- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04234633
Effekt av kjønn på klinisk presentasjon av SLE ِVed Assiut universitetssykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en autoimmun sykdom med ukjent etiologi og er preget av en mangefasettert klinisk presentasjon og sykdomsforløp. Kvinnelig overvekt er et velkjent kjennetegn ved SLE, spesielt i de reproduktive årene. Kjønnsforskjeller er en annen særegenhet ved SLE med hensyn til kliniske manifestasjoner og utfall. Tidligere studier har anerkjent mannlige pasienter med lupus som en distinkt minoritet; slike pasienter viser ofte en dårligere prognose, spesielt når det gjelder nyre-, kardiovaskulære og nevrologiske systemer. Høyere dødelighet hos mannlige enn hos kvinnelige pasienter med SLE er også rapportert. Andrade et al rapporterte at flere tilstander (for eksempel alvorlige hudlesjoner, serositt, trombotiske hendelser og anfall) er hyppigere hos menn enn kvinner.
Lu et al undersøkte hyppigheten av nyresvikt og nyresykdom i sluttstadiet blant begge kjønn og fant ut at disse tilstandene var mer utbredt blant menn. En annen studie viser ingen forskjell i komplikasjoner og prognose mellom begge kjønn.
Resultatene fra disse tidligere studiene er kanskje ikke anvendelige for alle etniske grupper. For eksempel studerte Mok et al at menn i den lokale kinesiske befolkningen hadde forskjellige sykdomstrekk når det gjelder kliniske trekk ved diagnose, hastighet og alvorlighetsgrad av tilbakefall, organskade og kumulativ skadescore. De fant gjennom en retrospektiv gjennomgang at det på diagnosetidspunktet var en trend, men ikke statistisk signifikant, at menn hadde mindre Raynauds, alopecia, leddgikt, anti-Ro-antistoff, men mer trombocytopeni og diskoide lesjoner. Dessuten hadde et betydelig høyere antall menn nedsatt nyrefunksjon.
Det er få studier som har vurdert forskjellene mellom mannlige og kvinnelige egyptiske pasienter med SLE i henhold til presentasjon, komplikasjon, prognose og dødelighet. En av disse studiene viser en mer aggressiv sykdom påvist hos mannlige pasienter. Dette var tydelig ved en høyere forekomst av nefritt, feber, kutan vaskulitt hos mannlige pasienter. på den annen side var alopecia og leddgikt betydelig høyere hos kvinner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alle SLE-pasienter mellom 18 og 40 år vil være kvalifisert for å bli inkludert i vår studie.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller over 40.
- Enhver annen autoimmun sykdom.
- Kardiovaskulære, nevrologiske, nyrekomplikasjoner på grunn av annen komorbiditet som DM og HTN.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SLE-pasienter
Eventuelle SLE-pasienter mellom 18 og 40 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presentasjon, komplikasjoner og dødelighet blant mannlige og kvinnelige pasienter med SLE
Tidsramme: 2 år
|
Ved å bruke prosenter vil vi spore antall pasienter som utvikler visse kliniske tilstander (som leddgikt, malarutslett, .... ), komplikasjoner (som nefritt) og dødelighet.
Disse tallene og prosentene vil bli brukt til å sammenligne menn med kvinner (insidensrater for hver hendelse vil bli beregnet).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Aeltaih, MBBch, Assuit university hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mok CC, Lau CS, Chan TM, Wong RW. Clinical characteristics and outcome of southern Chinese males with systemic lupus erythematosus. Lupus. 1999;8(3):188-96. doi: 10.1191/096120399678847605.
- Soto ME, Vallejo M, Guillen F, Simon JA, Arena E, Reyes PA. Gender impact in systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2004 Nov-Dec;22(6):713-21.
- El Hadidi KT, Medhat BM, Abdel Baki NM, Abdel Kafy H, Abdelrahaman W, Yousri AY, Attia DH, Eissa M, El Dessouki D, Elgazzar I, Elgengehy FT, El Ghobashy N, El Hadary H, El Mardenly G, El Naggar H, El Nahas AM, El Refai RM, El Rwiny HA, Elsman RM, Galal M, Ghoniem S, Maged LA, Sally SM, Naji H, Saad S, Shaaban M, Sharaf M, Sobhy N, Soliman RM, El Hadidi TS. Characteristics of systemic lupus erythematosus in a sample of the Egyptian population: a retrospective cohort of 1109 patients from a single center. Lupus. 2018 May;27(6):1030-1038. doi: 10.1177/0961203317751856. Epub 2018 Feb 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .