- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04234633
Efeito do gênero na apresentação clínica do LES ِNos Hospitais da Universidade de Assiut
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune de etiologia desconhecida e caracteriza-se por uma apresentação clínica multifacetada e curso da doença. A predominância feminina é uma característica bem conhecida do LES, particularmente durante os anos reprodutivos. As diferenças sexuais são outra peculiaridade do LES com relação às manifestações clínicas e resultados. Estudos anteriores reconheceram pacientes do sexo masculino com lúpus como uma minoria distinta; esses pacientes geralmente apresentam um prognóstico pior, especialmente envolvendo os sistemas renal, cardiovascular e neurológico. Taxas de mortalidade mais altas em homens do que em mulheres com LES também foram relatadas. Andrade et al relataram que múltiplas condições (por exemplo, lesões cutâneas graves, serosite, eventos trombóticos e convulsões) são mais frequentes em homens do que em mulheres.
Lu et al investigaram a frequência de insuficiência renal e doença renal terminal entre ambos os sexos e descobriram que essas condições eram mais prevalentes no sexo masculino. Outro estudo não mostra diferença nas complicações e prognóstico entre ambos os sexos.
Os resultados desses estudos anteriores podem não ser aplicáveis a todos os grupos étnicos. Por exemplo, Mok et al estudaram os homens na população chinesa local com diferentes características da doença em termos de características clínicas no momento do diagnóstico, taxa e gravidade da recaída, dano de órgão e pontuação de dano cumulativo. Eles descobriram por meio de uma revisão retrospectiva que, no momento do diagnóstico, havia uma tendência, embora não estatisticamente significativa, de que os homens tivessem menos Raynaud, alopecia, artrite, anticorpo anti-Ro, mas mais trombocitopenia e lesões discóides. Além disso, um número significativamente maior de homens tinha funções renais prejudicadas.
Existem poucos estudos que avaliaram as diferenças entre homens e mulheres egípcios com LES de acordo com a apresentação, complicação, prognóstico e mortalidade. Um desses estudos mostra uma doença mais agressiva detectada em pacientes do sexo masculino. Isso ficou evidente por uma maior prevalência de nefrite, febre, vasculite cutânea em pacientes do sexo masculino. por outro lado, alopecia e artrite foram significativamente maiores no sexo feminino.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Qualquer paciente com LES entre 18 e 40 anos será elegível para ser incluído em nosso estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos ou superior a 40.
- Qualquer outra doença autoimune.
- Complicações cardiovasculares, neurológicas, renais por outras comorbidades como DM e hipertensão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com LES
Qualquer paciente com LES entre 18 e 40 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Apresentação, complicação e mortalidade entre homens e mulheres com LES
Prazo: 2 anos
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Usando porcentagens, rastrearemos o número de pacientes que desenvolvem certas condições clínicas (como artrite, erupção malar, ....), complicações (como nefrite) e taxas de mortalidade.
Esses números e porcentagens serão usados para comparar machos com fêmeas (serão calculadas as taxas de incidência para cada evento).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Aeltaih, MBBch, Assuit university hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mok CC, Lau CS, Chan TM, Wong RW. Clinical characteristics and outcome of southern Chinese males with systemic lupus erythematosus. Lupus. 1999;8(3):188-96. doi: 10.1191/096120399678847605.
- Soto ME, Vallejo M, Guillen F, Simon JA, Arena E, Reyes PA. Gender impact in systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2004 Nov-Dec;22(6):713-21.
- El Hadidi KT, Medhat BM, Abdel Baki NM, Abdel Kafy H, Abdelrahaman W, Yousri AY, Attia DH, Eissa M, El Dessouki D, Elgazzar I, Elgengehy FT, El Ghobashy N, El Hadary H, El Mardenly G, El Naggar H, El Nahas AM, El Refai RM, El Rwiny HA, Elsman RM, Galal M, Ghoniem S, Maged LA, Sally SM, Naji H, Saad S, Shaaban M, Sharaf M, Sobhy N, Soliman RM, El Hadidi TS. Characteristics of systemic lupus erythematosus in a sample of the Egyptian population: a retrospective cohort of 1109 patients from a single center. Lupus. 2018 May;27(6):1030-1038. doi: 10.1177/0961203317751856. Epub 2018 Feb 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A44
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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