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Effetto del genere sulla presentazione clinica del LES ِAgli ospedali universitari Assiut

16 gennaio 2020 aggiornato da: Ahmed Safwat ِِِAbd elhamid eltaih, Assiut University
I ricercatori mirano a confrontare le caratteristiche cliniche e gli esiti del LES tra pazienti egiziani maschi e femmine presso l'Assuit University Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune di eziologia sconosciuta ed è caratterizzata da una presentazione clinica e un decorso sfaccettati. La predominanza femminile è una caratteristica ben nota del LES, in particolare durante gli anni riproduttivi. Le differenze di sesso sono un'altra peculiarità del LES per quanto riguarda le manifestazioni cliniche e gli esiti. Precedenti studi hanno riconosciuto i pazienti maschi con lupus come una netta minoranza; tali pazienti presentano spesso una prognosi peggiore, in particolare coinvolgendo i sistemi renale, cardiovascolare e neurologico. Sono stati segnalati anche tassi di mortalità più elevati nei pazienti maschi rispetto alle femmine con LES. Andrade et al hanno riferito che più condizioni (ad esempio, gravi lesioni cutanee, sierosite, eventi trombotici e convulsioni) sono più frequenti nei maschi rispetto alle femmine.

Lu et al hanno studiato la frequenza dell'insufficienza renale e della malattia renale allo stadio terminale tra entrambi i sessi e hanno scoperto che queste condizioni erano più prevalenti tra i maschi. Un altro studio non mostra alcuna differenza nelle complicanze e nella prognosi tra i due sessi.

I risultati di questi studi precedenti potrebbero non essere applicabili a tutti i gruppi etnici. Ad esempio, Mok et al. hanno studiato che i maschi nella popolazione cinese locale presentavano diverse caratteristiche della malattia in termini di caratteristiche cliniche alla diagnosi, tasso e gravità della recidiva, danno d'organo e punteggio del danno cumulativo. Hanno scoperto attraverso una revisione retrospettiva che al momento della diagnosi c'era una tendenza, tuttavia non statisticamente significativa, che i maschi avevano meno Raynaud, alopecia, artrite, anticorpi anti-Ro, ma più trombocitopenia e lesioni discoidi. Inoltre, un numero significativamente più elevato di maschi presentava funzionalità renali compromesse.

Ci sono pochi studi che hanno valutato le differenze tra pazienti egiziani maschi e femmine con LES in base alla presentazione, complicanze, prognosi e mortalità. Uno di questi studi mostra una malattia più aggressiva rilevata nei pazienti di sesso maschile. Ciò era evidente da una maggiore prevalenza di nefrite, febbre, vasculite cutanea nei pazienti di sesso maschile. d'altra parte, l'alopecia e l'artrite erano significativamente più elevate nelle femmine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da SLE di età compresa tra 18 e 40 anni potranno essere inclusi nel nostro studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti affetti da SLE di età compresa tra 18 e 40 anni potranno essere inclusi nel nostro studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 40.
  • Qualsiasi altra malattia autoimmune.
  • Complicanze cardiovascolari, neurologiche, renali dovute ad altre comorbilità come DM e HTN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti affetti da LES
Tutti i pazienti affetti da LES tra i 18 ei 40 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presentazione, complicanze e mortalità tra maschi e femmine pazienti con LES
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando le percentuali, tracceremo il numero di pazienti che sviluppano determinate condizioni cliniche (come artrite, rash malare, ....), complicanze (come nefrite) e tassi di mortalità. Questi numeri e percentuali saranno utilizzati per confrontare i maschi con le femmine (verranno calcolati i tassi di incidenza per ogni evento).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Aeltaih, MBBch, Assuit University hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Nessun dato verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su LES

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