Toegankelijke acupunctuur voor de krijger met acute lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
**Patiënten moeten zorg kunnen krijgen op Nellis Air Force Base (een militaire installatie) om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen**
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke actieve dienst- en DoD-begunstigden van 18 jaar of ouder.
- Klachten van acute rugpijn (duur van 4 weken of minder).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van onderliggende reumatologische aandoening.
- Chronische lage rugpijn (langer dan 4 weken).
- Contra-indicaties voor het gebruik van NSAID's (waaronder maagzweren, onderliggende coagulopathie, ernstige coronaire hartziekte, onderliggende nierziekte, allergie, trombocytopenie).
- Rode vlagsymptomen van lage rugpijn (waaronder darm- of blaasincontinentie, plotseling optredende sensorineurale stoornissen, verlies van gevoel in het perineale gebied).
- Gebruik van verdovende middelen vereist om de symptomen onder controle te houden.
- Patiënten die momenteel opioïde medicijnen gebruiken.
- zwanger bent, mogelijk zwanger bent of probeert zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (alleen NSAID's)
Alleen NSAID's (naproxen 500 mg via de mond tweemaal daags indien nodig)
|
Naproxen 500 mg via de mond tweemaal daags indien nodig.
|
|
Experimenteel: Groep 2 (Acupunctuur+GV26)
Acupunctuur inclusief gebruik van GV 26 met handmatige tonificatie (draaien of draaien van de naald) plus NSAID's (naproxen 500 mg oraal tweemaal daags indien nodig)
|
Naproxen 500 mg via de mond tweemaal daags indien nodig.
Acupunctuur omvat het gebruik van GV 26 met handmatige tonificatie (draaien of draaien van de naald). Het protocol voor het gebruik van GV26 is als volgt: Met de patiënt in een zittende positie plaatst de acupuncturist een naald van 40 mm in het acupunctuurpunt GV26 (gelegen op het filtrum, op de voorste middellijn, op de kruising van de bovenste 1/3 en onderste 2 /3 van de afstand van de neus tot de rand van de bovenlip). De acupuncturist draait vervolgens de naald bij het handvat snel met de klok mee en tegen de klok in (bekend als handmatige tonificatie) gedurende 20-40 seconden per keer. De patiënt staat dan op en beoordeelt zijn pijn. Dit wordt uitgevoerd tot 6 cycli. Als een patiënt niet kan zitten of staan, kan dit ook in rugligging worden gedaan, waarbij de patiënt elke 20-40 seconden probeert te gaan zitten of staan. |
|
Experimenteel: Groep 3 (Battlefield Acupunctuur+NSAID's)
Battlefield-acupunctuur in beide oren (inclusief de punten cingulate gyrus, thalamus, omega-2, point zero en shen men) plus NSAID's (naproxen 500 mg via de mond tweemaal daags indien nodig)
|
Naproxen 500 mg via de mond tweemaal daags indien nodig.
Battlefield-acupunctuur in beide oren (inclusief de punten cingulate gyrus, thalamus, omega-2, point zero en shen men). Battlefield-acupunctuur maakt gebruik van maximaal 10 ASP-acupunctuurnaalden (5 in elk oor). De Battlefield-acupunctuurpunten omvatten: gyrus cingulate, thalamus, omega-2, point zero en shen men. De semi-permanente naalden blijven op hun plaats en blijven doorgaans 2-7 dagen op hun plaats. Naalden vallen er meestal vanzelf uit, kunnen door de patiënt worden verwijderd of de patiënt kan het onderzoekspersoneel bellen en indien gewenst langskomen voor verwijdering. |
|
Experimenteel: Groep 4 (Battlefield Acupunctuur+GV26+NSAIDS)
GV26 met handmatige tonificatie + Battlefield-acupunctuur in beide oren (inclusief de punten cingulate gyrus, thalamus, omega-2, point zero en shen men) plus NSAID's (naproxen 500 mg tweemaal daags via de mond indien nodig).
|
Naproxen 500 mg via de mond tweemaal daags indien nodig.
Acupunctuur omvat het gebruik van GV 26 met handmatige tonificatie (draaien of draaien van de naald). Het protocol voor het gebruik van GV26 is als volgt: Met de patiënt in een zittende positie plaatst de acupuncturist een naald van 40 mm in het acupunctuurpunt GV26 (gelegen op het filtrum, op de voorste middellijn, op de kruising van de bovenste 1/3 en onderste 2 /3 van de afstand van de neus tot de rand van de bovenlip). De acupuncturist draait vervolgens de naald bij het handvat snel met de klok mee en tegen de klok in (bekend als handmatige tonificatie) gedurende 20-40 seconden per keer. De patiënt staat dan op en beoordeelt zijn pijn. Dit wordt uitgevoerd tot 6 cycli. Als een patiënt niet kan zitten of staan, kan dit ook in rugligging worden gedaan, waarbij de patiënt elke 20-40 seconden probeert te gaan zitten of staan. Battlefield-acupunctuur in beide oren (inclusief de punten cingulate gyrus, thalamus, omega-2, point zero en shen men). Battlefield-acupunctuur maakt gebruik van maximaal 10 ASP-acupunctuurnaalden (5 in elk oor). De Battlefield-acupunctuurpunten omvatten: gyrus cingulate, thalamus, omega-2, point zero en shen men. De semi-permanente naalden blijven op hun plaats en blijven doorgaans 2-7 dagen op hun plaats. Naalden vallen er meestal vanzelf uit, kunnen door de patiënt worden verwijderd of de patiënt kan het onderzoekspersoneel bellen en indien gewenst langskomen voor verwijdering. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen (DVPRS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling: tijdstip 0 (week 1); nabehandeling (follow-up week 2)
|
De DVPRS bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn.
Het is bevestigd voor betrouwbaarheid en validiteit bij het meten van zowel acute als chronische pijn, en is momenteel de standaard voor pijnmeting in de gezondheidssystemen van DoD en VA.
De DVPRS heeft lineaire schaalkwaliteiten aangetoond waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt.
|
Voorbehandeling: tijdstip 0 (week 1); nabehandeling (follow-up week 2)
|
|
Aantal gemiste dagen van het werk vanwege lage rugpijn.
Tijdsspanne: Nabehandeling (Bezoek 2, 1 week follow-up)
|
Het aantal gemiste dagen van het werk spreekt voor zich en wordt behandeld als een parametrische intervalvariabele.
|
Nabehandeling (Bezoek 2, 1 week follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Armed Forces Health Surveillance Branch. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2015. MSMR. 2016 Apr;23(4):2-7. No abstract available.
- Armed Forces Health Surveillance Branch. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2016. MSMR. 2017 Apr;24(4):2-8. No abstract available.
- Clark LL, Hu Z. Diagnoses of low back pain, active component, U.S. Armed Forces, 2010-2014. MSMR. 2015 Dec;22(12):8-11.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Medical evacuations from Afghanistan during Operation Enduring Freedom, active and reserve components, U.S. Armed Forces, 7 October 2001-31 December 2012. MSMR. 2013 Jun;20(6):2-8.
- Cohen SP, Nguyen C, Kapoor SG, Anderson-Barnes VC, Foster L, Shields C, McLean B, Wichman T, Plunkett A. Back pain during war: an analysis of factors affecting outcome. Arch Intern Med. 2009 Nov 9;169(20):1916-23. doi: 10.1001/archinternmed.2009.380.
- Ruscio BA, Jones BH, Bullock SH, Burnham BR, Canham-Chervak M, Rennix CP, Wells TS, Smith JW. A process to identify military injury prevention priorities based on injury type and limited duty days. Am J Prev Med. 2010 Jan;38(1 Suppl):S19-33. doi: 10.1016/j.amepre.2009.10.004.
- Liu YT, Chiu CW, Chang CF, Lee TC, Chen CY, Chang SC, Lee CY, Lo LC. Efficacy and Safety of Acupuncture for Acute Low Back Pain in Emergency Department: A Pilot Cohort Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:179731. doi: 10.1155/2015/179731. Epub 2015 Aug 4.
- Knox JB, Orchowski JR, Scher DL, Owens BD, Burks R, Belmont PJ Jr. Occupational driving as a risk factor for low back pain in active-duty military service members. Spine J. 2014 Apr;14(4):592-7. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.029. Epub 2013 Aug 27.
- Simon-Arndt CM, Yuan H, Hourani LL. Aircraft type and diagnosed back disorders in U.S. Navy pilots and aircrew. Aviat Space Environ Med. 1997 Nov;68(11):1012-8.
- Niebuhr DW, Krampf RL, Mayo JA, Blandford CD, Levin LI, Cowan DN. Risk factors for disability retirement among healthy adults joining the U.S. Army. Mil Med. 2011 Feb;176(2):170-5. doi: 10.7205/milmed-d-10-00114.
- Sikorski C, Emerson MA, Cowan DN, Niebuhr DW. Risk factors for medical disability in U.S. enlisted Marines: fiscal years 2001 to 2009. Mil Med. 2012 Feb;177(2):128-34. doi: 10.7205/milmed-d-11-00250.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70.
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. 2016
- Niemtzow RC. Battlefield Acupuncture: My Story. Med Acupunct. 2018 Apr 1;30(2):57-58. doi: 10.1089/acu.2018.29077.rcn. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Rugpijn
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Onderrug pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
Andere studie-ID-nummers
- FWH20200025H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .