- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04234633
A nem hatása az SLE klinikai megjelenésére az Assiut Egyetemi Kórházakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy ismeretlen etiológiájú autoimmun betegség, amelyet sokrétű klinikai megjelenés és betegség lefolyása jellemez. A női túlsúly az SLE jól ismert jellemzője, különösen a szaporodási években. A nemi különbségek az SLE másik sajátossága a klinikai megnyilvánulások és kimenetelek tekintetében. A korábbi tanulmányok a lupuszban szenvedő férfibetegeket külön kisebbségként ismerték fel; az ilyen betegek gyakran rosszabb prognózist mutatnak, különösen a vese-, szív- és érrendszeri és neurológiai rendszereket illetően. Az SLE-ben szenvedő férfiaknál magasabb halálozási arányról is beszámoltak, mint női betegeknél. Andrade és munkatársai arról számoltak be, hogy többféle állapot (például súlyos bőrelváltozások, szerositisz, trombózisos események és görcsrohamok) gyakrabban fordul elő férfiaknál, mint nőknél.
Lu és munkatársai mindkét nemnél vizsgálták a veseelégtelenség és a végstádiumú vesebetegség gyakoriságát, és rájöttek, hogy ezek a betegségek gyakoribbak a férfiak körében. Egy másik tanulmány nem mutat különbséget a szövődmények és a prognózis tekintetében a két nem között.
Előfordulhat, hogy ezeknek a korábbi tanulmányoknak az eredményei nem vonatkoznak minden etnikai csoportra. Például Mok és munkatársai azt tanulmányozták, hogy a helyi kínai populációban a hímek különböző betegségjellemzőkkel rendelkeznek a diagnózis során, a relapszusok gyakorisága és súlyossága, a szervkárosodás és a kumulatív károsodás pontszáma tekintetében. Egy retrospektív áttekintés során azt találták, hogy a diagnózis felállításakor az a tendencia, bár statisztikailag nem szignifikáns, a férfiaknál kevesebb Raynaud-kór, alopecia, ízületi gyulladás, anti-Ro antitest, de több thrombocytopenia és diszkoid elváltozás volt. Szignifikánsan több férfinak volt vesekárosodása is.
Kevés olyan tanulmány van, amely felmérte az SLE-ben szenvedő férfi és női egyiptomi betegek közötti különbségeket a megjelenés, a szövődmény, a prognózis és a mortalitás szerint. Az egyik ilyen tanulmány egy agresszívebb betegséget mutat ki férfi betegeknél. Ez nyilvánvaló volt a nephritis, láz és bőrérgyulladás magasabb prevalenciájában a férfi betegeknél. másrészt az alopecia és az ízületi gyulladás szignifikánsan magasabb volt a nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Bármely 18 és 40 év közötti SLE-beteg részt vehet vizsgálatunkban.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 40 év feletti betegek.
- Bármilyen más autoimmun betegség.
- Szív- és érrendszeri, neurológiai, vese szövődmények egyéb társbetegségek, például DM és HTN miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
SLE betegek
Minden 18 és 40 év közötti SLE-beteg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megjelenés, szövődmény és mortalitás az SLE-ben szenvedő férfiak és nők körében
Időkeret: 2 év
|
Százalékos értékek segítségével nyomon követjük azoknak a betegeknek a számát, akiknél bizonyos klinikai állapotok (például ízületi gyulladás, malaris kiütés, .... ), szövődmények (például nephritis) és halálozási arányok alakultak ki.
Ezeket a számokat és százalékokat fogják használni a férfiak és a nők összehasonlítására (az egyes események előfordulási arányát kiszámítjuk).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Aeltaih, MBBch, Assuit university hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mok CC, Lau CS, Chan TM, Wong RW. Clinical characteristics and outcome of southern Chinese males with systemic lupus erythematosus. Lupus. 1999;8(3):188-96. doi: 10.1191/096120399678847605.
- Soto ME, Vallejo M, Guillen F, Simon JA, Arena E, Reyes PA. Gender impact in systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2004 Nov-Dec;22(6):713-21.
- El Hadidi KT, Medhat BM, Abdel Baki NM, Abdel Kafy H, Abdelrahaman W, Yousri AY, Attia DH, Eissa M, El Dessouki D, Elgazzar I, Elgengehy FT, El Ghobashy N, El Hadary H, El Mardenly G, El Naggar H, El Nahas AM, El Refai RM, El Rwiny HA, Elsman RM, Galal M, Ghoniem S, Maged LA, Sally SM, Naji H, Saad S, Shaaban M, Sharaf M, Sobhy N, Soliman RM, El Hadidi TS. Characteristics of systemic lupus erythematosus in a sample of the Egyptian population: a retrospective cohort of 1109 patients from a single center. Lupus. 2018 May;27(6):1030-1038. doi: 10.1177/0961203317751856. Epub 2018 Feb 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A44
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .