Доступная акупунктура для воина с острой болью в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Соединенные Штаты, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
**Пациенты должны иметь возможность получать помощь на базе ВВС Неллис (военный объект), чтобы участвовать в этом исследовании**
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, находящиеся на действительной военной службе и бенефициары Министерства обороны США, в возрасте 18 лет и старше.
- Жалобы на острую боль в спине (длительностью 4 недели и менее).
Критерий исключения:
- Известный анамнез основного ревматологического заболевания.
- Хроническая боль в пояснице (длительность более 4 недель).
- Противопоказания к применению НПВП (включая язвенную болезнь, сопутствующую коагулопатию, тяжелую ишемическую болезнь сердца, сопутствующую болезнь почек, аллергию, тромбоцитопению).
- Настораживающие симптомы боли в пояснице (в том числе недержание кала или мочевого пузыря, внезапный нейросенсорный дефицит, потеря чувствительности в области промежности).
- Требование употребления наркотиков для контроля симптомов.
- Пациенты, в настоящее время принимающие опиоидные препараты.
- беременна, может быть беременна или пытается забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (только НПВП)
Только НПВП (напроксен 500 мг перорально два раза в день по мере необходимости)
|
Напроксен 500 мг перорально два раза в день по мере необходимости.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (Акупунктура+GV26)
Акупунктура, включающая использование GV 26 с мануальной тонизацией (скручивание или вращение иглы) плюс НПВП (напроксен 500 мг перорально два раза в день по мере необходимости)
|
Напроксен 500 мг перорально два раза в день по мере необходимости.
Акупунктура, включающая использование GV 26 с мануальной тонизацией (закручиванием или вращением иглы). Протокол использования GV26 следующий: когда пациент находится в сидячем положении, иглотерапевт вводит иглу диаметром 40 мм в акупунктурную точку GV26 (расположенную на желобке, на передней срединной линии, на стыке верхней 1/3 и нижней 2). /3 расстояния от носа до края верхней губы). Затем иглотерапевт быстро вращает иглу на ручке по часовой стрелке и против часовой стрелки (известная как ручная тонизация) в течение 20-40 секунд за раз. Затем пациент встает и оценивает свою боль. Это будет выполняться до 6 циклов. Если пациент не может сидеть или стоять, это также может быть выполнено в положении лежа на спине, при этом пациент пытается сесть или встать каждые 20-40 секунд. |
|
Экспериментальный: Группа 3 (Полевая акупунктура + НПВП)
Акупунктура Battlefield в оба уха (включая точки поясной извилины, таламуса, омега-2, точку ноль и шенмен) плюс НПВП (напроксен 500 мг перорально два раза в день по мере необходимости)
|
Напроксен 500 мг перорально два раза в день по мере необходимости.
Поле боя Акупунктура в обоих ушах (включая точки поясной извилины, таламуса, омега-2, нулевая точка и шэнь мэнь). В акупунктуре Battlefield используется до 10 акупунктурных игл ASP (по 5 в каждом ухе). К точкам акупунктуры Battlefield относятся: поясная извилина, таламус, омега-2, нулевая точка и шэньмэнь. Полупостоянные иглы остаются на месте и обычно остаются на месте в течение 2-7 дней. Иглы, как правило, выпадают сами по себе, их может удалить пациент или пациент может вызвать исследовательский персонал и прийти для извлечения, если это необходимо. |
|
Экспериментальный: Группа 4 (Акупунктура на поле боя + GV26 + НПВП)
GV26 с мануальной тонизацией + акупунктура Battlefield в оба уха (включая точки поясной извилины, таламус, омега-2, нулевая точка и шенмен) плюс НПВП (напроксен 500 мг перорально два раза в день по мере необходимости).
|
Напроксен 500 мг перорально два раза в день по мере необходимости.
Акупунктура, включающая использование GV 26 с мануальной тонизацией (закручиванием или вращением иглы). Протокол использования GV26 следующий: когда пациент находится в сидячем положении, иглотерапевт вводит иглу диаметром 40 мм в акупунктурную точку GV26 (расположенную на желобке, на передней срединной линии, на стыке верхней 1/3 и нижней 2). /3 расстояния от носа до края верхней губы). Затем иглотерапевт быстро вращает иглу на ручке по часовой стрелке и против часовой стрелки (известная как ручная тонизация) в течение 20-40 секунд за раз. Затем пациент встает и оценивает свою боль. Это будет выполняться до 6 циклов. Если пациент не может сидеть или стоять, это также может быть выполнено в положении лежа на спине, при этом пациент пытается сесть или встать каждые 20-40 секунд. Поле боя Акупунктура в обоих ушах (включая точки поясной извилины, таламуса, омега-2, нулевая точка и шэнь мэнь). В акупунктуре Battlefield используется до 10 акупунктурных игл ASP (по 5 в каждом ухе). К точкам акупунктуры Battlefield относятся: поясная извилина, таламус, омега-2, нулевая точка и шэньмэнь. Полупостоянные иглы остаются на месте и обычно остаются на месте в течение 2-7 дней. Иглы, как правило, выпадают сами по себе, их может удалить пациент или пациент может вызвать исследовательский персонал и прийти для извлечения, если это необходимо. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинговой шкалы защиты и боли ветеранов (DVPRS)
Временное ограничение: Предварительная обработка: время 0 (неделя 1); после лечения (наблюдение через 2 недели)
|
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Было подтверждено его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны США и штата Вирджиния.
DVPRS продемонстрировал качества линейной шкалы, позволяющие использовать параметрические методы.
|
Предварительная обработка: время 0 (неделя 1); после лечения (наблюдение через 2 недели)
|
|
Количество дней, пропущенных с работы из-за болей в пояснице.
Временное ограничение: После лечения (посещение 2, последующее наблюдение через 1 неделю)
|
Количество дней, пропущенных с работы, говорит само за себя и будет рассматриваться как параметрическая переменная интервала.
|
После лечения (посещение 2, последующее наблюдение через 1 неделю)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Armed Forces Health Surveillance Branch. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2015. MSMR. 2016 Apr;23(4):2-7. No abstract available.
- Armed Forces Health Surveillance Branch. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2016. MSMR. 2017 Apr;24(4):2-8. No abstract available.
- Clark LL, Hu Z. Diagnoses of low back pain, active component, U.S. Armed Forces, 2010-2014. MSMR. 2015 Dec;22(12):8-11.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Medical evacuations from Afghanistan during Operation Enduring Freedom, active and reserve components, U.S. Armed Forces, 7 October 2001-31 December 2012. MSMR. 2013 Jun;20(6):2-8.
- Cohen SP, Nguyen C, Kapoor SG, Anderson-Barnes VC, Foster L, Shields C, McLean B, Wichman T, Plunkett A. Back pain during war: an analysis of factors affecting outcome. Arch Intern Med. 2009 Nov 9;169(20):1916-23. doi: 10.1001/archinternmed.2009.380.
- Ruscio BA, Jones BH, Bullock SH, Burnham BR, Canham-Chervak M, Rennix CP, Wells TS, Smith JW. A process to identify military injury prevention priorities based on injury type and limited duty days. Am J Prev Med. 2010 Jan;38(1 Suppl):S19-33. doi: 10.1016/j.amepre.2009.10.004.
- Liu YT, Chiu CW, Chang CF, Lee TC, Chen CY, Chang SC, Lee CY, Lo LC. Efficacy and Safety of Acupuncture for Acute Low Back Pain in Emergency Department: A Pilot Cohort Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:179731. doi: 10.1155/2015/179731. Epub 2015 Aug 4.
- Knox JB, Orchowski JR, Scher DL, Owens BD, Burks R, Belmont PJ Jr. Occupational driving as a risk factor for low back pain in active-duty military service members. Spine J. 2014 Apr;14(4):592-7. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.029. Epub 2013 Aug 27.
- Simon-Arndt CM, Yuan H, Hourani LL. Aircraft type and diagnosed back disorders in U.S. Navy pilots and aircrew. Aviat Space Environ Med. 1997 Nov;68(11):1012-8.
- Niebuhr DW, Krampf RL, Mayo JA, Blandford CD, Levin LI, Cowan DN. Risk factors for disability retirement among healthy adults joining the U.S. Army. Mil Med. 2011 Feb;176(2):170-5. doi: 10.7205/milmed-d-10-00114.
- Sikorski C, Emerson MA, Cowan DN, Niebuhr DW. Risk factors for medical disability in U.S. enlisted Marines: fiscal years 2001 to 2009. Mil Med. 2012 Feb;177(2):128-34. doi: 10.7205/milmed-d-11-00250.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70.
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. 2016
- Niemtzow RC. Battlefield Acupuncture: My Story. Med Acupunct. 2018 Apr 1;30(2):57-58. doi: 10.1089/acu.2018.29077.rcn. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль в пояснице
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Противовоспалительные средства нестероидные
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20200025H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .