Acupuntura accesible para el guerrero con dolor lumbar agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
**Los pacientes deben poder recibir atención en la Base de la Fuerza Aérea de Nellis (una instalación militar) para poder participar en este estudio**
Criterios de inclusión:
- Beneficiarios masculinos y femeninos en servicio activo y DoD de 18 años o más.
- Quejas de dolor de espalda agudo (4 semanas o menos de duración).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de afección reumatológica subyacente.
- Dolor lumbar crónico (más de 4 semanas de duración).
- Contraindicaciones para el uso de AINE (incluyendo enfermedad de úlcera péptica, coagulopatía subyacente, enfermedad arterial coronaria grave, enfermedad renal subyacente, alergia, trombocitopenia).
- Síntomas de alerta de dolor lumbar (que incluyen incontinencia intestinal o vesical, déficits neurosensoriales de aparición repentina, pérdida de sensibilidad en la región perineal).
- Requerir el uso de narcóticos para controlar los síntomas.
- Pacientes que actualmente toman medicamentos opioides.
- embarazada, puede estar embarazada o intentando quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (solo AINE)
Solo AINE (naproxeno 500 mg por vía oral dos veces al día según sea necesario)
|
Naproxeno 500 mg por vía oral dos veces al día según sea necesario.
|
|
Experimental: Grupo 2 (Acupuntura+GV26)
Acupuntura para incluir el uso de GV 26 con tonificación manual (giro o rotación de la aguja) más AINE (naproxeno 500 mg por vía oral dos veces al día según sea necesario)
|
Naproxeno 500 mg por vía oral dos veces al día según sea necesario.
Acupuntura para incluir el uso de GV 26 con tonificación manual (girando o girando la aguja). El protocolo de uso de GV26 es el siguiente: Con el paciente en posición sentada el acupunturista coloca una aguja de 40 mm en el punto de acupuntura GV26 (situado en el filtrum, en la línea media anterior, en la unión del 1/3 superior y 2 inferior). /3 de la distancia de la nariz al margen del labio superior). Luego, el acupuntor gira rápidamente la aguja en el mango en sentido horario y antihorario (conocido como tonificación manual) durante 20 a 40 segundos a la vez. Luego, el paciente se pone de pie y evalúa su dolor. Esto se realizará hasta 6 ciclos. Si un paciente no puede sentarse o pararse, esto también se puede realizar en posición supina con el paciente intentando sentarse o pararse cada 20 a 40 segundos. |
|
Experimental: Grupo 3 (Battlefield Acupuncture+NSAIDS)
Acupuntura de campo de batalla en ambos oídos (que incluye los puntos del giro cingulado, el tálamo, omega-2, punto cero y shen men) más AINE (naproxeno 500 mg por vía oral dos veces al día según sea necesario)
|
Naproxeno 500 mg por vía oral dos veces al día según sea necesario.
Acupuntura de campo de batalla en ambos oídos (que incluye los puntos giro cingulado, tálamo, omega-2, punto cero y shen men). La acupuntura Battlefield utiliza hasta 10 agujas de acupuntura ASP (5 en cada oído). Los puntos de acupuntura de Battlefield incluyen: giro cingulado, tálamo, omega-2, punto cero y shen men. Las agujas semipermanentes se dejan colocadas y, por lo general, permanecen colocadas entre 2 y 7 días. Por lo general, las agujas se caerán solas, el paciente puede retirarlas o el paciente puede llamar al personal del estudio y venir a retirarlas si así lo desea. |
|
Experimental: Grupo 4 (Battlefield Acupuncture+GV26+NSAIDS)
GV26 con tonificación manual + Acupuntura Battlefield en ambos oídos (que incluye los puntos cingulado gyrus, tálamo, omega-2, punto cero y shen men) más AINE (naproxeno 500mg vía oral dos veces al día según necesidad).
|
Naproxeno 500 mg por vía oral dos veces al día según sea necesario.
Acupuntura para incluir el uso de GV 26 con tonificación manual (girando o girando la aguja). El protocolo de uso de GV26 es el siguiente: Con el paciente en posición sentada el acupunturista coloca una aguja de 40 mm en el punto de acupuntura GV26 (situado en el filtrum, en la línea media anterior, en la unión del 1/3 superior y 2 inferior). /3 de la distancia de la nariz al margen del labio superior). Luego, el acupuntor gira rápidamente la aguja en el mango en sentido horario y antihorario (conocido como tonificación manual) durante 20 a 40 segundos a la vez. Luego, el paciente se pone de pie y evalúa su dolor. Esto se realizará hasta 6 ciclos. Si un paciente no puede sentarse o pararse, esto también se puede realizar en posición supina con el paciente intentando sentarse o pararse cada 20 a 40 segundos. Acupuntura de campo de batalla en ambos oídos (que incluye los puntos giro cingulado, tálamo, omega-2, punto cero y shen men). La acupuntura Battlefield utiliza hasta 10 agujas de acupuntura ASP (5 en cada oído). Los puntos de acupuntura de Battlefield incluyen: giro cingulado, tálamo, omega-2, punto cero y shen men. Las agujas semipermanentes se dejan colocadas y, por lo general, permanecen colocadas entre 2 y 7 días. Por lo general, las agujas se caerán solas, el paciente puede retirarlas o el paciente puede llamar al personal del estudio y venir a retirarlas si así lo desea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de calificación del dolor de veteranos y defensa (DVPRS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento: tiempo 0 (semana 1); post-tratamiento (seguimiento de la semana 2)
|
El DVPRS consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
Se ha confirmado su confiabilidad y validez en la medición del dolor agudo y crónico, y actualmente es el estándar para la medición del dolor en los sistemas de salud del Departamento de Defensa y VA.
El DVPRS ha demostrado cualidades de escala lineal que permiten el uso de métodos paramétricos.
|
Pretratamiento: tiempo 0 (semana 1); post-tratamiento (seguimiento de la semana 2)
|
|
Número de días perdidos de trabajo por dolor lumbar.
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Visita 2, 1 semana de seguimiento)
|
El número de días perdidos del trabajo se explica por sí mismo y se tratará como una variable de intervalo paramétrica.
|
Post-tratamiento (Visita 2, 1 semana de seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Armed Forces Health Surveillance Branch. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2015. MSMR. 2016 Apr;23(4):2-7. No abstract available.
- Armed Forces Health Surveillance Branch. Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, active component, U.S. Armed Forces, 2016. MSMR. 2017 Apr;24(4):2-8. No abstract available.
- Clark LL, Hu Z. Diagnoses of low back pain, active component, U.S. Armed Forces, 2010-2014. MSMR. 2015 Dec;22(12):8-11.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Medical evacuations from Afghanistan during Operation Enduring Freedom, active and reserve components, U.S. Armed Forces, 7 October 2001-31 December 2012. MSMR. 2013 Jun;20(6):2-8.
- Cohen SP, Nguyen C, Kapoor SG, Anderson-Barnes VC, Foster L, Shields C, McLean B, Wichman T, Plunkett A. Back pain during war: an analysis of factors affecting outcome. Arch Intern Med. 2009 Nov 9;169(20):1916-23. doi: 10.1001/archinternmed.2009.380.
- Ruscio BA, Jones BH, Bullock SH, Burnham BR, Canham-Chervak M, Rennix CP, Wells TS, Smith JW. A process to identify military injury prevention priorities based on injury type and limited duty days. Am J Prev Med. 2010 Jan;38(1 Suppl):S19-33. doi: 10.1016/j.amepre.2009.10.004.
- Liu YT, Chiu CW, Chang CF, Lee TC, Chen CY, Chang SC, Lee CY, Lo LC. Efficacy and Safety of Acupuncture for Acute Low Back Pain in Emergency Department: A Pilot Cohort Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:179731. doi: 10.1155/2015/179731. Epub 2015 Aug 4.
- Knox JB, Orchowski JR, Scher DL, Owens BD, Burks R, Belmont PJ Jr. Occupational driving as a risk factor for low back pain in active-duty military service members. Spine J. 2014 Apr;14(4):592-7. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.029. Epub 2013 Aug 27.
- Simon-Arndt CM, Yuan H, Hourani LL. Aircraft type and diagnosed back disorders in U.S. Navy pilots and aircrew. Aviat Space Environ Med. 1997 Nov;68(11):1012-8.
- Niebuhr DW, Krampf RL, Mayo JA, Blandford CD, Levin LI, Cowan DN. Risk factors for disability retirement among healthy adults joining the U.S. Army. Mil Med. 2011 Feb;176(2):170-5. doi: 10.7205/milmed-d-10-00114.
- Sikorski C, Emerson MA, Cowan DN, Niebuhr DW. Risk factors for medical disability in U.S. enlisted Marines: fiscal years 2001 to 2009. Mil Med. 2012 Feb;177(2):128-34. doi: 10.7205/milmed-d-11-00250.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70.
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. 2016
- Niemtzow RC. Battlefield Acupuncture: My Story. Med Acupunct. 2018 Apr 1;30(2):57-58. doi: 10.1089/acu.2018.29077.rcn. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
Otros números de identificación del estudio
- FWH20200025H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .