- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04234633
Effekt af køn på klinisk præsentation af SLE ِPå Assiut Universitetshospitaler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en autoimmun sygdom af ukendt ætiologi og er karakteriseret ved en mangefacetteret klinisk præsentation og sygdomsforløb. Kvinders overvægt er et velkendt kendetegn ved SLE, især i de reproduktive år. Kønsforskelle er en anden særegenhed ved SLE med hensyn til kliniske manifestationer og resultater. Tidligere undersøgelser har anerkendt mandlige patienter med lupus som en særskilt minoritet; sådanne patienter udviser ofte en dårligere prognose, især involverer nyre-, kardiovaskulære og neurologiske systemer. Højere dødelighed hos mandlige end hos kvindelige patienter med SLE er også blevet rapporteret. Andrade et al rapporterede, at flere tilstande (for eksempel alvorlige hudlæsioner, serositis, trombotiske hændelser og anfald) er hyppigere hos mænd end hos kvinder.
Lu et al undersøgte hyppigheden af nyresvigt og nyresygdom i slutstadiet blandt begge køn og fandt ud af, at disse tilstande var mere udbredte blandt mænd. En anden undersøgelse viser ingen forskel i komplikationer og prognose mellem begge køn.
Resultaterne af disse tidligere undersøgelser er muligvis ikke anvendelige for alle etniske grupper. For eksempel undersøgte Mok et al., at mænd i den lokale kinesiske befolkning havde forskellige sygdomstræk med hensyn til kliniske træk ved diagnose, hastighed og sværhedsgrad af tilbagefald, organskade og kumulativ skadescore. De fandt gennem en retrospektiv gennemgang, at der på diagnosetidspunktet var en tendens, dog ikke statistisk signifikant, at mænd havde mindre Raynauds, alopeci, arthritis, anti-Ro-antistof, men mere trombocytopeni og discoide læsioner. Også et signifikant højere antal mænd havde nedsat nyrefunktion.
Der er få undersøgelser, der har vurderet forskellene mellem mandlige og kvindelige egyptiske patienter med SLE i henhold til præsentation, komplikation, prognose og dødelighed. En af disse undersøgelser viser en mere aggressiv sygdom påvist hos mandlige patienter. Dette var tydeligt ved en højere forekomst af nefritis, feber, kutan vaskulitis hos mandlige patienter. på den anden side var alopeci og arthritis signifikant højere hos kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle SLE-patienter mellem 18 og 40 år vil være berettiget til at blive inkluderet i vores undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år eller over 40.
- Enhver anden autoimmun sygdom.
- Kardiovaskulære, neurologiske, renale komplikationer på grund af anden komorbiditet såsom DM og HTN.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
SLE patienter
Eventuelle SLE-patienter mellem 18 og 40 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præsentation, komplikationer og dødelighed blandt mandlige og kvindelige patienter med SLE
Tidsramme: 2 år
|
Ved hjælp af procenter vil vi spore antallet af patienter, der udvikler visse kliniske tilstande (såsom arthritis, malarudslæt, ....), komplikationer (såsom nefritis) og dødelighedsrater.
Disse tal og procenter vil blive brugt til at sammenligne mænd med kvinder (hyppighedsrater for hver begivenhed vil blive beregnet).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Aeltaih, MBBch, Assuit University hospitals
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mok CC, Lau CS, Chan TM, Wong RW. Clinical characteristics and outcome of southern Chinese males with systemic lupus erythematosus. Lupus. 1999;8(3):188-96. doi: 10.1191/096120399678847605.
- Soto ME, Vallejo M, Guillen F, Simon JA, Arena E, Reyes PA. Gender impact in systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2004 Nov-Dec;22(6):713-21.
- El Hadidi KT, Medhat BM, Abdel Baki NM, Abdel Kafy H, Abdelrahaman W, Yousri AY, Attia DH, Eissa M, El Dessouki D, Elgazzar I, Elgengehy FT, El Ghobashy N, El Hadary H, El Mardenly G, El Naggar H, El Nahas AM, El Refai RM, El Rwiny HA, Elsman RM, Galal M, Ghoniem S, Maged LA, Sally SM, Naji H, Saad S, Shaaban M, Sharaf M, Sobhy N, Soliman RM, El Hadidi TS. Characteristics of systemic lupus erythematosus in a sample of the Egyptian population: a retrospective cohort of 1109 patients from a single center. Lupus. 2018 May;27(6):1030-1038. doi: 10.1177/0961203317751856. Epub 2018 Feb 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SLE
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John...Szeged University; University of DebrecenAfsluttet
-
BiogenAfsluttetSystemisk Lupos Erythematosus, SLEForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan Lupus | Juvenil SLEBrasilien
-
V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology...AstraZenecaIkke rekrutterer endnuForhøjet niveau af IFN Type I hos SLE-patienter
-
Johns Hopkins UniversityJanssen Scientific Affairs, LLCRekrutteringLupus erythematosus, systemisk | Lupus nefritis | SLE | Lupus | SLE (systemisk lupus) | SLE nefritis | SLE; Glomerulonefritis (ætiologi)Forenede Stater
-
Minia UniversityRekrutteringSLE (systemisk lupus)Egypten
-
Saiful Anwar HospitalAfsluttet