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Acupuncture accessible pour le guerrier souffrant de lombalgie aiguë

9 janvier 2024 mis à jour par: David Moss
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'acupuncture auriculaire et/ou le vaisseau régulateur de point d'acupuncture 26 (GV26) avec tonification manuelle est supérieur à la prise en charge conservatrice (AINS) pour réduire la lombalgie aiguë (durée inférieure à 4 semaines).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera un essai contrôlé randomisé de bénéficiaires du service actif et du DoD âgés de 18 ans ou plus souffrant de douleurs lombaires aiguës (durée de quatre semaines ou moins). Les sujets seront randomisés dans l'un des quatre groupes d'étude recevant soit 1) des AINS uniquement (naproxène 500 mg par voie orale deux fois par jour au besoin) ou 2) de l'acupuncture pour inclure l'utilisation de GV 26 avec tonification manuelle (torsion ou rotation de l'aiguille) plus des AINS ( naproxène 500 mg par voie orale deux fois par jour au besoin) ou 3) Battlefield Acupuncture dans les deux oreilles (qui comprend les points gyrus cingulaire, thalamus, oméga-2, point zéro et shen men) plus AINS (naproxène 500 mg par voie orale deux fois par jour au besoin ) ou 4) GV26 avec tonification manuelle + Battlefield Acupuncture dans les deux oreilles (qui comprend les points gyrus cingulaire, thalamus, oméga-2, point zéro et shen men) plus AINS (naproxène 500 mg par voie orale 2 fois/jour au besoin). Nous cherchons à déterminer si l'acupuncture est supérieure à la prise en charge conservatrice seule dans le traitement de la lombalgie aiguë (durée de 4 semaines ou moins).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

276

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

**Les patients doivent pouvoir se faire soigner à la base aérienne de Nellis (une installation militaire) afin de participer à cette étude**

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaires masculins et féminins en service actif et DoD âgés de 18 ans ou plus.
  • Plaintes de maux de dos aigus (durée de 4 semaines ou moins).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'affection rhumatologique sous-jacente.
  • Lombalgie chronique (durée supérieure à 4 semaines).
  • Contre-indications à l'utilisation des AINS (y compris ulcère peptique, coagulopathie sous-jacente, maladie coronarienne grave, maladie rénale sous-jacente, allergie, thrombocytopénie).
  • Symptômes du drapeau rouge de la lombalgie (y compris l'incontinence intestinale ou vésicale, les déficits neurosensoriels d'apparition soudaine, la perte de sensation dans la région périnéale).
  • Nécessite l'utilisation de narcotiques pour contrôler les symptômes.
  • Patients prenant actuellement des médicaments opioïdes.
  • enceinte, peut être enceinte ou tente de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (AINS uniquement)
AINS seulement (naproxène 500 mg par voie orale deux fois par jour au besoin)
Naproxène 500 mg par voie orale deux fois par jour au besoin.
Expérimental: Groupe 2 (Acupuncture+GV26)
L'acupuncture doit inclure l'utilisation de GV 26 avec tonification manuelle (torsion ou rotation de l'aiguille) plus AINS (500 mg de naproxène par voie orale deux fois par jour au besoin)
Naproxène 500 mg par voie orale deux fois par jour au besoin.

L'acupuncture doit inclure l'utilisation du GV 26 avec tonification manuelle (torsion ou rotation de l'aiguille).

Le protocole d'utilisation de GV26 est le suivant : Patient en position assise, l'acupuncteur insère une aiguille de 40 mm dans le point d'acupuncture GV26 (situé sur le philtrum, sur la ligne médiane antérieure, à la jonction du 1/3 supérieur et des 2 /3 de la distance entre le nez et le bord de la lèvre supérieure). L'acupuncteur tourne ensuite rapidement l'aiguille au niveau de la poignée dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (appelée tonification manuelle) pendant 20 à 40 secondes à la fois. Le patient se lève alors et évalue sa douleur. Ceci sera effectué jusqu'à 6 cycles. Si un patient est incapable de s'asseoir ou de se tenir debout, cela peut également être effectué en position couchée, le patient essayant de s'asseoir ou de se tenir debout toutes les 20 à 40 secondes.

Expérimental: Groupe 3 (Battlefield Acupuncture + AINS)
Battlefield Acupuncture dans les deux oreilles (qui comprend les points gyrus cingulaire, thalamus, oméga-2, point zéro et shen men) plus AINS (naproxène 500 mg par voie orale deux fois par jour au besoin)
Naproxène 500 mg par voie orale deux fois par jour au besoin.

Battlefield Acupuncture dans les deux oreilles (qui comprend les points gyrus cingulaire, thalamus, oméga-2, point zéro et shen men).

L'acupuncture Battlefield utilise jusqu'à 10 aiguilles d'acupuncture ASP (5 dans chaque oreille). Les points d'acupuncture Battlefield comprennent : le gyrus cingulaire, le thalamus, les oméga-2, le point zéro et les hommes shen. Les aiguilles semi-permanentes sont laissées en place et restent généralement en place pendant 2 à 7 jours. Les aiguilles tombent généralement d'elles-mêmes, peuvent être retirées par le patient ou le patient peut appeler le personnel de l'étude et venir se faire retirer s'il le souhaite.

Expérimental: Groupe 4 (Battlefield Acupuncture + GV26 + AINS)
GV26 avec tonification manuelle + Battlefield Acupuncture dans les deux oreilles (qui comprend les points gyrus cingulaire, thalamus, oméga-2, point zéro et shen men) plus AINS (naproxen 500 mg par voie orale deux fois par jour au besoin).
Naproxène 500 mg par voie orale deux fois par jour au besoin.

L'acupuncture doit inclure l'utilisation du GV 26 avec tonification manuelle (torsion ou rotation de l'aiguille).

Le protocole d'utilisation de GV26 est le suivant : Patient en position assise, l'acupuncteur insère une aiguille de 40 mm dans le point d'acupuncture GV26 (situé sur le philtrum, sur la ligne médiane antérieure, à la jonction du 1/3 supérieur et des 2 /3 de la distance entre le nez et le bord de la lèvre supérieure). L'acupuncteur tourne ensuite rapidement l'aiguille au niveau de la poignée dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (appelée tonification manuelle) pendant 20 à 40 secondes à la fois. Le patient se lève alors et évalue sa douleur. Ceci sera effectué jusqu'à 6 cycles. Si un patient est incapable de s'asseoir ou de se tenir debout, cela peut également être effectué en position couchée, le patient essayant de s'asseoir ou de se tenir debout toutes les 20 à 40 secondes.

Battlefield Acupuncture dans les deux oreilles (qui comprend les points gyrus cingulaire, thalamus, oméga-2, point zéro et shen men).

L'acupuncture Battlefield utilise jusqu'à 10 aiguilles d'acupuncture ASP (5 dans chaque oreille). Les points d'acupuncture Battlefield comprennent : le gyrus cingulaire, le thalamus, les oméga-2, le point zéro et les hommes shen. Les aiguilles semi-permanentes sont laissées en place et restent généralement en place pendant 2 à 7 jours. Les aiguilles tombent généralement d'elles-mêmes, peuvent être retirées par le patient ou le patient peut appeler le personnel de l'étude et venir se faire retirer s'il le souhaite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS)
Délai: Prétraitement : temps 0 (semaine 1) ; post-traitement (suivi de la semaine 2)
Le DVPRS consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. Il a été confirmé pour sa fiabilité et sa validité dans la mesure de la douleur aiguë et chronique, et est actuellement la norme pour la mesure de la douleur dans tous les systèmes de santé du DoD et de la VA. Le DVPRS a démontré des qualités d'échelle linéaire permettant d'utiliser des méthodes paramétriques.
Prétraitement : temps 0 (semaine 1) ; post-traitement (suivi de la semaine 2)
Nombre de jours d'absence au travail en raison de douleurs lombaires.
Délai: Post-traitement (visite 2, suivi d'une semaine)
Le nombre de jours d'absence au travail est explicite et sera traité comme une variable d'intervalle paramétrique.
Post-traitement (visite 2, suivi d'une semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Première publication (Réel)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWH20200025H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lombalgie

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