- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04234633
Efecto del género en la presentación clínica del LES en los hospitales universitarios de Assiut
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune de etiología desconocida y se caracteriza por una presentación clínica y un curso de la enfermedad multifacéticos. El predominio femenino es una característica bien conocida del LES, particularmente durante los años reproductivos. Las diferencias de sexo son otra peculiaridad del LES con respecto a las manifestaciones clínicas y los resultados. Estudios previos han reconocido a los pacientes masculinos con lupus como una minoría distinta; tales pacientes a menudo exhiben un peor pronóstico, especialmente cuando involucran los sistemas renal, cardiovascular y neurológico. También se han informado tasas de mortalidad más altas en hombres que en mujeres con LES. Andrade et al informaron que múltiples afecciones (por ejemplo, lesiones cutáneas graves, serositis, eventos trombóticos y convulsiones) son más frecuentes en hombres que en mujeres.
Lu et al investigaron la frecuencia de insuficiencia renal y enfermedad renal en etapa terminal entre ambos sexos y descubrieron que estas condiciones eran más frecuentes entre los hombres. Otro estudio no muestra diferencia en complicaciones y pronóstico entre ambos sexos.
Los resultados de estos estudios previos pueden no ser aplicables a todos los grupos étnicos. Por ejemplo, Mok et al estudiaron a los hombres en la población china local que tenían diferentes características de la enfermedad en términos de características clínicas en el momento del diagnóstico, tasa y gravedad de la recaída, daño orgánico y puntaje de daño acumulativo. A través de una revisión retrospectiva, encontraron que en el momento del diagnóstico había una tendencia, aunque no estadísticamente significativa, de que los hombres tenían menos Raynaud, alopecia, artritis, anticuerpos anti-Ro, pero más trombocitopenia y lesiones discoides. Además, un número significativamente mayor de hombres tenían funciones renales alteradas.
Existen pocos estudios que hayan evaluado las diferencias entre pacientes egipcios con LES masculinos y femeninos según la presentación, complicación, pronóstico y mortalidad. Uno de estos estudios muestra una enfermedad más agresiva detectada en pacientes masculinos. Esto fue evidente por una mayor prevalencia de nefritis, fiebre, vasculitis cutánea en pacientes masculinos. en cambio, la alopecia y la artritis fueron significativamente mayores en el sexo femenino.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Cualquier paciente con LES entre 18 y 40 años será elegible para ser incluido en nuestro estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 40.
- Cualquier otra enfermedad autoinmune.
- Complicaciones cardiovasculares, neurológicas, renales por otras comorbilidades como DM e HTA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con LES
Cualquier paciente con LES entre 18 y 40 años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presentación, complicación y mortalidad entre pacientes masculinos y femeninos con LES
Periodo de tiempo: 2 años
|
Usando porcentajes, rastrearemos el número de pacientes que desarrollan ciertas condiciones clínicas (como artritis, erupción malar, ....), complicaciones (como nefritis) y tasas de mortalidad.
Estos números y porcentajes se utilizarán para comparar hombres con mujeres (se calcularán las tasas de incidencia para cada evento).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Aeltaih, MBBch, Assuit university hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mok CC, Lau CS, Chan TM, Wong RW. Clinical characteristics and outcome of southern Chinese males with systemic lupus erythematosus. Lupus. 1999;8(3):188-96. doi: 10.1191/096120399678847605.
- Soto ME, Vallejo M, Guillen F, Simon JA, Arena E, Reyes PA. Gender impact in systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2004 Nov-Dec;22(6):713-21.
- El Hadidi KT, Medhat BM, Abdel Baki NM, Abdel Kafy H, Abdelrahaman W, Yousri AY, Attia DH, Eissa M, El Dessouki D, Elgazzar I, Elgengehy FT, El Ghobashy N, El Hadary H, El Mardenly G, El Naggar H, El Nahas AM, El Refai RM, El Rwiny HA, Elsman RM, Galal M, Ghoniem S, Maged LA, Sally SM, Naji H, Saad S, Shaaban M, Sharaf M, Sobhy N, Soliman RM, El Hadidi TS. Characteristics of systemic lupus erythematosus in a sample of the Egyptian population: a retrospective cohort of 1109 patients from a single center. Lupus. 2018 May;27(6):1030-1038. doi: 10.1177/0961203317751856. Epub 2018 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .