- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04234633
Wpływ płci na prezentację kliniczną SLE w szpitalach uniwersyteckich Assiut
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest chorobą autoimmunologiczną o nieznanej etiologii, charakteryzującą się wielopłaszczyznowym obrazem klinicznym i przebiegiem choroby. Przewaga kobiet jest dobrze znaną cechą SLE, szczególnie w okresie rozrodczym. Różnice płci są inną osobliwością SLE w odniesieniu do klinicznych manifestacji i wyników. Poprzednie studia uznały męskich pacjentów z toczniem za odrębną mniejszość; tacy pacjenci często mają gorsze rokowanie, zwłaszcza dotyczące układu nerkowego, sercowo-naczyniowego i neurologicznego. Zgłaszano również wyższe wskaźniki śmiertelności u mężczyzn niż u kobiet z SLE. Andrade i wsp. stwierdzili, że liczne stany chorobowe (na przykład ciężkie zmiany skórne, zapalenie błony surowiczej, zdarzenia zakrzepowe i drgawki) występują częściej u mężczyzn niż u kobiet.
Lu i wsp. zbadali częstość występowania niewydolności nerek i schyłkowej niewydolności nerek u obu płci i stwierdzili, że stany te były bardziej rozpowszechnione wśród mężczyzn. Inne badanie nie wykazuje różnic w powikłaniach i rokowaniu między obiema płciami.
Wyniki tych wcześniejszych badań mogą nie mieć zastosowania do wszystkich grup etnicznych. Na przykład Mok i wsp. badali mężczyzn w lokalnej populacji chińskiej, którzy mieli różne cechy choroby pod względem cech klinicznych w momencie rozpoznania, częstości i ciężkości nawrotu, uszkodzenia narządów i skumulowanej oceny uszkodzeń. W retrospektywnym przeglądzie odkryli, że w momencie diagnozy istniał trend, jednak nieistotny statystycznie, że mężczyźni mieli mniej Raynauda, łysienie, zapalenie stawów, przeciwciała anty-Ro, ale więcej małopłytkowości i zmian krążkowych. Ponadto istotnie większa liczba mężczyzn miała upośledzoną funkcję nerek.
Istnieje niewiele badań oceniających różnice między egipskimi pacjentami płci męskiej i żeńskiej z SLE według prezentacji, powikłań, rokowania i śmiertelności. Jedno z tych badań pokazuje bardziej agresywną chorobę wykrytą u pacjentów płci męskiej. Świadczyło o tym częstsze występowanie zapalenia nerek, gorączki i zapalenia naczyń skóry u mężczyzn. z drugiej strony łysienie i zapalenie stawów były znacznie częstsze u kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszyscy pacjenci z SLE w wieku od 18 do 40 lat będą kwalifikować się do włączenia do naszego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat.
- Każda inna choroba autoimmunologiczna.
- Powikłania sercowo-naczyniowe, neurologiczne, nerkowe spowodowane innymi współistniejącymi chorobami, takimi jak DM i HTN.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z SLE
Każdy pacjent z SLE w wieku od 18 do 40 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedstawienie, powikłanie i śmiertelność wśród pacjentów płci męskiej i żeńskiej z SLE
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korzystając z wartości procentowych, będziemy śledzić liczbę pacjentów, u których rozwinęły się określone stany kliniczne (takie jak zapalenie stawów, wysypka policzkowa, ....), powikłania (takie jak zapalenie nerek) oraz wskaźniki śmiertelności.
Te liczby i wartości procentowe zostaną wykorzystane do porównania mężczyzn z kobietami (wskaźniki zapadalności dla każdego zdarzenia zostaną obliczone).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Aeltaih, MBBch, Assuit University hospitals
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mok CC, Lau CS, Chan TM, Wong RW. Clinical characteristics and outcome of southern Chinese males with systemic lupus erythematosus. Lupus. 1999;8(3):188-96. doi: 10.1191/096120399678847605.
- Soto ME, Vallejo M, Guillen F, Simon JA, Arena E, Reyes PA. Gender impact in systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2004 Nov-Dec;22(6):713-21.
- El Hadidi KT, Medhat BM, Abdel Baki NM, Abdel Kafy H, Abdelrahaman W, Yousri AY, Attia DH, Eissa M, El Dessouki D, Elgazzar I, Elgengehy FT, El Ghobashy N, El Hadary H, El Mardenly G, El Naggar H, El Nahas AM, El Refai RM, El Rwiny HA, Elsman RM, Galal M, Ghoniem S, Maged LA, Sally SM, Naji H, Saad S, Shaaban M, Sharaf M, Sobhy N, Soliman RM, El Hadidi TS. Characteristics of systemic lupus erythematosus in a sample of the Egyptian population: a retrospective cohort of 1109 patients from a single center. Lupus. 2018 May;27(6):1030-1038. doi: 10.1177/0961203317751856. Epub 2018 Feb 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SLE
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John...Szeged University; University of DebrecenZakończony
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyOpis aktywności SLE u pacjentów w rutynowej praktyce w Republice Kazachstanu | Opis przebiegu SLE u pacjentów w Republice Kazachstanu | Opis metod i podejść do leczenia pacjentów z SLE w Republice KazachstanuKazachstan
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSLE (toczeń układowy)Egipt
-
Ruitherapeutics Co., LTDJeszcze nie rekrutacjaŁańczysty toczeń erthematosus (SLE)Chiny
-
BiogenZakończonyUkładowy toczeń rumieniowaty, SLEStany Zjednoczone