Helppokäyttöinen akupunktio soturille, jolla on akuutti alaselkäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Yhdysvallat, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
**Potilaiden on voitava saada hoitoa Nellisin ilmavoimien tukikohdassa (sotilaallinen laitos), jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen**
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- ja naispuoliset aktiiviset työtehtävät ja DoD edunsaajat.
- Valitukset akuutista selkäkivusta (kesto 4 viikkoa tai vähemmän).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu taustalla oleva reumatologinen sairaus.
- Krooninen alaselän kipu (kesto yli 4 viikkoa).
- NSAID-lääkkeiden käytön vasta-aiheet (mukaan lukien peptinen haavasairaus, taustalla oleva koagulopatia, vaikea sepelvaltimotauti, taustalla oleva munuaissairaus, allergia, trombosytopenia).
- Red flag -oireet alaselkäkivuista (mukaan lukien suolen tai virtsarakon inkontinenssi, äkillinen sensorineuraalinen puutos, tuntoherkkyyden menetys välikalvon alueella).
- Vaatii huumeiden käyttöä oireiden hallitsemiseksi.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan opioidilääkkeitä.
- raskaana, saattaa olla raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (vain tulehduskipulääkkeet)
Vain tulehduskipulääkkeet (naprokseeni 500 mg suun kautta kahdesti päivässä tarpeen mukaan)
|
Naprokseeni 500 mg suun kautta kahdesti päivässä tarpeen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (akupunktio+GV26)
Akupunktioon sisältyy GV 26:n käyttö manuaalisella tonisaatiolla (neulan kiertäminen tai kiertäminen) sekä tulehduskipulääkkeet (naprokseeni 500 mg suun kautta kahdesti päivässä tarpeen mukaan)
|
Naprokseeni 500 mg suun kautta kahdesti päivässä tarpeen mukaan.
Akupunktio sisältää GV 26:n käytön manuaalisella tonisaatiolla (neulan kiertäminen tai pyörittäminen). GV26:n käyttökäytäntö on seuraava: Potilaan istuessa akupunktioterapeutti asettaa 40 mm:n neulan akupunktiopisteeseen GV26 (sijaitsee philtrumissa, etummaisessa keskiviivassa, ylemmän 1/3:n ja alemman 2:n risteyksessä /3 etäisyydestä nenästä ylähuulen reunaan). Akupunktiolääkäri kiertää sitten nopeasti kahvassa olevaa neulaa myötä- ja vastapäivään (tunnetaan nimellä manuaalinen tonisointi) 20-40 sekuntia kerrallaan. Tämän jälkeen potilas nousee seisomaan ja arvioi kipunsa. Tämä suoritetaan enintään 6 jaksoa. Jos potilas ei pysty istumaan tai seisomaan, tämä voidaan tehdä myös makuuasennossa potilaan yrittäessä istua tai seistä 20–40 sekunnin välein. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (Battlefield Akupunktio + tulehduskipulääkkeet)
Battlefield-akupunktio molemmissa korvissa (sisältää rintakehä, talamus, omega-2, point zero ja shen men) sekä tulehduskipulääkkeet (naprokseeni 500mg suun kautta kahdesti päivässä tarpeen mukaan)
|
Naprokseeni 500 mg suun kautta kahdesti päivässä tarpeen mukaan.
Battlefield Akupunktio molemmissa korvissa (johon kuuluvat cingula gyrus, talamus, omega-2, point zero ja shen men). Battlefield-akupunktio käyttää jopa 10 ASP-akupunktioneulaa (5 kummassakin korvassa). Battlefield-akupunktiopisteitä ovat: cingulate gyrus, talamus, omega-2, point zero ja shen men. Puolipysyvät neulat jätetään paikoilleen ja pysyvät tyypillisesti paikallaan 2-7 päivää. Neulat putoavat yleensä itsestään, potilas voi poistaa ne itse tai potilas voi halutessaan soittaa tutkimushenkilöstölle ja tulla poistettavaksi. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 (Battlefield Acupuncture+GV26+NSAIDS)
GV26 manuaalisella tonisoinnilla + Battlefield-akupunktio molemmissa korvissa (joka sisältää pisteet cinguli gyrus, talamus, omega-2, point zero ja shen men) sekä tulehduskipulääkkeet (naprokseeni 500mg suun kautta kahdesti päivässä tarpeen mukaan).
|
Naprokseeni 500 mg suun kautta kahdesti päivässä tarpeen mukaan.
Akupunktio sisältää GV 26:n käytön manuaalisella tonisaatiolla (neulan kiertäminen tai pyörittäminen). GV26:n käyttökäytäntö on seuraava: Potilaan istuessa akupunktioterapeutti asettaa 40 mm:n neulan akupunktiopisteeseen GV26 (sijaitsee philtrumissa, etummaisessa keskiviivassa, ylemmän 1/3:n ja alemman 2:n risteyksessä /3 etäisyydestä nenästä ylähuulen reunaan). Akupunktiolääkäri kiertää sitten nopeasti kahvassa olevaa neulaa myötä- ja vastapäivään (tunnetaan nimellä manuaalinen tonisointi) 20-40 sekuntia kerrallaan. Tämän jälkeen potilas nousee seisomaan ja arvioi kipunsa. Tämä suoritetaan enintään 6 jaksoa. Jos potilas ei pysty istumaan tai seisomaan, tämä voidaan tehdä myös makuuasennossa potilaan yrittäessä istua tai seistä 20–40 sekunnin välein. Battlefield Akupunktio molemmissa korvissa (johon kuuluvat cingula gyrus, talamus, omega-2, point zero ja shen men). Battlefield-akupunktio käyttää jopa 10 ASP-akupunktioneulaa (5 kummassakin korvassa). Battlefield-akupunktiopisteitä ovat: cingulate gyrus, talamus, omega-2, point zero ja shen men. Puolipysyvät neulat jätetään paikoilleen ja pysyvät tyypillisesti paikallaan 2-7 päivää. Neulat putoavat yleensä itsestään, potilas voi poistaa ne itse tai potilas voi halutessaan soittaa tutkimushenkilöstölle ja tulla poistettavaksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos puolustus- ja veteraanikipuarvioinnissa (DVPRS)
Aikaikkuna: Esikäsittely: aika 0 (viikko 1); jälkihoito (viikko 2 seuranta)
|
DVPRS koostuu 11 pisteen numeerisesta luokitusasteikosta, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 osoittaa voimakasta kipua.
Sen luotettavuus ja pätevyys on vahvistettu sekä akuutin että kroonisen kivun mittaamisessa, ja se on tällä hetkellä standardi kivun mittauksessa kaikissa DoD- ja VA-terveysjärjestelmissä.
DVPRS on osoittanut lineaarisen mittakaavan ominaisuuksia, jotka mahdollistavat parametristen menetelmien käytön.
|
Esikäsittely: aika 0 (viikko 1); jälkihoito (viikko 2 seuranta)
|
|
Alaselkäkipujen vuoksi töistä poissa olevien päivien määrä.
Aikaikkuna: Jälkihoito (käynti 2, 1 viikon seuranta)
|
Työstä poissa olevien päivien määrä on itsestään selvä ja sitä käsitellään parametrisena intervallimuuttujana.
|
Jälkihoito (käynti 2, 1 viikon seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Armed Forces Health Surveillance Branch. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2015. MSMR. 2016 Apr;23(4):2-7. No abstract available.
- Armed Forces Health Surveillance Branch. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2016. MSMR. 2017 Apr;24(4):2-8. No abstract available.
- Clark LL, Hu Z. Diagnoses of low back pain, active component, U.S. Armed Forces, 2010-2014. MSMR. 2015 Dec;22(12):8-11.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Medical evacuations from Afghanistan during Operation Enduring Freedom, active and reserve components, U.S. Armed Forces, 7 October 2001-31 December 2012. MSMR. 2013 Jun;20(6):2-8.
- Cohen SP, Nguyen C, Kapoor SG, Anderson-Barnes VC, Foster L, Shields C, McLean B, Wichman T, Plunkett A. Back pain during war: an analysis of factors affecting outcome. Arch Intern Med. 2009 Nov 9;169(20):1916-23. doi: 10.1001/archinternmed.2009.380.
- Ruscio BA, Jones BH, Bullock SH, Burnham BR, Canham-Chervak M, Rennix CP, Wells TS, Smith JW. A process to identify military injury prevention priorities based on injury type and limited duty days. Am J Prev Med. 2010 Jan;38(1 Suppl):S19-33. doi: 10.1016/j.amepre.2009.10.004.
- Liu YT, Chiu CW, Chang CF, Lee TC, Chen CY, Chang SC, Lee CY, Lo LC. Efficacy and Safety of Acupuncture for Acute Low Back Pain in Emergency Department: A Pilot Cohort Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:179731. doi: 10.1155/2015/179731. Epub 2015 Aug 4.
- Knox JB, Orchowski JR, Scher DL, Owens BD, Burks R, Belmont PJ Jr. Occupational driving as a risk factor for low back pain in active-duty military service members. Spine J. 2014 Apr;14(4):592-7. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.029. Epub 2013 Aug 27.
- Simon-Arndt CM, Yuan H, Hourani LL. Aircraft type and diagnosed back disorders in U.S. Navy pilots and aircrew. Aviat Space Environ Med. 1997 Nov;68(11):1012-8.
- Niebuhr DW, Krampf RL, Mayo JA, Blandford CD, Levin LI, Cowan DN. Risk factors for disability retirement among healthy adults joining the U.S. Army. Mil Med. 2011 Feb;176(2):170-5. doi: 10.7205/milmed-d-10-00114.
- Sikorski C, Emerson MA, Cowan DN, Niebuhr DW. Risk factors for medical disability in U.S. enlisted Marines: fiscal years 2001 to 2009. Mil Med. 2012 Feb;177(2):128-34. doi: 10.7205/milmed-d-11-00250.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70.
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. 2016
- Niemtzow RC. Battlefield Acupuncture: My Story. Med Acupunct. 2018 Apr 1;30(2):57-58. doi: 10.1089/acu.2018.29077.rcn. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Alaselän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20200025H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .