Tilgjengelig akupunktur for krigeren med akutte korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
**Pasienter må kunne få omsorg ved Nellis Air Force Base (en militær installasjon) for å kunne delta i denne studien**
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige aktive plikter og DoD-begunstigede i alderen 18 år eller eldre.
- Klager på akutte ryggsmerter (4 uker eller mindre i varighet).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med underliggende revmatologisk tilstand.
- Kroniske smerter i korsryggen (mer enn 4 ukers varighet).
- Kontraindikasjoner for bruk av NSAID (inkludert magesårsykdom, underliggende koagulopati, alvorlig koronarsykdom, underliggende nyresykdom, allergi, trombocytopeni).
- Røde flagg-symptomer på korsryggsmerter (inkludert tarm- eller blæreinkontinens, plutselig innsettende sensorineural deficit, tap av følelse i perinealregionen).
- Krever bruk av narkotiske midler for å kontrollere symptomene.
- Pasienter som for tiden tar opioidmedisiner.
- gravid, kan være gravid eller forsøke å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (kun NSAID)
Kun NSAIDs (naproxen 500mg gjennom munnen to ganger daglig etter behov)
|
Naproxen 500mg gjennom munnen to ganger daglig etter behov.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (akupunktur+GV26)
Akupunktur inkluderer bruk av GV 26 med manuell tonifisering (vridning eller rotering av nålen) pluss NSAIDs (naproxen 500 mg gjennom munnen to ganger daglig etter behov)
|
Naproxen 500mg gjennom munnen to ganger daglig etter behov.
Akupunktur inkluderer bruk av GV 26 med manuell tonifisering (vri eller rotering av nålen). Protokollen for bruk av GV26 er som følger: Med pasienten i sittende posisjon plasserer akupunktøren en 40 mm nål i akupunkturpunktet GV26 (plassert på philtrum, på fremre midtlinje, i krysset mellom øvre 1/3 og nedre 2 /3 av avstanden fra nesen til kanten av overleppen). Akupunktøren roterer deretter raskt nålen ved håndtaket med klokken og mot klokken (kjent som manuell tonifisering) i 20-40 sekunder av gangen. Pasienten reiser seg deretter og vurderer smerten. Dette vil bli utført i opptil 6 sykluser. Hvis en pasient ikke er i stand til å sitte eller stå, kan dette også utføres i liggende stilling med pasienten forsøk på å sitte eller stå hvert 20.-40. sekund. |
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (Battlefield Akupunktur+NSAIDS)
Battlefield Akupunktur i begge ørene (som inkluderer punktene cingulate gyrus, thalamus, omega-2, point zero og shen men) pluss NSAIDs (naproxen 500mg gjennom munnen to ganger daglig etter behov)
|
Naproxen 500mg gjennom munnen to ganger daglig etter behov.
Battlefield Akupunktur i begge ørene (som inkluderer punktene cingulate gyrus, thalamus, omega-2, point zero og shen men). Battlefield-akupunktur bruker opptil 10 ASP-akupunkturnåler (5 i hvert øre). Battlefield Akupunkturpunktene inkluderer: cingulate gyrus, thalamus, omega-2, punkt null og shen men. De semi-permanente nålene blir liggende på plass og holder seg vanligvis på plass i 2-7 dager. Nåler vil vanligvis falle ut av seg selv, kan fjernes av pasienten eller pasienten kan ringe studiepersonell og komme inn for fjerning om ønskelig. |
|
Eksperimentell: Gruppe 4 (Battlefield Akupunktur+GV26+NSAIDS)
GV26 med manuell tonifisering + Battlefield Akupunktur i begge ørene (som inkluderer punktene cingulate gyrus, thalamus, omega-2, point zero og shen men) pluss NSAIDs (naproxen 500mg gjennom munnen to ganger daglig etter behov).
|
Naproxen 500mg gjennom munnen to ganger daglig etter behov.
Akupunktur inkluderer bruk av GV 26 med manuell tonifisering (vri eller rotering av nålen). Protokollen for bruk av GV26 er som følger: Med pasienten i sittende posisjon plasserer akupunktøren en 40 mm nål i akupunkturpunktet GV26 (plassert på philtrum, på fremre midtlinje, i krysset mellom øvre 1/3 og nedre 2 /3 av avstanden fra nesen til kanten av overleppen). Akupunktøren roterer deretter raskt nålen ved håndtaket med klokken og mot klokken (kjent som manuell tonifisering) i 20-40 sekunder av gangen. Pasienten reiser seg deretter og vurderer smerten. Dette vil bli utført i opptil 6 sykluser. Hvis en pasient ikke er i stand til å sitte eller stå, kan dette også utføres i liggende stilling med pasienten forsøk på å sitte eller stå hvert 20.-40. sekund. Battlefield Akupunktur i begge ørene (som inkluderer punktene cingulate gyrus, thalamus, omega-2, point zero og shen men). Battlefield-akupunktur bruker opptil 10 ASP-akupunkturnåler (5 i hvert øre). Battlefield Akupunkturpunktene inkluderer: cingulate gyrus, thalamus, omega-2, punkt null og shen men. De semi-permanente nålene blir liggende på plass og holder seg vanligvis på plass i 2-7 dager. Nåler vil vanligvis falle ut av seg selv, kan fjernes av pasienten eller pasienten kan ringe studiepersonell og komme inn for fjerning om ønskelig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (DVPRS)
Tidsramme: Forbehandling: tid 0 (uke 1); etterbehandling (uke 2 oppfølging)
|
DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
Det har blitt bekreftet for reliabilitet og validitet ved måling av både akutt og kronisk smerte, og er for tiden standarden for smertemåling i hele DoD og VA helsesystemer.
DVPRS har demonstrert lineære skalakvaliteter som gjør det mulig å bruke parametriske metoder.
|
Forbehandling: tid 0 (uke 1); etterbehandling (uke 2 oppfølging)
|
|
Antall dager uteblitt fra jobb på grunn av smerter i korsryggen.
Tidsramme: Etterbehandling (besøk 2, 1 ukes oppfølging)
|
Antall dager uteblitt fra jobb er selvforklarende og vil bli behandlet som en parametrisk intervallvariabel.
|
Etterbehandling (besøk 2, 1 ukes oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Armed Forces Health Surveillance Branch. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2015. MSMR. 2016 Apr;23(4):2-7. No abstract available.
- Armed Forces Health Surveillance Branch. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2016. MSMR. 2017 Apr;24(4):2-8. No abstract available.
- Clark LL, Hu Z. Diagnoses of low back pain, active component, U.S. Armed Forces, 2010-2014. MSMR. 2015 Dec;22(12):8-11.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Medical evacuations from Afghanistan during Operation Enduring Freedom, active and reserve components, U.S. Armed Forces, 7 October 2001-31 December 2012. MSMR. 2013 Jun;20(6):2-8.
- Cohen SP, Nguyen C, Kapoor SG, Anderson-Barnes VC, Foster L, Shields C, McLean B, Wichman T, Plunkett A. Back pain during war: an analysis of factors affecting outcome. Arch Intern Med. 2009 Nov 9;169(20):1916-23. doi: 10.1001/archinternmed.2009.380.
- Ruscio BA, Jones BH, Bullock SH, Burnham BR, Canham-Chervak M, Rennix CP, Wells TS, Smith JW. A process to identify military injury prevention priorities based on injury type and limited duty days. Am J Prev Med. 2010 Jan;38(1 Suppl):S19-33. doi: 10.1016/j.amepre.2009.10.004.
- Liu YT, Chiu CW, Chang CF, Lee TC, Chen CY, Chang SC, Lee CY, Lo LC. Efficacy and Safety of Acupuncture for Acute Low Back Pain in Emergency Department: A Pilot Cohort Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:179731. doi: 10.1155/2015/179731. Epub 2015 Aug 4.
- Knox JB, Orchowski JR, Scher DL, Owens BD, Burks R, Belmont PJ Jr. Occupational driving as a risk factor for low back pain in active-duty military service members. Spine J. 2014 Apr;14(4):592-7. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.029. Epub 2013 Aug 27.
- Simon-Arndt CM, Yuan H, Hourani LL. Aircraft type and diagnosed back disorders in U.S. Navy pilots and aircrew. Aviat Space Environ Med. 1997 Nov;68(11):1012-8.
- Niebuhr DW, Krampf RL, Mayo JA, Blandford CD, Levin LI, Cowan DN. Risk factors for disability retirement among healthy adults joining the U.S. Army. Mil Med. 2011 Feb;176(2):170-5. doi: 10.7205/milmed-d-10-00114.
- Sikorski C, Emerson MA, Cowan DN, Niebuhr DW. Risk factors for medical disability in U.S. enlisted Marines: fiscal years 2001 to 2009. Mil Med. 2012 Feb;177(2):128-34. doi: 10.7205/milmed-d-11-00250.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70.
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. 2016
- Niemtzow RC. Battlefield Acupuncture: My Story. Med Acupunct. 2018 Apr 1;30(2):57-58. doi: 10.1089/acu.2018.29077.rcn. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte i korsryggen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre studie-ID-numre
- FWH20200025H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .