- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04234633
Effet du sexe sur la présentation clinique du LES ِ Aux hôpitaux universitaires d'Assiut
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune d'étiologie inconnue et se caractérise par une présentation clinique et une évolution de la maladie à multiples facettes. La prédominance féminine est une caractéristique bien connue du LES, en particulier pendant les années de procréation. Les différences entre les sexes sont une autre particularité du LES en ce qui concerne les manifestations cliniques et les résultats. Des études antérieures ont reconnu les patients masculins atteints de lupus comme une minorité distincte ; ces patients présentent souvent un pronostic plus sombre, impliquant en particulier les systèmes rénal, cardiovasculaire et neurologique. Des taux de mortalité plus élevés chez les hommes que chez les femmes atteintes de LED ont également été rapportés. Andrade et al ont rapporté que plusieurs affections (par exemple, lésions cutanées graves, sérosite, événements thrombotiques et convulsions) sont plus fréquentes chez les hommes que chez les femmes.
Lu et al ont étudié la fréquence de l'insuffisance rénale et de l'insuffisance rénale terminale chez les deux sexes et ont découvert que ces affections étaient plus répandues chez les hommes. Une autre étude ne montre aucune différence dans les complications et le pronostic entre les deux sexes.
Les résultats de ces études antérieures peuvent ne pas s'appliquer à tous les groupes ethniques. Par exemple, Mok et al ont étudié que les hommes de la population chinoise locale présentaient différentes caractéristiques de la maladie en termes de caractéristiques cliniques au moment du diagnostic, du taux et de la gravité des rechutes, des dommages aux organes et du score de dommages cumulés. Ils ont découvert grâce à une étude rétrospective qu'au moment du diagnostic, il y avait une tendance, mais non statistiquement significative, que les hommes avaient moins de Raynaud, d'alopécie, d'arthrite, d'anticorps anti-Ro, mais plus de thrombocytopénie et de lésions discoïdes. En outre, un nombre significativement plus élevé d'hommes avaient des fonctions rénales altérées.
Peu d'études ont évalué les différences entre les hommes et les femmes égyptiens atteints de LED selon la présentation, la complication, le pronostic et la mortalité. Une de ces études montre une maladie plus agressive détectée chez les patients masculins. Cela était évident par une prévalence plus élevée de néphrite, de fièvre, de vascularite cutanée chez les patients de sexe masculin. en revanche, l'alopécie et l'arthrite étaient significativement plus élevées chez les femmes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Tous les patients atteints de LES entre 18 et 40 ans seront éligibles pour être inclus dans notre étude.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans.
- Toute autre maladie auto-immune.
- Complications cardiovasculaires, neurologiques, rénales dues à d'autres comorbidités telles que DM et HTN.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de LED
Tous les patients atteints de LED entre 18 et 40 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présentation, complication et mortalité chez les hommes et les femmes atteints de LED
Délai: 2 années
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À l'aide de pourcentages, nous suivrons le nombre de patients qui développent certaines conditions cliniques (telles que l'arthrite, l'éruption malaire, .... ), les complications (telles que la néphrite) et les taux de mortalité.
Ces nombres et pourcentages seront utilisés pour comparer les hommes avec les femmes (les taux d'incidence pour chaque événement seront calculés).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Aeltaih, MBBch, Assuit University hospitals
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mok CC, Lau CS, Chan TM, Wong RW. Clinical characteristics and outcome of southern Chinese males with systemic lupus erythematosus. Lupus. 1999;8(3):188-96. doi: 10.1191/096120399678847605.
- Soto ME, Vallejo M, Guillen F, Simon JA, Arena E, Reyes PA. Gender impact in systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2004 Nov-Dec;22(6):713-21.
- El Hadidi KT, Medhat BM, Abdel Baki NM, Abdel Kafy H, Abdelrahaman W, Yousri AY, Attia DH, Eissa M, El Dessouki D, Elgazzar I, Elgengehy FT, El Ghobashy N, El Hadary H, El Mardenly G, El Naggar H, El Nahas AM, El Refai RM, El Rwiny HA, Elsman RM, Galal M, Ghoniem S, Maged LA, Sally SM, Naji H, Saad S, Shaaban M, Sharaf M, Sobhy N, Soliman RM, El Hadidi TS. Characteristics of systemic lupus erythematosus in a sample of the Egyptian population: a retrospective cohort of 1109 patients from a single center. Lupus. 2018 May;27(6):1030-1038. doi: 10.1177/0961203317751856. Epub 2018 Feb 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur ELS
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National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...RecrutementLupus érythémateux disséminé (Sle) | Insuffisance ovarienne primaire (Poi)États-Unis