- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04234633
Sukupuolen vaikutus SLE:n kliiniseen esittelyyn Assiutin yliopistollisissa sairaaloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on autoimmuunisairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja jolle on ominaista monitahoinen kliininen esitys ja taudin kulku. Naisvaltaisuus on SLE:n tunnettu ominaisuus, erityisesti lisääntymisvuosina. Sukupuolierot ovat toinen SLE:n erityispiirre kliinisten ilmenemismuotojen ja tulosten suhteen. Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet miespuoliset potilaat, joilla on lupus, erillisenä vähemmistönä; tällaisilla potilailla on usein huonompi ennuste, erityisesti munuais-, kardiovaskulaaristen ja neurologisten järjestelmien osalta. Myös miehillä kuin naispotilailla, joilla on SLE, on raportoitu korkeampaa kuolleisuutta. Andrade ym. raportoivat, että useat sairaudet (esimerkiksi vakavat ihovauriot, serosiitti, tromboottiset tapahtumat ja kohtaukset) ovat yleisempiä miehillä kuin naisilla.
Lu ym. tutkivat munuaisten vajaatoiminnan ja loppuvaiheen munuaissairauden esiintyvyyttä molempien sukupuolten keskuudessa ja havaitsivat, että nämä sairaudet olivat yleisempiä miehillä. Toinen tutkimus ei osoita eroa komplikaatioissa ja ennusteessa molempien sukupuolten välillä.
Näiden aikaisempien tutkimusten tulokset eivät välttämättä sovellu kaikkiin etnisiin ryhmiin. Esimerkiksi Mok ym. tutkivat, että paikallisen kiinalaisen väestön miehillä oli erilaisia taudin piirteitä diagnoosin kliinisissä piirteissä, uusiutumisen nopeudessa ja vakavuuden, elinvaurion ja kumulatiivisten vaurioiden pisteytyksen suhteen. He havaitsivat retrospektiivisen katsauksen kautta, että diagnoosin ajankohtana oli trendi, joka ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä, että miehillä oli vähemmän Raynaud'n tautia, hiustenlähtöä, niveltulehdusta, anti-Ro-vasta-aineita, mutta enemmän trombosytopeniaa ja diskoidivaurioita. Myös huomattavasti suuremmalla määrällä miehiä oli munuaisten vajaatoimintaa.
Harvoissa tutkimuksissa on arvioitu SLE:tä sairastavien mies- ja naispuolisten egyptiläisten potilaiden välisiä eroja esityksen, komplikaatioiden, ennusteen ja kuolleisuuden mukaan. Yksi näistä tutkimuksista osoittaa miespotilailla havaitun aggressiivisemman sairauden. Tämä oli ilmeistä munuaistulehduksen, kuumeen ja ihon vaskuliitin suuremman esiintyvyyden vuoksi miespotilailla. toisaalta hiustenlähtö ja niveltulehdus olivat merkittävästi yleisempiä naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki 18–40-vuotiaat SLE-potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseemme.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat potilaat.
- Mikä tahansa muu autoimmuunisairaus.
- Kardiovaskulaariset, neurologiset ja munuaiskomplikaatiot, jotka johtuvat muista samanaikaisista sairauksista, kuten DM ja HTN.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SLE-potilaat
Kaikki 18–40-vuotiaat SLE-potilaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esiintyminen, komplikaatiot ja kuolleisuus SLE-potilaiden miesten ja naisten keskuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Prosenttilukujen avulla seuraamme niiden potilaiden määrää, joille kehittyy tiettyjä kliinisiä sairauksia (kuten niveltulehdus, malaariihottuma, .... ), komplikaatioita (kuten nefriitti) ja kuolleisuutta.
Näitä lukuja ja prosenttiosuuksia käytetään miesten ja naisten vertaamiseen (jokaisen tapahtuman ilmaantuvuusluvut lasketaan).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Aeltaih, MBBch, Assuit university hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mok CC, Lau CS, Chan TM, Wong RW. Clinical characteristics and outcome of southern Chinese males with systemic lupus erythematosus. Lupus. 1999;8(3):188-96. doi: 10.1191/096120399678847605.
- Soto ME, Vallejo M, Guillen F, Simon JA, Arena E, Reyes PA. Gender impact in systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2004 Nov-Dec;22(6):713-21.
- El Hadidi KT, Medhat BM, Abdel Baki NM, Abdel Kafy H, Abdelrahaman W, Yousri AY, Attia DH, Eissa M, El Dessouki D, Elgazzar I, Elgengehy FT, El Ghobashy N, El Hadary H, El Mardenly G, El Naggar H, El Nahas AM, El Refai RM, El Rwiny HA, Elsman RM, Galal M, Ghoniem S, Maged LA, Sally SM, Naji H, Saad S, Shaaban M, Sharaf M, Sobhy N, Soliman RM, El Hadidi TS. Characteristics of systemic lupus erythematosus in a sample of the Egyptian population: a retrospective cohort of 1109 patients from a single center. Lupus. 2018 May;27(6):1030-1038. doi: 10.1177/0961203317751856. Epub 2018 Feb 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .