- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04236908
Acupuncture accessible pour le guerrier souffrant de lombalgie aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jill M Clark, MBA
- Numéro de téléphone: 7026533298
- E-mail: jill.m.clark15.ctr@mail.mil
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, États-Unis, 89191
- Recrutement
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
Contact:
- Amanda J Crawford, MSHS
- Numéro de téléphone: 702-653-3298
- E-mail: amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
-
Contact:
- Jill M Clark, MBA/HCM
- Numéro de téléphone: 702-653-3298
- E-mail: jill.m.clark15.ctr@mail.mil
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
**Les patients doivent pouvoir se faire soigner à la base aérienne de Nellis (une installation militaire) afin de participer à cette étude**
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires masculins et féminins en service actif et DoD âgés de 18 ans ou plus.
- Plaintes de maux de dos aigus (durée de 4 semaines ou moins).
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'affection rhumatologique sous-jacente.
- Lombalgie chronique (durée supérieure à 4 semaines).
- Contre-indications à l'utilisation des AINS (y compris ulcère peptique, coagulopathie sous-jacente, maladie coronarienne grave, maladie rénale sous-jacente, allergie, thrombocytopénie).
- Symptômes du drapeau rouge de la lombalgie (y compris l'incontinence intestinale ou vésicale, les déficits neurosensoriels d'apparition soudaine, la perte de sensation dans la région périnéale).
- Nécessite l'utilisation de narcotiques pour contrôler les symptômes.
- Patients prenant actuellement des médicaments opioïdes.
- enceinte, peut être enceinte ou tente de devenir enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1 (AINS uniquement)
AINS seulement (naproxène 500 mg par voie orale deux fois par jour au besoin)
|
Naproxène 500 mg par voie orale deux fois par jour au besoin.
|
Expérimental: Groupe 2 (Acupuncture+GV26)
L'acupuncture doit inclure l'utilisation de GV 26 avec tonification manuelle (torsion ou rotation de l'aiguille) plus AINS (500 mg de naproxène par voie orale deux fois par jour au besoin)
|
Naproxène 500 mg par voie orale deux fois par jour au besoin.
L'acupuncture doit inclure l'utilisation du GV 26 avec tonification manuelle (torsion ou rotation de l'aiguille). Le protocole d'utilisation de GV26 est le suivant : Patient en position assise, l'acupuncteur insère une aiguille de 40 mm dans le point d'acupuncture GV26 (situé sur le philtrum, sur la ligne médiane antérieure, à la jonction du 1/3 supérieur et des 2 /3 de la distance entre le nez et le bord de la lèvre supérieure). L'acupuncteur tourne ensuite rapidement l'aiguille au niveau de la poignée dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (appelée tonification manuelle) pendant 20 à 40 secondes à la fois. Le patient se lève alors et évalue sa douleur. Ceci sera effectué jusqu'à 6 cycles. Si un patient est incapable de s'asseoir ou de se tenir debout, cela peut également être effectué en position couchée, le patient essayant de s'asseoir ou de se tenir debout toutes les 20 à 40 secondes. |
Expérimental: Groupe 3 (Battlefield Acupuncture + AINS)
Battlefield Acupuncture dans les deux oreilles (qui comprend les points gyrus cingulaire, thalamus, oméga-2, point zéro et shen men) plus AINS (naproxène 500 mg par voie orale deux fois par jour au besoin)
|
Naproxène 500 mg par voie orale deux fois par jour au besoin.
Battlefield Acupuncture dans les deux oreilles (qui comprend les points gyrus cingulaire, thalamus, oméga-2, point zéro et shen men). L'acupuncture Battlefield utilise jusqu'à 10 aiguilles d'acupuncture ASP (5 dans chaque oreille). Les points d'acupuncture Battlefield comprennent : le gyrus cingulaire, le thalamus, les oméga-2, le point zéro et les hommes shen. Les aiguilles semi-permanentes sont laissées en place et restent généralement en place pendant 2 à 7 jours. Les aiguilles tombent généralement d'elles-mêmes, peuvent être retirées par le patient ou le patient peut appeler le personnel de l'étude et venir se faire retirer s'il le souhaite. |
Expérimental: Groupe 4 (Battlefield Acupuncture + GV26 + AINS)
GV26 avec tonification manuelle + Battlefield Acupuncture dans les deux oreilles (qui comprend les points gyrus cingulaire, thalamus, oméga-2, point zéro et shen men) plus AINS (naproxen 500 mg par voie orale deux fois par jour au besoin).
|
Naproxène 500 mg par voie orale deux fois par jour au besoin.
L'acupuncture doit inclure l'utilisation du GV 26 avec tonification manuelle (torsion ou rotation de l'aiguille). Le protocole d'utilisation de GV26 est le suivant : Patient en position assise, l'acupuncteur insère une aiguille de 40 mm dans le point d'acupuncture GV26 (situé sur le philtrum, sur la ligne médiane antérieure, à la jonction du 1/3 supérieur et des 2 /3 de la distance entre le nez et le bord de la lèvre supérieure). L'acupuncteur tourne ensuite rapidement l'aiguille au niveau de la poignée dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (appelée tonification manuelle) pendant 20 à 40 secondes à la fois. Le patient se lève alors et évalue sa douleur. Ceci sera effectué jusqu'à 6 cycles. Si un patient est incapable de s'asseoir ou de se tenir debout, cela peut également être effectué en position couchée, le patient essayant de s'asseoir ou de se tenir debout toutes les 20 à 40 secondes. Battlefield Acupuncture dans les deux oreilles (qui comprend les points gyrus cingulaire, thalamus, oméga-2, point zéro et shen men). L'acupuncture Battlefield utilise jusqu'à 10 aiguilles d'acupuncture ASP (5 dans chaque oreille). Les points d'acupuncture Battlefield comprennent : le gyrus cingulaire, le thalamus, les oméga-2, le point zéro et les hommes shen. Les aiguilles semi-permanentes sont laissées en place et restent généralement en place pendant 2 à 7 jours. Les aiguilles tombent généralement d'elles-mêmes, peuvent être retirées par le patient ou le patient peut appeler le personnel de l'étude et venir se faire retirer s'il le souhaite. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS)
Délai: Prétraitement : temps 0 (semaine 1) ; post-traitement (suivi de la semaine 2)
|
Le DVPRS consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense.
Il a été confirmé pour sa fiabilité et sa validité dans la mesure de la douleur aiguë et chronique, et est actuellement la norme pour la mesure de la douleur dans tous les systèmes de santé du DoD et de la VA.
Le DVPRS a démontré des qualités d'échelle linéaire permettant d'utiliser des méthodes paramétriques.
|
Prétraitement : temps 0 (semaine 1) ; post-traitement (suivi de la semaine 2)
|
Nombre de jours d'absence au travail en raison de douleurs lombaires.
Délai: Post-traitement (visite 2, suivi d'une semaine)
|
Le nombre de jours d'absence au travail est explicite et sera traité comme une variable d'intervalle paramétrique.
|
Post-traitement (visite 2, suivi d'une semaine)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Armed Forces Health Surveillance Branch. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2015. MSMR. 2016 Apr;23(4):2-7. No abstract available.
- Armed Forces Health Surveillance Branch. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2016. MSMR. 2017 Apr;24(4):2-8. No abstract available.
- Clark LL, Hu Z. Diagnoses of low back pain, active component, U.S. Armed Forces, 2010-2014. MSMR. 2015 Dec;22(12):8-11.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Medical evacuations from Afghanistan during Operation Enduring Freedom, active and reserve components, U.S. Armed Forces, 7 October 2001-31 December 2012. MSMR. 2013 Jun;20(6):2-8.
- Cohen SP, Nguyen C, Kapoor SG, Anderson-Barnes VC, Foster L, Shields C, McLean B, Wichman T, Plunkett A. Back pain during war: an analysis of factors affecting outcome. Arch Intern Med. 2009 Nov 9;169(20):1916-23. doi: 10.1001/archinternmed.2009.380.
- Ruscio BA, Jones BH, Bullock SH, Burnham BR, Canham-Chervak M, Rennix CP, Wells TS, Smith JW. A process to identify military injury prevention priorities based on injury type and limited duty days. Am J Prev Med. 2010 Jan;38(1 Suppl):S19-33. doi: 10.1016/j.amepre.2009.10.004.
- Liu YT, Chiu CW, Chang CF, Lee TC, Chen CY, Chang SC, Lee CY, Lo LC. Efficacy and Safety of Acupuncture for Acute Low Back Pain in Emergency Department: A Pilot Cohort Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:179731. doi: 10.1155/2015/179731. Epub 2015 Aug 4.
- Knox JB, Orchowski JR, Scher DL, Owens BD, Burks R, Belmont PJ Jr. Occupational driving as a risk factor for low back pain in active-duty military service members. Spine J. 2014 Apr;14(4):592-7. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.029. Epub 2013 Aug 27.
- Simon-Arndt CM, Yuan H, Hourani LL. Aircraft type and diagnosed back disorders in U.S. Navy pilots and aircrew. Aviat Space Environ Med. 1997 Nov;68(11):1012-8.
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- Sikorski C, Emerson MA, Cowan DN, Niebuhr DW. Risk factors for medical disability in U.S. enlisted Marines: fiscal years 2001 to 2009. Mil Med. 2012 Feb;177(2):128-34. doi: 10.7205/milmed-d-11-00250.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70.
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. 2016
- Niemtzow RC. Battlefield Acupuncture. Med Acupunct. 2007;19(4):225-228
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWH20200025H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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