- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04234633
Влияние пола на клинические проявления СКВ ِВ университетских больницах Асьюта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Системная красная волчанка (СКВ) — аутоиммунное заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся многогранной клинической картиной и течением заболевания. Преобладание женского пола является хорошо известной характеристикой СКВ, особенно в репродуктивном возрасте. Еще одной особенностью СКВ в отношении клинических проявлений и исходов являются половые различия. Предыдущие исследования выявили, что пациенты мужского пола с волчанкой составляют явное меньшинство; такие пациенты часто имеют худший прогноз, особенно в отношении почечной, сердечно-сосудистой и неврологической систем. Сообщалось также о более высоких показателях смертности у мужчин, чем у женщин, больных СКВ. Andrade et al. сообщили, что множественные состояния (например, тяжелые поражения кожи, серозит, тромботические явления и судороги) чаще встречаются у мужчин, чем у женщин.
Lu и соавт. исследовали частоту почечной недостаточности и терминальной стадии почечной недостаточности среди представителей обоих полов и обнаружили, что эти заболевания более распространены среди мужчин. Другое исследование не показывает различий в осложнениях и прогнозе между обоими полами.
Результаты этих предыдущих исследований могут быть применимы не ко всем этническим группам. Например, Mok et al. изучали, что у мужчин в местном китайском населении были разные признаки заболевания с точки зрения клинических признаков при постановке диагноза, частоты и тяжести рецидива, повреждения органов и оценки совокупного повреждения. В ходе ретроспективного обзора они обнаружили, что на момент постановки диагноза существовала тенденция, хотя и не являющаяся статистически значимой, заключающаяся в том, что у мужчин было меньше синдрома Рейно, алопеции, артрита, антител против Ro, но больше тромбоцитопении и дискоидных поражений. Кроме того, значительно большее количество мужчин имели нарушения функции почек.
Существует несколько исследований, в которых оценивались различия между египетскими пациентами мужского и женского пола с СКВ в зависимости от течения, осложнений, прогноза и смертности. Одно из этих исследований показывает более агрессивное заболевание, выявляемое у пациентов мужского пола. Об этом свидетельствовала более высокая распространенность нефрита, лихорадки, кожного васкулита у пациентов мужского пола. с другой стороны, алопеция и артрит были значительно выше у женщин.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Любые пациенты с СКВ в возрасте от 18 до 40 лет могут быть включены в наше исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет и старше 40 лет.
- Любое другое аутоиммунное заболевание.
- Сердечно-сосудистые, неврологические, почечные осложнения вследствие других сопутствующих заболеваний, таких как СД и АГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные СКВ
Любые больные СКВ в возрасте от 18 до 40 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проявления, осложнения и смертность среди мужчин и женщин, больных СКВ
Временное ограничение: 2 года
|
Используя проценты, мы будем отслеживать количество пациентов, у которых развиваются определенные клинические состояния (например, артрит, скуловая сыпь и т. д.), осложнения (например, нефрит) и уровень смертности.
Эти числа и проценты будут использоваться для сравнения мужчин и женщин (будет рассчитан уровень заболеваемости для каждого события).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Aeltaih, MBBch, Assuit university hospitals
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mok CC, Lau CS, Chan TM, Wong RW. Clinical characteristics and outcome of southern Chinese males with systemic lupus erythematosus. Lupus. 1999;8(3):188-96. doi: 10.1191/096120399678847605.
- Soto ME, Vallejo M, Guillen F, Simon JA, Arena E, Reyes PA. Gender impact in systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2004 Nov-Dec;22(6):713-21.
- El Hadidi KT, Medhat BM, Abdel Baki NM, Abdel Kafy H, Abdelrahaman W, Yousri AY, Attia DH, Eissa M, El Dessouki D, Elgazzar I, Elgengehy FT, El Ghobashy N, El Hadary H, El Mardenly G, El Naggar H, El Nahas AM, El Refai RM, El Rwiny HA, Elsman RM, Galal M, Ghoniem S, Maged LA, Sally SM, Naji H, Saad S, Shaaban M, Sharaf M, Sobhy N, Soliman RM, El Hadidi TS. Characteristics of systemic lupus erythematosus in a sample of the Egyptian population: a retrospective cohort of 1109 patients from a single center. Lupus. 2018 May;27(6):1030-1038. doi: 10.1177/0961203317751856. Epub 2018 Feb 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .