- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04234633
Effect van geslacht op klinische presentatie van SLE ِAt Assiut University Hospitals
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Systemische lupus erythematosus (SLE) is een auto-immuunziekte met onbekende etiologie en wordt gekenmerkt door een veelzijdig klinisch beeld en ziekteverloop. Vrouwelijke overheersing is een bekend kenmerk van SLE, vooral tijdens de reproductieve jaren. Geslachtsverschillen zijn een andere bijzonderheid van SLE met betrekking tot klinische manifestaties en resultaten. Eerdere studies hebben mannelijke patiënten met lupus erkend als een duidelijke minderheid; dergelijke patiënten vertonen vaak een slechtere prognose, vooral met betrekking tot de nier-, cardiovasculaire en neurologische systemen. Er zijn ook hogere sterftecijfers gemeld bij mannelijke dan bij vrouwelijke patiënten met SLE. Andrade et al meldden dat meerdere aandoeningen (bijvoorbeeld ernstige huidlaesies, serositis, trombotische voorvallen en toevallen) vaker voorkomen bij mannen dan bij vrouwen.
Lu et al. onderzochten de frequentie van nierfalen en terminale nierziekte bij beide geslachten en ontdekten dat deze aandoeningen vaker voorkwamen bij mannen. Een andere studie toont geen verschil in complicaties en prognose tussen beide geslachten.
De resultaten van deze eerdere onderzoeken zijn mogelijk niet van toepassing op alle etnische groepen. Mok et al. bestudeerden bijvoorbeeld dat de mannen in de lokale Chinese bevolking verschillende ziektekenmerken hadden in termen van klinische kenmerken bij diagnose, snelheid en ernst van terugval, orgaanschade en cumulatieve schadescore. Ze ontdekten via een retrospectief onderzoek dat er ten tijde van de diagnose een trend was, hoewel niet statistisch significant, dat mannen minder Raynaud's, alopecia, artritis, anti-Ro-antilichaam hadden, maar meer trombocytopenie en discoïde laesies. Ook had een significant groter aantal mannen een verminderde nierfunctie.
Er zijn weinig studies die de verschillen tussen mannelijke en vrouwelijke Egyptische patiënten met SLE hebben beoordeeld op basis van de presentatie, complicatie, prognose en mortaliteit. Een van deze studies toont een meer agressieve ziekte aan bij mannelijke patiënten. Dit bleek uit een hogere prevalentie van nefritis, koorts en cutane vasculitis bij mannelijke patiënten. aan de andere kant waren alopecia en artritis significant hoger bij vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Alle SLE-patiënten tussen 18 en 40 jaar oud komen in aanmerking voor deelname aan onze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar.
- Elke andere auto-immuunziekte.
- Cardiovasculaire, neurologische, niercomplicaties als gevolg van andere comorbiditeit zoals DM en HTN.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SLE patiënten
Alle SLE-patiënten tussen 18 en 40 jaar oud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Presentatie, complicatie en mortaliteit bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met SLE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aan de hand van percentages volgen we het aantal patiënten dat bepaalde klinische aandoeningen ontwikkelt (zoals artritis, jukuitslag, .... ), complicaties (zoals nefritis) en sterftecijfers.
Deze aantallen en percentages zullen worden gebruikt om mannen met vrouwen te vergelijken (incidentiecijfers voor elke gebeurtenis worden berekend).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Aeltaih, MBBch, Assuit university hospitals
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mok CC, Lau CS, Chan TM, Wong RW. Clinical characteristics and outcome of southern Chinese males with systemic lupus erythematosus. Lupus. 1999;8(3):188-96. doi: 10.1191/096120399678847605.
- Soto ME, Vallejo M, Guillen F, Simon JA, Arena E, Reyes PA. Gender impact in systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2004 Nov-Dec;22(6):713-21.
- El Hadidi KT, Medhat BM, Abdel Baki NM, Abdel Kafy H, Abdelrahaman W, Yousri AY, Attia DH, Eissa M, El Dessouki D, Elgazzar I, Elgengehy FT, El Ghobashy N, El Hadary H, El Mardenly G, El Naggar H, El Nahas AM, El Refai RM, El Rwiny HA, Elsman RM, Galal M, Ghoniem S, Maged LA, Sally SM, Naji H, Saad S, Shaaban M, Sharaf M, Sobhy N, Soliman RM, El Hadidi TS. Characteristics of systemic lupus erythematosus in a sample of the Egyptian population: a retrospective cohort of 1109 patients from a single center. Lupus. 2018 May;27(6):1030-1038. doi: 10.1177/0961203317751856. Epub 2018 Feb 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .