- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04234633
Einfluss des Geschlechts auf das klinische Erscheinungsbild von SLE – An Universitätskliniken von Assiut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine Autoimmunerkrankung unbekannter Ätiologie und zeichnet sich durch ein vielschichtiges klinisches Erscheinungsbild und einen vielfältigen Krankheitsverlauf aus. Die weibliche Dominanz ist ein bekanntes Merkmal von SLE, insbesondere während der reproduktiven Jahre. Geschlechtsunterschiede sind eine weitere Besonderheit von SLE in Bezug auf klinische Manifestationen und Ergebnisse. Frühere Studien haben männliche Patienten mit Lupus als deutliche Minderheit erkannt; Solche Patienten weisen häufig eine schlechtere Prognose auf, insbesondere wenn sie das Nieren-, Herz-Kreislauf- und neurologische System betreffen. Es wurde auch über höhere Sterblichkeitsraten bei männlichen als bei weiblichen Patienten mit SLE berichtet. Andrade et al. berichteten, dass mehrere Erkrankungen (z. B. schwere Hautläsionen, Serositis, thrombotische Ereignisse und Krampfanfälle) bei Männern häufiger auftreten als bei Frauen.
Lu et al. untersuchten die Häufigkeit von Nierenversagen und Nierenerkrankungen im Endstadium bei beiden Geschlechtern und fanden heraus, dass diese Erkrankungen bei Männern häufiger auftraten. Eine andere Studie zeigt keinen Unterschied in den Komplikationen und der Prognose zwischen beiden Geschlechtern.
Die Ergebnisse dieser früheren Studien sind möglicherweise nicht auf alle ethnischen Gruppen anwendbar. Beispielsweise untersuchten Mok et al., dass Männer in der lokalen chinesischen Bevölkerung unterschiedliche Krankheitsmerkmale in Bezug auf klinische Merkmale bei der Diagnose, Häufigkeit und Schwere des Rückfalls, Organschäden und kumulativen Schadensscore aufwiesen. Durch eine retrospektive Untersuchung stellten sie fest, dass es zum Zeitpunkt der Diagnose einen Trend gab, der jedoch statistisch nicht signifikant war, dass Männer weniger Raynaud-Syndrom, Alopezie, Arthritis, Anti-Ro-Antikörper, aber mehr Thrombozytopenie und diskoide Läsionen aufwiesen. Außerdem wiesen deutlich mehr Männer eine eingeschränkte Nierenfunktion auf.
Es gibt nur wenige Studien, die die Unterschiede zwischen männlichen und weiblichen ägyptischen Patienten mit SLE hinsichtlich Präsentation, Komplikation, Prognose und Mortalität untersucht haben. Eine dieser Studien zeigt, dass bei männlichen Patienten eine aggressivere Erkrankung festgestellt wurde. Dies zeigte sich in einer höheren Prävalenz von Nephritis, Fieber und kutaner Vaskulitis bei männlichen Patienten. Andererseits waren Alopezie und Arthritis bei Frauen signifikant höher.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alle SLE-Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren können in unsere Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren oder über 40 Jahren.
- Jede andere Autoimmunerkrankung.
- Kardiovaskuläre, neurologische und renale Komplikationen aufgrund anderer Komorbiditäten wie DM und HTN.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SLE-Patienten
Alle SLE-Patienten zwischen 18 und 40 Jahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präsentation, Komplikationen und Mortalität bei männlichen und weiblichen Patienten mit SLE
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mithilfe von Prozentsätzen verfolgen wir die Anzahl der Patienten, bei denen bestimmte klinische Erkrankungen (z. B. Arthritis, Malariaausschlag usw.), Komplikationen (z. B. Nephritis) und Sterblichkeitsraten auftreten.
Diese Zahlen und Prozentsätze werden verwendet, um Männer mit Frauen zu vergleichen (die Inzidenzraten für jedes Ereignis werden berechnet).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Aeltaih, MBBch, Assuit University hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mok CC, Lau CS, Chan TM, Wong RW. Clinical characteristics and outcome of southern Chinese males with systemic lupus erythematosus. Lupus. 1999;8(3):188-96. doi: 10.1191/096120399678847605.
- Soto ME, Vallejo M, Guillen F, Simon JA, Arena E, Reyes PA. Gender impact in systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2004 Nov-Dec;22(6):713-21.
- El Hadidi KT, Medhat BM, Abdel Baki NM, Abdel Kafy H, Abdelrahaman W, Yousri AY, Attia DH, Eissa M, El Dessouki D, Elgazzar I, Elgengehy FT, El Ghobashy N, El Hadary H, El Mardenly G, El Naggar H, El Nahas AM, El Refai RM, El Rwiny HA, Elsman RM, Galal M, Ghoniem S, Maged LA, Sally SM, Naji H, Saad S, Shaaban M, Sharaf M, Sobhy N, Soliman RM, El Hadidi TS. Characteristics of systemic lupus erythematosus in a sample of the Egyptian population: a retrospective cohort of 1109 patients from a single center. Lupus. 2018 May;27(6):1030-1038. doi: 10.1177/0961203317751856. Epub 2018 Feb 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- A44
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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