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Agopuntura accessibile per il guerriero con lombalgia acuta

9 gennaio 2024 aggiornato da: David Moss
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'agopuntura auricolare e/o il vaso governatore del punto di agopuntura 26 (GV26) con tonificazione manuale è superiore alla gestione conservativa (FANS) nel ridurre la lombalgia acuta (meno di 4 settimane di durata).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio di controllo randomizzato su beneficiari in servizio attivo e DoD di età pari o superiore a 18 anni con lamentele di dolore lombare acuto (quattro settimane o meno di durata). I soggetti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di studio che riceveranno 1) solo FANS (naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno secondo necessità) o 2) agopuntura per includere l'uso di GV 26 con tonificazione manuale (ruotando o ruotando l'ago) più FANS ( naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno secondo necessità) o 3) Battlefield Acupuncture in entrambe le orecchie (che include i punti del giro del cingolo, talamo, omega-2, punto zero e shen men) più FANS (naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno secondo necessità) ) o 4) GV26 con tonificazione manuale + Battlefield Acupuncture in entrambe le orecchie (che include i punti giro cingolato, talamo, omega-2, punto zero e shen men) più FANS (naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno secondo necessità). Cerchiamo di determinare se l'agopuntura è superiore alla sola gestione conservativa nel trattamento della lombalgia acuta (4 settimane o meno di durata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

**I pazienti devono essere in grado di ricevere assistenza presso la Nellis Air Force Base (un'installazione militare) per poter partecipare a questo studio**

Criterio di inclusione:

  • Beneficiari in servizio attivo e DoD di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Reclami di mal di schiena acuto (4 settimane o meno di durata).

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di condizione reumatologica sottostante.
  • Lombalgia cronica (durata superiore a 4 settimane).
  • Controindicazioni all'uso di FANS (incluse ulcera peptica, coagulopatia sottostante, grave malattia coronarica, malattia renale sottostante, allergia, trombocitopenia).
  • Sintomi di bandiera rossa della lombalgia (inclusi incontinenza intestinale o vescicale, deficit neurosensoriali ad insorgenza improvvisa, perdita di sensibilità nella regione perineale).
  • Richiedere l'uso di stupefacenti per controllare i sintomi.
  • Pazienti che attualmente assumono farmaci oppioidi.
  • incinta, potrebbe essere incinta o sta tentando di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (solo FANS)
Solo FANS (naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno secondo necessità)
Droga: FANS
Naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno secondo necessità.
Sperimentale: Gruppo 2 (Agopuntura+GV26)
Agopuntura per includere l'uso di GV 26 con tonificazione manuale (torcendo o ruotando l'ago) più FANS (naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno secondo necessità)
Droga: FANS
Naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno secondo necessità.
Dispositivo: GV26 con tonificazione manuale

Agopuntura per includere l'uso di GV 26 con tonificazione manuale (torcendo o ruotando l'ago).

Il protocollo per l'utilizzo di GV26 è il seguente: Con il paziente in posizione seduta l'agopuntore posiziona un ago da 40 mm nel punto di agopuntura GV26 (situato sul filtro, sulla linea mediana anteriore, alla giunzione del 1/3 superiore e del 2 inferiore /3 della distanza dal naso al margine del labbro superiore). L'agopuntore quindi ruota rapidamente l'ago sull'impugnatura in senso orario e antiorario (noto come tonificazione manuale) per 20-40 secondi alla volta. Il paziente quindi si alza e valuta il proprio dolore. Questo verrà eseguito fino a 6 cicli. Se un paziente non è in grado di sedersi o stare in piedi, questo può essere eseguito anche in posizione supina con il paziente che tenta di sedersi o stare in piedi ogni 20-40 secondi.
Sperimentale: Gruppo 3 (Battlefield Agopuntura+FANS)
Battlefield Agopuntura in entrambe le orecchie (che include i punti del giro del cingolo, talamo, omega-2, punto zero e shen men) più FANS (naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno se necessario)
Droga: FANS
Naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno secondo necessità.
Dispositivo: Agopuntura da campo di battaglia

Battlefield Agopuntura in entrambe le orecchie (che include i punti giro del cingolo, talamo, omega-2, punto zero e shen men).

L'agopuntura Battlefield utilizza fino a 10 aghi per agopuntura ASP (5 in ciascun orecchio). I punti Battlefield Acupuncture includono: giro cingolato, talamo, omega-2, punto zero e shen men. Gli aghi semipermanenti vengono lasciati in sede e in genere rimangono in sede per 2-7 giorni. Gli aghi di solito cadono da soli, possono essere rimossi dal paziente o il paziente può chiamare il personale dello studio ed entrare per la rimozione se lo desidera.
Sperimentale: Gruppo 4 (Battlefield Agopuntura+GV26+FANS)
GV26 con tonificazione manuale + Battlefield Acupuncture in entrambe le orecchie (che include i punti giro cingolato, talamo, omega-2, punto zero e shen men) più FANS (naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno secondo necessità).
Droga: FANS
Naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno secondo necessità.
Dispositivo: GV26 con tonificazione manuale

Agopuntura per includere l'uso di GV 26 con tonificazione manuale (torcendo o ruotando l'ago).

Il protocollo per l'utilizzo di GV26 è il seguente: Con il paziente in posizione seduta l'agopuntore posiziona un ago da 40 mm nel punto di agopuntura GV26 (situato sul filtro, sulla linea mediana anteriore, alla giunzione del 1/3 superiore e del 2 inferiore /3 della distanza dal naso al margine del labbro superiore). L'agopuntore quindi ruota rapidamente l'ago sull'impugnatura in senso orario e antiorario (noto come tonificazione manuale) per 20-40 secondi alla volta. Il paziente quindi si alza e valuta il proprio dolore. Questo verrà eseguito fino a 6 cicli. Se un paziente non è in grado di sedersi o stare in piedi, questo può essere eseguito anche in posizione supina con il paziente che tenta di sedersi o stare in piedi ogni 20-40 secondi.

Dispositivo: Agopuntura da campo di battaglia

Battlefield Agopuntura in entrambe le orecchie (che include i punti giro del cingolo, talamo, omega-2, punto zero e shen men).

L'agopuntura Battlefield utilizza fino a 10 aghi per agopuntura ASP (5 in ciascun orecchio). I punti Battlefield Acupuncture includono: giro cingolato, talamo, omega-2, punto zero e shen men. Gli aghi semipermanenti vengono lasciati in sede e in genere rimangono in sede per 2-7 giorni. Gli aghi di solito cadono da soli, possono essere rimossi dal paziente o il paziente può chiamare il personale dello studio ed entrare per la rimozione se lo desidera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione del dolore per la difesa e per i veterani (DVPRS)
Lasso di tempo: Pretrattamento: tempo 0 (settimana 1); post-trattamento (follow-up alla seconda settimana)
Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. È stato confermato per affidabilità e validità nella misurazione del dolore sia acuto che cronico ed è attualmente lo standard per la misurazione del dolore in tutti i sistemi sanitari DoD e VA. Il DVPRS ha dimostrato qualità di scala lineare che consentono l'utilizzo di metodi parametrici.
Pretrattamento: tempo 0 (settimana 1); post-trattamento (follow-up alla seconda settimana)
Numero di giorni persi dal lavoro a causa di mal di schiena.
Lasso di tempo: Post-trattamento (visita 2, follow-up di 1 settimana)
Il numero di giorni persi dal lavoro è autoesplicativo e sarà trattato come una variabile di intervallo parametrico.
Post-trattamento (visita 2, follow-up di 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Moss

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWH20200025H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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