Fezolinetant が更年期を迎えるアジアの女性の中等度から重度のほてりを軽減するのに役立つかどうかを調べるための研究 (Moonlight 1)

包含基準:

• -参加者は、スクリーニング訪問時にボディマス指数≧16kg/m^2および≦38kg/m^2（極値を含む）を持っています。

• -参加者は、閉経に関連する血管運動症状（VMS）の治療または緩和を求めており、スクリーニング訪問時に次の基準の1つに従って閉経であると確認されている必要があります。

  • 連続12か月以上の自然無月経
  • -閉経の生化学的基準を伴う6か月以上の自然無月経（卵胞刺激ホルモン[FSH]> 40 IU / L）;また
  • -スクリーニング訪問の6週間以上前に両側卵巣摘出術を受けた（子宮摘出術の有無にかかわらず）
  • -参加者が子宮摘出術を受けたが卵巣がまだある場合、FSH> 40 IU / L
• 無作為化前の10日以内に、参加者は1日あたり平均7〜8の中等度から重度のHF（VMS）、または1週間あたり50〜60でなければなりません。
• -参加者は、病歴および一般的な身体検査に基づいて決定されるように、一般的な健康状態が良好であり、関連する臨床所見のない両手による骨盤内検査および乳房の臨床検査が行われます。 -血液学および生化学パラメータ、脈拍数および/または血圧、および心電図（ECG）が、調査対象の母集団の基準範囲内にあるか、臨床的に関連する偏差を示さない。
• 参加者は、マンモグラム (またはエコー) が正常/陰性または臨床的に重要な所見がないことを示す文書を持っている (例: < BI-RADS クラス 4;スクリーニング時または試験登録から 12 か月以内に取得されたもの）。 適切な文書には、正常/陰性または臨床的に重要なマンモグラフィ所見がないことを示す書面によるレポートまたは電子レポートが含まれます。
• -参加者は、経膣超音波検査（TVU）を受けて、スクリーニング時および24週目（治療終了時）に子宮と卵巣を評価することをいとわない。完了前に研究を中止した参加者については、早期中止時のTVU（ ED)をご覧ください。 これは、部分的 (子宮頸部) または完全な子宮摘出術を受けた参加者には必要ありません。
• -参加者は、スクリーニング時に子宮内膜生検を受ける意思があり、24週目（治療終了）または早期中止（ED）の訪問で子宮内膜の厚さが4mmを超える場合、TVUによって示されます。 -参加者は、子宮出血の場合、研究中いつでも子宮内膜生検を受けることをいとわない。 これは、部分的 (子宮頸部) または完全な子宮摘出術を受けた参加者には必要ありません。 子宮内膜の厚さが 8 mm 以下であれば、評価に不十分な材料または評価できない材料を含む生検が許容されます。
• -参加者は、正常または臨床的に重要ではないパップテスト（または同等の子宮頸部細胞診）の文書を持っています 研究登録の過去12か月以内またはスクリーニング時。 これは、子宮全摘出術を受けた参加者には必要ありません。
• -参加者はスクリーニング時に尿妊娠検査で陰性であり、子宮全摘出術を受けた参加者には必要ありません。
• -参加者は陰性の血清学パネルを持っています[すなわち、陰性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）および陰性のC型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）スクリーニング]スクリーニング。
• 参加者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• -参加者が禁止されている治療法（強力および中程度のシトクロムP450 1A2 [CYP1A2]阻害剤、ホルモン補充療法[HRT]、ホルモン避妊薬またはVMSの治療[処方箋、市販薬、またはハーブ]）を使用するか、洗い流す気がない研究実施の全期間、そのような薬物の使用を中止してください。
• -参加者は、スクリーニングから6か月以内に薬物乱用またはアルコール中毒を知っています。
• -参加者は、皮膚の非転移性基底細胞癌を除いて、悪性腫瘍の病歴があります。
• -参加者は、スクリーニング期間内の平均2〜3回の測定値に基づいて、収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHgとして定義される制御されていない高血圧を持っています。 十分に管理されている高血圧の病歴を持つ参加者は、登録される場合があります。 これらの基準を満たさない参加者は、治験責任医師の裁量により、降圧措置の開始または見直し後に再評価される場合があります。
• -参加者は、重度のアレルギー、過敏症、または治験薬とその賦形剤を含む一般的な薬物に対する不耐性の病歴があります。
• 子宮のある参加者の場合：参加者は、スクリーニング時のTVU評価から許容できない結果を示しています。つまり、子宮内膜腔の全長が視覚化できないか、臨床的に重要な所見が存在します。
• TVUによって示される子宮および子宮内膜の厚さが4mmを超える参加者の場合：参加者は、異常な増殖性子宮内膜、子宮内膜過形成、子宮内膜がん、またはスクリーニング時に臨床的に重要なその他の存在を確認する子宮内膜生検を受けています。 子宮内膜の厚さが 8 mm 以下であれば、評価に不十分な材料または評価できない材料を含む生検が許容されます。
• -参加者は、過去6か月以内に診断されていない子宮出血の病歴があります。
• -参加者には、発作または他の痙攣性障害の病歴があります。
• -参加者は病状または慢性疾患（神経学的[認知を含む]、肝臓、腎臓、心血管、胃腸、肺[中等度の喘息など]、内分泌、または婦人科疾患の病歴を含む）または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある悪性腫瘍を有する.
• -参加者は活動性肝疾患、黄疸、肝アミノトランスフェラーゼの上昇（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）、総ビリルビンまたは直接ビリルビンの上昇、INRの上昇またはアルカリホスファターゼ（ALP）の上昇。 総ビリルビンおよび直接ビリルビンが正常であれば、ALT または AST が最大 1.5 × 正常上限 (ULN) まで軽度に上昇している患者を登録できます。 胆汁うっ滞性肝疾患が除外され、脂肪肝以外の原因が診断されていない場合、軽度に上昇したALP（最大1.5×ULN）の患者を登録できます。 総ビリルビンが上昇しているギルバート症候群の患者は、溶血が除外される限り（すなわち、 直接ビリルビン、ヘモグロビン、網状赤血球は正常です)。
• -参加者はクレアチニンが1.5×ULNを超えています。または腎疾患の食事療法の修正式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤ 59 mL/分/1.73 スクリーニング時のm^2。
• -参加者は、スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性結果を示しています。
• -参加者は、過去12か月以内に自殺未遂または自殺行動の履歴があるか、過去12か月以内に自殺念慮があります（Columbia-Suicide Severity Rating Scaleの自殺念慮部分に関する質問4または5に対する「はい」の回答[ C-SSRS])、またはスクリーニング時および来院時に自殺する重大なリスクがある人。
• -参加者は以前にfezolinetantの臨床試験に登録されています。
• -参加者は、スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受け取りました。
• -参加者は、研究手順を完了することができない、または完了したくない.
• -参加者は、被験者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。