- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04234633
Effetto del genere sulla presentazione clinica del LES ِAgli ospedali universitari Assiut
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune di eziologia sconosciuta ed è caratterizzata da una presentazione clinica e un decorso sfaccettati. La predominanza femminile è una caratteristica ben nota del LES, in particolare durante gli anni riproduttivi. Le differenze di sesso sono un'altra peculiarità del LES per quanto riguarda le manifestazioni cliniche e gli esiti. Precedenti studi hanno riconosciuto i pazienti maschi con lupus come una netta minoranza; tali pazienti presentano spesso una prognosi peggiore, in particolare coinvolgendo i sistemi renale, cardiovascolare e neurologico. Sono stati segnalati anche tassi di mortalità più elevati nei pazienti maschi rispetto alle femmine con LES. Andrade et al hanno riferito che più condizioni (ad esempio, gravi lesioni cutanee, sierosite, eventi trombotici e convulsioni) sono più frequenti nei maschi rispetto alle femmine.
Lu et al hanno studiato la frequenza dell'insufficienza renale e della malattia renale allo stadio terminale tra entrambi i sessi e hanno scoperto che queste condizioni erano più prevalenti tra i maschi. Un altro studio non mostra alcuna differenza nelle complicanze e nella prognosi tra i due sessi.
I risultati di questi studi precedenti potrebbero non essere applicabili a tutti i gruppi etnici. Ad esempio, Mok et al. hanno studiato che i maschi nella popolazione cinese locale presentavano diverse caratteristiche della malattia in termini di caratteristiche cliniche alla diagnosi, tasso e gravità della recidiva, danno d'organo e punteggio del danno cumulativo. Hanno scoperto attraverso una revisione retrospettiva che al momento della diagnosi c'era una tendenza, tuttavia non statisticamente significativa, che i maschi avevano meno Raynaud, alopecia, artrite, anticorpi anti-Ro, ma più trombocitopenia e lesioni discoidi. Inoltre, un numero significativamente più elevato di maschi presentava funzionalità renali compromesse.
Ci sono pochi studi che hanno valutato le differenze tra pazienti egiziani maschi e femmine con LES in base alla presentazione, complicanze, prognosi e mortalità. Uno di questi studi mostra una malattia più aggressiva rilevata nei pazienti di sesso maschile. Ciò era evidente da una maggiore prevalenza di nefrite, febbre, vasculite cutanea nei pazienti di sesso maschile. d'altra parte, l'alopecia e l'artrite erano significativamente più elevate nelle femmine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Tutti i pazienti affetti da SLE di età compresa tra 18 e 40 anni potranno essere inclusi nel nostro studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 40.
- Qualsiasi altra malattia autoimmune.
- Complicanze cardiovascolari, neurologiche, renali dovute ad altre comorbilità come DM e HTN.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti affetti da LES
Tutti i pazienti affetti da LES tra i 18 ei 40 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presentazione, complicanze e mortalità tra maschi e femmine pazienti con LES
Lasso di tempo: 2 anni
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Utilizzando le percentuali, tracceremo il numero di pazienti che sviluppano determinate condizioni cliniche (come artrite, rash malare, ....), complicanze (come nefrite) e tassi di mortalità.
Questi numeri e percentuali saranno utilizzati per confrontare i maschi con le femmine (verranno calcolati i tassi di incidenza per ogni evento).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Aeltaih, MBBch, Assuit University hospitals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mok CC, Lau CS, Chan TM, Wong RW. Clinical characteristics and outcome of southern Chinese males with systemic lupus erythematosus. Lupus. 1999;8(3):188-96. doi: 10.1191/096120399678847605.
- Soto ME, Vallejo M, Guillen F, Simon JA, Arena E, Reyes PA. Gender impact in systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2004 Nov-Dec;22(6):713-21.
- El Hadidi KT, Medhat BM, Abdel Baki NM, Abdel Kafy H, Abdelrahaman W, Yousri AY, Attia DH, Eissa M, El Dessouki D, Elgazzar I, Elgengehy FT, El Ghobashy N, El Hadary H, El Mardenly G, El Naggar H, El Nahas AM, El Refai RM, El Rwiny HA, Elsman RM, Galal M, Ghoniem S, Maged LA, Sally SM, Naji H, Saad S, Shaaban M, Sharaf M, Sobhy N, Soliman RM, El Hadidi TS. Characteristics of systemic lupus erythematosus in a sample of the Egyptian population: a retrospective cohort of 1109 patients from a single center. Lupus. 2018 May;27(6):1030-1038. doi: 10.1177/0961203317751856. Epub 2018 Feb 10.
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Prove cliniche su LES
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Ruitherapeutics Co., LTDNon ancora reclutamentoLupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)Cina
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Reclutamento
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McGill University Health Centre/Research Institute...The Arthritis Society, CanadaReclutamentoMalattie reumatiche | Vasculite | Artrite infiammatoria | Malattie muscoloscheletriche | Malattie autoimmuni sistemiche | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)Canada
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamentoLupus eritematoso sistemico (Sle)Stati Uniti
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Ohio State UniversityMallinckrodtRitiratoSLE Sindrome da glomerulonefrite, classe V dell'OMSStati Uniti
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Hinge BioReclutamentoNefrite lupica (LN) | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE) | Lupus Extra-renale (ERL)Australia
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AmgenMedImmune LLCCompletatoDermatomiosite, polimiosite, Sjogren, SLE, SScStati Uniti
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.ReclutamentoLES - Lupus Eritematoso Sistemico | Vasculite associata ad ANCA (AAV) | Miopatie infiammatorie idiopatiche | Sclerosi SSC-systemic | Trombocitopenia associata al tessuto connettivo | SLE-ITPCina
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The Children's Hospital of Zhejiang University...ReclutamentoMalattie autoimmuni | Nefropatia da IgA (IgAN) | Vasculite sistemica associata ad ANCA | Sclerosi sistemica (SSc) | Sindrome nefrosica multiresistente | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)Cina
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The Children's Hospital of Zhejiang University...ReclutamentoMalattie autoimmuni | Nefropatia da IgA (IgAN) | Vasculite sistemica associata ad ANCA | Sclerosi sistemica (SSc) | Sindrome nefrosica multiresistente | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)Cina