달, 간 아미노전이효소(알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파테이트 아미노전이효소[AST]) 상승, 총 빌리루빈 또는 직접 빌리루빈 상승, INR 상승 또는 알칼리성 인산분해효소(ALP) 상승이 있습니다. ALT 또는 AST가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만까지 약간 상승한 환자는 총 및 직접 빌리루빈이 정상인 경우 등록할 수 있습니다. 경미하게 ALP가 상승한 환자(최대 < 1.5 × ULN)는 담즙정체성 간 질환이 제외되고 지방간 이외의 원인이 진단되지 않는 경우 등록할 수 있습니다. 총 빌리루빈이 상승한 길버트 증후군 환자는 용혈이 배제되는 한(즉, 직접 빌리루빈, 헤모글로빈 및 망상 적혈구는 정상입니다).
• 참가자는 크레아티닌 > 1.5 × ULN을 가지고 있습니다. 또는 Modification of Diet in Renal Disease 공식을 사용한 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 59 mL/min/1.73 스크리닝 시 m^2.
• 참가자는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 결과를 나타냅니다.
• 참가자는 지난 12개월 이내에 자살 시도 또는 자살 행동의 이력이 있거나 지난 12개월 이내에 자살 생각이 있습니다(Columbia-자살 심각도 평가 척도의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"로 응답 [ C-SSRS]), 또는 스크리닝 및 방문 2에서 자살할 상당한 위험이 있는 사람.
• 참가자는 이전에 페졸리네탄트를 사용한 임상 시험에 등록했습니다.
• 참가자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물을 받았습니다.
• 참가자는 연구 절차를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
• 참가자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.