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急性腰痛の戦士のためのアクセス可能な鍼治療

2024年1月9日 更新者：David Moss
この研究の目的は、耳介の鍼治療および/または経穴ガバナー ベッセル 26 (GV26) と手動の緊張療法が、急性腰痛 (持続期間が 4 週間未満) の軽減において保存的管理 (NSAID) よりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、急性腰痛を訴える 18 歳以上の現役および国防総省の受益者 (期間が 4 週間以内) の無作為対照試験です。 被験者は、1）NSAIDのみ（ナプロキセン500mgを必要に応じて1日2回経口投与）または2）GV 26の使用を含む鍼治療（針をねじるまたは回転させる）とNSAID（必要に応じてナプロキセン 500mg を 1 日 2 回経口投与）または 3）両耳にバトルフィールド鍼（帯状回、視床、オメガ 2 ポイント、ポイント ゼロ、シェンメンを含む）と NSAID（ナプロキセン 500mg を必要に応じて 1 日 2 回経口投与） ) または 4) GV26 と手動の強壮 + 両耳のバトルフィールド鍼治療 (帯状回、視床、オメガ 2、ポイント ゼロ、シェンメンを含む) と NSAIDs (ナプロキセン 500mg を必要に応じて 1 日 2 回経口投与)。 急性腰痛（4週間以下）の治療において、鍼治療が保守的な管理単独よりも優れているかどうかを判断しようとしています.

研究の種類

介入

入学 (推定)

276

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base、Nevada、アメリカ、89191

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

**この研究に参加するには、患者はネリス空軍基地（軍事施設）で治療を受けることができなければなりません**

包含基準:

  • 18 歳以上の男性および女性の現役および国防総省の受益者。
  • 急性の背中の痛みの訴え (持続期間が 4 週間以内)。

除外基準:

  • -基礎となるリウマチ状態の既知の病歴。
  • 慢性腰痛（4週間以上）。
  • NSAID使用の禁忌（消化性潰瘍疾患、基礎となる凝固障害、重度の冠動脈疾患、基礎となる腎疾患、アレルギー、血小板減少症を含む）。
  • 腰痛の危険信号の症状（腸または膀胱の失禁、突然の感音障害、会陰部の感覚喪失を含む）。
  • 症状を抑えるために麻薬の使用が必要。
  • -現在オピオイド薬を服用している患者。
  • 妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠しようとしている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 (NSAIDS のみ)
NSAIDのみ（必要に応じてナプロキセン500mgを1日2回経口投与）
薬：NSAID
必要に応じてナプロキセン 500mg を 1 日 2 回経口投与。
実験的：グループ 2 (鍼治療 + GV26)
鍼治療には、GV 26 と手動の強壮剤 (針をひねったり回転させたりする) と NSAIDs (ナプロキセン 500mg を必要に応じて 1 日 2 回経口投与) の使用が含まれます。
薬：NSAID
必要に応じてナプロキセン 500mg を 1 日 2 回経口投与。
デバイス：手動トーニフィケーション付き GV26

鍼治療には、GV 26 と手動の緊張 (針のねじりまたは回転) の使用が含まれます。

GV26 を使用するためのプロトコルは次のとおりです: 患者が座位にある状態で、鍼師は 40 mm の針を GV26 の経穴 (人中の前部正中線上、上部 1/3 と下部 2 の接合部にあります) に配置します。鼻から上唇の縁までの距離の/3）。 次に、鍼師はハンドルの針を時計回りと反時計回りに 20 ～ 40 秒ずつ急速に回転させます (手動調整として知られています)。 次に、患者は立ち上がり、痛みを評価します。 これは 6 サイクルまで実行されます。 患者が座ったり立ったりできない場合は、20 ～ 40 秒ごとに患者が座ったり立ったりしようとする仰臥位で行うこともできます。
実験的：グループ 3 (バトルフィールド鍼治療 + NSAIDS)
両耳のバトルフィールド鍼（帯状回、視床、オメガ-2、ポイントゼロ、シェンメンを含む）とNSAID（必要に応じてナプロキセン500mgを1日2回経口投与）
薬：NSAID
必要に応じてナプロキセン 500mg を 1 日 2 回経口投与。
デバイス：戦場の鍼治療

両耳のバトルフィールド鍼治療（帯状回、視床、オメガ-2、ゼロ点、シェンメンを含む）。

バトルフィールド鍼治療では、最大 10 本の ASP 鍼治療針 (各耳に 5 本ずつ) を使用します。 戦場の鍼治療のポイントには、帯状回、視床、オメガ 2、ポイント ゼロ、シェンマンが含まれます。 半永久的な針はそのままの状態で、通常は 2 ～ 7 日間留置されます。 針は通常、自然に抜け落ちますが、患者が取り外すか、必要に応じて患者が研究スタッフに電話して取り外しに来ることができます。
実験的：グループ 4 (Battlefield Acupuncture+GV26+NSAIDS)
手動の強壮剤を含むGV26 + 両耳のバトルフィールド鍼（帯状回、視床、オメガ-2、ポイントゼロ、シェンメンを含む）とNSAID（必要に応じてナプロキセン500mgを1日2回経口投与）。
薬：NSAID
必要に応じてナプロキセン 500mg を 1 日 2 回経口投与。
デバイス：手動トーニフィケーション付き GV26

鍼治療には、GV 26 と手動の緊張 (針のねじりまたは回転) の使用が含まれます。

GV26 を使用するためのプロトコルは次のとおりです: 患者が座位にある状態で、鍼師は 40 mm の針を GV26 の経穴 (人中の前部正中線上、上部 1/3 と下部 2 の接合部にあります) に配置します。鼻から上唇の縁までの距離の/3）。 次に、鍼師はハンドルの針を時計回りと反時計回りに 20 ～ 40 秒ずつ急速に回転させます (手動調整として知られています)。 次に、患者は立ち上がり、痛みを評価します。 これは 6 サイクルまで実行されます。 患者が座ったり立ったりできない場合は、20 ～ 40 秒ごとに患者が座ったり立ったりしようとする仰臥位で行うこともできます。

デバイス：戦場の鍼治療

両耳のバトルフィールド鍼治療（帯状回、視床、オメガ-2、ゼロ点、シェンメンを含む）。

バトルフィールド鍼治療では、最大 10 本の ASP 鍼治療針 (各耳に 5 本ずつ) を使用します。 戦場の鍼治療のポイントには、帯状回、視床、オメガ 2、ポイント ゼロ、シェンマンが含まれます。 半永久的な針はそのままの状態で、通常は 2 ～ 7 日間留置されます。 針は通常、自然に抜け落ちますが、患者が取り外すか、必要に応じて患者が研究スタッフに電話して取り外しに来ることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
防衛および退役軍人の痛みの評価尺度 (DVPRS) の変更
時間枠：前処理: 時間 0 (週 1);治療後（2週目のフォローアップ）
DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。 急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と妥当性が確認されており、現在、国防総省および VA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。 DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にする線形スケールの品質を実証しています。
前処理: 時間 0 (週 1);治療後（2週目のフォローアップ）
腰痛で仕事を休んだ日数。
時間枠：治療後 (訪問 2、1 週間のフォローアップ)
仕事を休んだ日数は自明であり、パラメトリック間隔変数として扱われます。
治療後 (訪問 2、1 週間のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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David Moss

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月25日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月21日

最初の投稿 (実際)

2020年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FWH20200025H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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